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Interaction médicament-médicament (IDD) avec kétoconazole ou fluconazole

24 janvier 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de l'effet de l'administration concomitante de kétoconazole ou de fluconazole sur la pharmacocinétique du BMS-708163 chez des sujets sains

Le but de l'étude est de déterminer si l'administration concomitante de kétoconazole ou de fluconazole avec le BMS-708163 affectera la pharmacocinétique du BMS-708163 et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BMS-708163

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD Development, LP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins ménopausés en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus

Exclusion:

  • Femmes préménopausées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BMS-708163 / Kétoconazole
Médicament: BMS-708163
Capsule, voie orale, 50 mg, une fois, jour 1
Médicament: BMS-708163 + Kétoconazole
(BMS-708163) - Capsule, Orale, 50 mg, tous les jours, 1 jour Jour 12 (Kétoconazole) - Comprimé, Oral, 400 mg, tous les jours, 1 jour
Médicament: Kétoconazole
Comprimé, oral, 400 mg, tous les jours, 16 jours
Comparateur actif: BMS-708163 / Fluconazole
Médicament: BMS-708163
Capsule, voie orale, 50 mg, une fois, jour 1
Médicament: Fluconazole
Comprimé, Oral, 1 jour 400 mg puis 3 jours 200 mg
Médicament: BMS-708163 + Fluconazole
(BMS-708163) - Capsule, Orale, 50 mg, tous les jours, 1 jour (Jour 12) (Fluconazole) - Comprimé, Oral, 200 mg, tous les jours, 13 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Profil PK du BMS-708163
Délai: Dans les 14 jours suivant la dose
Dans les 14 jours suivant la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité du BMS-708163 lorsqu'il est administré seul et avec du kétoconazole ou du fluconazole
Délai: Pendant toute la durée des études
Pendant toute la durée des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2009

Première publication (Estimation)

12 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN156-019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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