- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00851864
Sikkerhet og effekt av terapeutisk antikoagulasjon med Tinzaparin under graviditet via vektbasert dosering
14. august 2013 oppdatert av: Dr. Sue Ross, University of Calgary
Vektjustert dosering av Tinzaparin under graviditet
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av terapeutisk antikoagulasjon med tinzaparin under graviditet via vektbasert dosering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Leger i Calgary Health Region bruker tinzaparin (hovedsakelig) og andre lavmolekylære hepariner (LMWH) for behandling av venøs tromboemboli (VTE) i svangerskapet.
De siste antikoagulasjonsretningslinjene fra American College of Chest Physicians (ACCP) antyder at heparinnivåer (anti-Factor-Xa-aktivitetsnivåer) kan gjøres med jevne mellomrom gjennom svangerskapet for å bestemme behovet for å justere dosen av LMWH etter hvert som svangerskapet skrider frem.
Denne overvåkingen er mye praktisert.
Det er imidlertid ingen klar konsensus i litteraturen, med noen eksperter som foreslår at innledende og påfølgende dosering kan gjøres basert på vekt alene (som det gjøres i den ikke-gravide befolkningen).
Gitt de mange fysiologiske endringene som oppstår i legemiddelmetabolismen under graviditet, bør dette vurderes ytterligere.
Til dags dato er det svært begrensede data om vektjustert dosering av LMWH under graviditet.
Denne studien er derfor utformet for å avgjøre om dosering av tinzaparin under graviditet basert på vekt, med periodiske vektbaserte justeringer, vil resultere i adekvat terapeutisk antikoagulasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Calgary Health Region
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton-graviditeter hos kvinner over 18 år som krever antikoagulasjon for akutt VTE (DVT/PE), eller høyrisikoprofylakse ved en tinzaparindose på 175 IE/kg.
- Høyrisikopasienter inkluderer de med flere (to eller flere) episoder av VTE og/eller kvinner som får langtids antikoagulantia (f. enkelt hendelse med kjent trombofili; APLA og historie med venøs trombose)
Ekskluderingskriterier:
- flere svangerskap\
- Proteseklaffer
- Aktiv blødning eller annen kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling
- Allergi mot heparin, bisulfitter eller fisk, historie med HIT (heparinindusert trombocytopeni), alvorlig hypertensjon (diastolisk >130)
- Alvorlig lever- eller nyresvikt
- Pasienter over 100 kg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: EN
Kvinner som trenger terapeutisk antikoagulasjon, singleton graviditet, <30 uker
|
LMWH (tinzaparin-Innohep, Leo Pharma A/S) 175 anti-faktor Xa-enheter per kilo kroppsvekt subkutant én gang daglig. Behandling vil bli utført under graviditeten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvens for anti-Xa-nivåer som faller utenfor målområdet på 0,4-1,2IU/mL
Tidsramme: anti-Xa-nivå Dag 1,28, deretter 4. kvartal
|
anti-Xa-nivå Dag 1,28, deretter 4. kvartal
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
gjennomsnittlig doseringsbehov i hvert trimester
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
rate av kliniske utfall (PE/DVT) - objektiv testing av DVT/PE fra radiologi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Gibson, M.D. FRCPC, University of Calgary
- Studiestol: Kendra Newell, M.D., University of Calgary
- Studiestol: David Sam, M.D. FRCPC, University of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
26. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05161977
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tinzaparin
-
University of AarhusAarhus University Hospital; LEO PharmaFullførtFosterveksthemmingDanmark
-
Tampere University HospitalRekrutteringAkutt nyreskade | Nyreerstatningsterapi | AntikoagulanterFinland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlig COVID-19 lungebetennelseFrankrike
-
Ribe County HospitalLEO Pharma; Coloplast A/SAvsluttetBetennelse | Peritonealdialyse | ErnæringDanmark
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; National Cancer Institute, FranceAvsluttetVenøs tromboembolisme | LungeneoplasmaFrankrike
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific Research; Aspen Pharma; CHU of Saint... og andre samarbeidspartnereFullførtLungeemboli | Dyp venetromboseNorge, Nederland, Danmark, Frankrike, Belgia, Irland, Forente stater, Canada, Den russiske føderasjonen, Spania
-
King Saud UniversityKing AbdulAziz City for Science and TechnologyUkjentBlør | Venøs tromboembolismeSaudi-Arabia
-
Ottawa Hospital Research InstituteLEO PharmaFullført
-
Karolinska InstitutetFullførtCovid-19 | Blør | Tromboemboliske hendelserSverige
-
University Hospital, LinkoepingVastra Gotaland Region; Region Jönköping County; Region Västerbotten; Västervik...RekrutteringEpitelial eggstokkreftSverige