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Arzneimittelwechselwirkung (DDI) mit Ketoconazol oder Fluconazol

24. Januar 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Studie über die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Ketoconazol oder Fluconazol auf die Pharmakokinetik von BMS-708163 bei gesunden Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol oder Fluconazol mit BMS-708163 die Pharmakokinetik von BMS-708163 beeinflusst und die Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-708163 beurteilt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und postmenopausale weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren

Ausschluss:

  • Frauen vor der Menopause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BMS-708163 / Ketoconazol
Arzneimittel: BMS-708163
Kapsel, oral, 50 mg, einmal, Tag 1
Arzneimittel: BMS-708163 + Ketoconazol
(BMS-708163) – Kapsel, oral, 50 mg, täglich, 1 Tag. Tag 12 (Ketoconazol) – Tablette, oral, 400 mg, täglich, 1 Tag
Arzneimittel: Ketoconazol
Tablette, oral, 400 mg, täglich, 16 Tage
Aktiver Komparator: BMS-708163 / Fluconazol
Arzneimittel: BMS-708163
Kapsel, oral, 50 mg, einmal, Tag 1
Arzneimittel: Fluconazol
Tablette, oral, 1 Tag 400 mg, dann 3 Tage 200 mg
Arzneimittel: BMS-708163 + Fluconazol
(BMS-708163) – Kapsel, oral, 50 mg, täglich, 1 Tag (Tag 12) (Fluconazol) – Tablette, oral, 200 mg, täglich, 13 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Profil von BMS-708163
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme
Innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-708163 bei alleiniger Verabreichung und entweder mit Ketoconazol oder Fluconazol
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
Während der gesamten Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN156-019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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