- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00860275
약물-약물 상호작용(DDI) w/케토코나졸 또는 플루코나졸
2011년 1월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에서 케토코나졸 또는 플루코나졸의 병용투여가 BMS-708163의 약동학에 미치는 영향에 관한 연구
이 연구의 목적은 BMS-708163과 케토코나졸 또는 플루코나졸의 동시 투여가 BMS-708163의 PK에 영향을 미치는지 여부를 결정하고 BMS-708163의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Development, LP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~55세의 건강한 남성 및 폐경기 여성
제외:
- 폐경 전 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: BMS-708163 / 케토코나졸
|
캡슐, 경구, 50mg, 1회, 1일
(BMS-708163) - 캡슐, 경구, 50mg, 매일, 1일 12일(Ketoconazole) - 태블릿, 경구, 400mg, 매일, 1일
정제, 경구, 400mg, 매일, 16일
|
활성 비교기: BMS-708163 / 플루코나졸
|
캡슐, 경구, 50mg, 1회, 1일
태블릿, 경구, 1일 400mg, 3일 200mg
(BMS-708163) - 캡슐, 경구, 50mg, 매일, 1일(12일) (Fluconazole) - 정제, 경구, 200mg, 매일, 13일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
BMS-708163의 PK 프로파일
기간: 투여 후 14일 이내
|
투여 후 14일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
케토코나졸 또는 플루코나졸과 함께 단독 투여 시 BMS-708163의 안전성 및 내약성
기간: 전체 학습 기간 동안
|
전체 학습 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN156-019
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BMS-708163에 대한 임상 시험
-
Bristol-Myers Squibb완전한
-
Bristol-Myers Squibb종료됨