Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI) met ketoconazol of fluconazol

24 januari 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een onderzoek naar het effect van gelijktijdige toediening van ketoconazol of fluconazol op de farmacokinetiek van BMS-708163 bij gezonde proefpersonen

Het doel van de studie is om te bepalen of de gelijktijdige toediening van ketoconazol of fluconazol met BMS-708163 de farmacokinetiek van BMS-708163 zal beïnvloeden en om de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-708163 te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • PPD Development, LP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar oud

Uitsluiting:

  • Premenopauzale vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BMS-708163 / Ketoconazol
Geneesmiddel: BMS-708163
Capsule, oraal, 50 mg, eenmaal, dag 1
Geneesmiddel: BMS-708163 + Ketoconazol
(BMS-708163) - Capsule, Oraal, 50 mg, dagelijks, 1 dag Dag 12 (Ketoconazol) - Tablet, Oraal, 400 mg, dagelijks, 1 dag
Geneesmiddel: Ketoconazol
Tablet, oraal, 400 mg, dagelijks, 16 dagen
Actieve vergelijker: BMS-708163 / Fluconazol
Geneesmiddel: BMS-708163
Capsule, oraal, 50 mg, eenmaal, dag 1
Geneesmiddel: Fluconazol
Tablet, Oraal, 1 dag 400 mg daarna 3 dagen 200 mg
Geneesmiddel: BMS-708163 + Fluconazol
(BMS-708163) - Capsule, oraal, 50 mg, dagelijks, 1 dag (dag 12) (Fluconazol) - Tablet, oraal, 200 mg, dagelijks, 13 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-profiel van BMS-708163
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na toediening
Binnen 14 dagen na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-708163 bij alleen toediening en met ketoconazol of fluconazol
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode
Gedurende de gehele studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN156-019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren