Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce lék-lék (DDI) s ketokonazolem nebo flukonazolem

24. ledna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie vlivu současného podávání ketokonazolu nebo flukonazolu na farmakokinetiku BMS-708163 u zdravých subjektů

Účelem studie je určit, zda současné podávání buď ketokonazolu nebo flukonazolu s BMS-708163 ovlivní farmakokinetiku BMS-708163, a posoudit bezpečnost a snášenlivost BMS-708163

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Development, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy po menopauze ve věku 18–55 let včetně

Vyloučení:

  • Ženy před menopauzou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BMS-708163/ketokonazol
Lék: BMS-708163
Kapsle, perorální, 50 mg, jednou, den 1
Lék: BMS-708163 + ketokonazol
(BMS-708163) - tobolka, perorální, 50 mg, denně, 1 den 12. den (ketokonazol) - tableta, perorálně, 400 mg, denně, 1 den
Lék: Ketokonazol
Tableta, perorální, 400 mg, denně, 16 dní
Aktivní komparátor: BMS-708163 / Flukonazol
Lék: BMS-708163
Kapsle, perorální, 50 mg, jednou, den 1
Lék: Flukonazol
Tableta, perorální, 1 den 400 mg, poté 3 dny 200 mg
Lék: BMS-708163 + flukonazol
(BMS-708163) - tobolka, perorální, 50 mg, denně, 1 den (den 12) (Flukonazol) - tableta, perorálně, 200 mg, denně, 13 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK profil BMS-708163
Časové okno: Do 14 dnů po dávce
Do 14 dnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost BMS-708163 při samostatném podávání a s ketokonazolem nebo flukonazolem
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN156-019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-708163

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit