Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van therapeutische antistolling met tinzaparine tijdens de zwangerschap via op gewicht gebaseerde dosering

14 augustus 2013 bijgewerkt door: Dr. Sue Ross, University of Calgary

Gewichtsafhankelijke dosering van tinzaparine tijdens de zwangerschap

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van therapeutische antistolling met tinzaparine tijdens de zwangerschap via dosering op basis van gewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artsen in de Calgary Health Region gebruiken tinzaparine (voornamelijk) en andere laagmoleculaire heparines (LMWH's) voor de behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) tijdens de zwangerschap. De meest recente antistollingsrichtlijnen van het American College of Chest Physicians (ACCP) suggereren dat de heparinespiegels (anti-factor-Xa-activiteitsniveaus) tijdens de zwangerschap periodiek kunnen worden bepaald om te bepalen of de dosis LMWH moet worden aangepast naarmate de zwangerschap vordert. Deze monitoring wordt veel toegepast. Er is echter geen duidelijke consensus in de literatuur, waarbij sommige deskundigen suggereren dat de initiële en daaropvolgende dosering alleen op basis van het gewicht kan worden gedaan (zoals wordt gedaan bij de niet-zwangere populatie). Gezien de vele fysiologische veranderingen die optreden in het metabolisme van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap, moet dit verder worden geëvalueerd. Tot op heden zijn er zeer beperkte gegevens over de op het gewicht aangepaste dosering van LMWH tijdens de zwangerschap. Deze studie is daarom opgezet om te bepalen of dosering van tinzaparine tijdens de zwangerschap op basis van gewicht, met periodieke gewichtsaanpassingen, zal resulteren in adequate therapeutische antistolling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Calgary Health Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenlingzwangerschappen bij vrouwen ouder dan 18 jaar die antistolling nodig hebben voor acute VTE (DVT/PE), of hoog-risico profylaxe bij een dosis tinzaparine van 175 IE/kg.
  • Patiënten met een hoog risico zijn patiënten met meerdere (twee of meer) episodes van VTE en/of vrouwen die langdurig anticoagulantia krijgen (bijv. eenmalige gebeurtenis met bekende trombofilie; APLA's en voorgeschiedenis van veneuze trombose)

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere dracht\
  • Prothetische kleppen
  • Actieve bloeding of andere contra-indicatie voor antistollingstherapie
  • Allergie voor heparine, bisulfieten of vis, voorgeschiedenis van HIT (heparine-geïnduceerde trombocytopenie), ernstige hypertensie (diastolische >130)
  • Ernstig lever- of nierfalen
  • Patiënten van meer dan 100 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Vrouwen die therapeutische antistolling nodig hebben, eenlingzwangerschap, <30 weken
Geneesmiddel: Tinzaparine

LMWH (tinzaparin-Innohep, Leo Pharma A/S) 175 anti-factor Xa-eenheden per kilogram lichaamsgewicht subcutaan eenmaal daags.

De behandeling vindt plaats voor de duur van de zwangerschap.

Andere namen:
  • innohep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van anti-Xa-spiegels die buiten het doelbereik van 0,4-1,2 IE/ml vallen
Tijdsspanne: anti-Xa niveau Dag 1,28, daarna elke 4 weken
anti-Xa niveau Dag 1,28, daarna elke 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddelde doseringsvereiste in elk trimester
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
snelheid van klinische uitkomsten (PE/DVT) - objectief testen van DVT/PE van radiologie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Gibson, M.D. FRCPC, University of Calgary
  • Studie stoel: Kendra Newell, M.D., University of Calgary
  • Studie stoel: David Sam, M.D. FRCPC, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05161977

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinzaparine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren