Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktion (DDI) med ketokonazol eller flukonazol

24 januari 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En studie av effekten av samtidig administrering av ketokonazol eller flukonazol på farmakokinetiken för BMS-708163 hos friska försökspersoner

Syftet med studien är att fastställa om samtidig administrering av antingen ketokonazol eller flukonazol med BMS-708163 kommer att påverka PK för BMS-708163 och att bedöma säkerhet och tolerabilitet för BMS-708163

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och postmenopausala kvinnliga försökspersoner 18-55 år inklusive

Uteslutning:

  • Premenopausala kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BMS-708163 / Ketokonazol
Läkemedel: BMS-708163
Kapsel, oral, 50 mg, en gång, dag 1
Läkemedel: BMS-708163 + Ketokonazol
(BMS-708163) - Kapsel, oral, 50 mg, dagligen, 1 dag Dag 12 (ketokonazol) - Tablett, oral, 400 mg, dagligen, 1 dag
Läkemedel: Ketokonazol
Tablett, oral, 400 mg, dagligen, 16 dagar
Aktiv komparator: BMS-708163 / Fluconazole
Läkemedel: BMS-708163
Kapsel, oral, 50 mg, en gång, dag 1
Läkemedel: Flukonazol
Tablett, Oral, 1 dag 400 mg sedan 3 dagar 200 mg
Läkemedel: BMS-708163 + Flukonazol
(BMS-708163) - Kapsel, oral, 50 mg, dagligen, 1 dag (dag 12) (flukonazol) - Tablett, oral, 200 mg, dagligen, 13 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-profil för BMS-708163
Tidsram: Inom 14 dagar efter dos
Inom 14 dagar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för BMS-708163 när det administreras ensamt och med antingen ketokonazol eller flukonazol
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2011

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN156-019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera