Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av terapeutisk antikoagulasjon med Tinzaparin under graviditet via vektbasert dosering

14. august 2013 oppdatert av: Dr. Sue Ross, University of Calgary

Vektjustert dosering av Tinzaparin under graviditet

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av terapeutisk antikoagulasjon med tinzaparin under graviditet via vektbasert dosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leger i Calgary Health Region bruker tinzaparin (hovedsakelig) og andre lavmolekylære hepariner (LMWH) for behandling av venøs tromboemboli (VTE) i svangerskapet. De siste antikoagulasjonsretningslinjene fra American College of Chest Physicians (ACCP) antyder at heparinnivåer (anti-Factor-Xa-aktivitetsnivåer) kan gjøres med jevne mellomrom gjennom svangerskapet for å bestemme behovet for å justere dosen av LMWH etter hvert som svangerskapet skrider frem. Denne overvåkingen er mye praktisert. Det er imidlertid ingen klar konsensus i litteraturen, med noen eksperter som foreslår at innledende og påfølgende dosering kan gjøres basert på vekt alene (som det gjøres i den ikke-gravide befolkningen). Gitt de mange fysiologiske endringene som oppstår i legemiddelmetabolismen under graviditet, bør dette vurderes ytterligere. Til dags dato er det svært begrensede data om vektjustert dosering av LMWH under graviditet. Denne studien er derfor utformet for å avgjøre om dosering av tinzaparin under graviditet basert på vekt, med periodiske vektbaserte justeringer, vil resultere i adekvat terapeutisk antikoagulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Calgary Health Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton-graviditeter hos kvinner over 18 år som krever antikoagulasjon for akutt VTE (DVT/PE), eller høyrisikoprofylakse ved en tinzaparindose på 175 IE/kg.
  • Høyrisikopasienter inkluderer de med flere (to eller flere) episoder av VTE og/eller kvinner som får langtids antikoagulantia (f. enkelt hendelse med kjent trombofili; APLA og historie med venøs trombose)

Ekskluderingskriterier:

  • flere svangerskap\
  • Proteseklaffer
  • Aktiv blødning eller annen kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling
  • Allergi mot heparin, bisulfitter eller fisk, historie med HIT (heparinindusert trombocytopeni), alvorlig hypertensjon (diastolisk >130)
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt
  • Pasienter over 100 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Kvinner som trenger terapeutisk antikoagulasjon, singleton graviditet, <30 uker

LMWH (tinzaparin-Innohep, Leo Pharma A/S) 175 anti-faktor Xa-enheter per kilo kroppsvekt subkutant én gang daglig.

Behandling vil bli utført under graviditeten.

Andre navn:
  • innohep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for anti-Xa-nivåer som faller utenfor målområdet på 0,4-1,2IU/mL
Tidsramme: anti-Xa-nivå Dag 1,28, deretter 4. kvartal
anti-Xa-nivå Dag 1,28, deretter 4. kvartal

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig doseringsbehov i hvert trimester
Tidsramme: 1 år
1 år
rate av kliniske utfall (PE/DVT) - objektiv testing av DVT/PE fra radiologi
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Gibson, M.D. FRCPC, University of Calgary
  • Studiestol: Kendra Newell, M.D., University of Calgary
  • Studiestol: David Sam, M.D. FRCPC, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinzaparin

3
Abonnere