通过基于体重的剂量在妊娠期间使用汀扎肝素进行抗凝治疗的安全性和有效性
2013年8月14日 更新者：Dr. Sue Ross、University of Calgary
妊娠期亭扎肝素的体重调整剂量
本研究的目的是通过基于体重的剂量来评估在怀孕期间使用亭扎肝素进行治疗性抗凝治疗的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
卡尔加里卫生区的医生正在使用亭扎肝素（主要）和其他低分子肝素 (LMWH) 治疗妊娠期静脉血栓栓塞症 (VTE)。
美国胸科医师学会 (ACCP) 的最新抗凝指南建议，可以在整个怀孕期间定期检测肝素水平（抗因子 Xa 活性水平），以确定是否需要随着妊娠进展调整 LMWH 的剂量。
这种监测被广泛采用。
然而，文献中没有明确的共识，一些专家建议初始和后续剂量可以仅根据体重来完成（就像在非怀孕人群中所做的那样）。
鉴于妊娠期间药物代谢发生的多种生理变化，这值得进一步评估。
迄今为止，关于妊娠期 LMWH 体重调整剂量的数据非常有限。
因此，本研究旨在确定妊娠期间根据体重给予汀扎肝素，并定期根据体重进行调整，是否会产生足够的治疗性抗凝作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- Calgary Health Region
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁以上女性的单胎妊娠需要抗凝治疗急性静脉血栓栓塞症 (DVT/PE)，或以 175 IU/kg 的亭扎肝素剂量进行高风险预防。
- 高风险患者包括多次（两次或多次）VTE 发作的患者和/或接受长期抗凝剂（例如 具有已知血栓形成倾向的单一事件； APLA 和静脉血栓形成史）
排除标准：
- 多胎妊娠\
- 人工瓣膜
- 活动性出血或其他抗凝治疗禁忌证
- 对肝素、亚硫酸氢盐或鱼过敏，HIT 病史（肝素诱导的血小板减少症），严重高血压（舒张压 >130）
- 严重的肝或肾功能衰竭
- 100公斤以上的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
需要抗凝治疗的女性，单胎妊娠，<30 周
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LMWH（tinzaparin-Innohep，Leo Pharma A/S）175 抗因子 Xa 单位/千克体重，每天皮下注射一次。 治疗将在怀孕期间进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抗 Xa 水平超出 0.4-1.2IU/mL 目标范围的比率
大体时间：抗 Xa 水平 第 1,28 天，然后是第 4 周
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抗 Xa 水平 第 1,28 天，然后是第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个三个月的平均剂量要求
大体时间：1年
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1年
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临床结果率 (PE/DVT) - 放射学对 DVT/PE 的客观测试
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paul Gibson, M.D. FRCPC、University of Calgary
- 学习椅：Kendra Newell, M.D.、University of Calgary
- 学习椅：David Sam, M.D. FRCPC、University of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月25日
首次发布 (估计)
2009年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月14日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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