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Interação medicamentosa (ID) com cetoconazol ou fluconazol

24 de janeiro de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo do efeito da administração concomitante de cetoconazol ou fluconazol na farmacocinética de BMS-708163 em indivíduos saudáveis

O objetivo do estudo é determinar se a administração concomitante de cetoconazol ou fluconazol com BMS-708163 afetará a farmacocinética de BMS-708163 e avaliar a segurança e tolerabilidade de BMS-708163

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Development, LP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino na pós-menopausa de 18 a 55 anos de idade inclusive

Exclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BMS-708163 / Cetoconazol
Medicamento: BMS-708163
Cápsula, Oral, 50 mg, uma vez, Dia 1
Medicamento: BMS-708163 + Cetoconazol
(BMS-708163) - Cápsula, Oral, 50 mg, diariamente, 1 dia Dia 12 (Cetoconazol) - Comprimido, Oral, 400 mg, diariamente, 1 dia
Medicamento: Cetoconazol
Comprimido, Oral, 400 mg, diariamente, 16 dias
Comparador Ativo: BMS-708163 / Fluconazol
Medicamento: BMS-708163
Cápsula, Oral, 50 mg, uma vez, Dia 1
Medicamento: Fluconazol
Comprimido, Oral, 1 dia 400 mg e depois 3 dias 200 mg
Medicamento: BMS-708163 + Fluconazol
(BMS-708163) - Cápsula, Oral, 50 mg, diariamente, 1 dia (Dia 12) (Fluconazol) - Comprimido, Oral, 200 mg, diariamente, 13 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perfil PK de BMS-708163
Prazo: Dentro de 14 dias após a dose
Dentro de 14 dias após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade de BMS-708163 quando administrado sozinho e com cetoconazol ou fluconazol
Prazo: Durante todo o período de estudos
Durante todo o período de estudos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN156-019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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