Interacción fármaco-fármaco (DDI) con ketoconazol o fluconazol
24 de enero de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio del efecto de la administración concomitante de ketoconazol o fluconazol en la farmacocinética de BMS-708163 en sujetos sanos
El propósito del estudio es determinar si la administración concomitante de ketoconazol o fluconazol con BMS-708163 afectará la farmacocinética de BMS-708163 y evaluar la seguridad y tolerabilidad de BMS-708163.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos y mujeres posmenopáusicas de 18 a 55 años inclusive
Exclusión:
- Mujeres premenopáusicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BMS-708163 / Ketoconazol
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Cápsula, Oral, 50 mg, una vez, Día 1
(BMS-708163) - Cápsula, Oral, 50 mg, diariamente, 1 día Día 12 (Ketoconazole) - Tableta, Oral, 400 mg, diariamente, 1 día
Comprimido, oral, 400 mg, diario, 16 días
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Comparador activo: BMS-708163 / fluconazol
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Cápsula, Oral, 50 mg, una vez, Día 1
Tableta, oral, 1 día 400 mg luego 3 días 200 mg
(BMS-708163) - Cápsula, Oral, 50 mg, diario, 1 día (Día 12) (Fluconazol) - Tableta, Oral, 200 mg, diario, 13 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfil PK de BMS-708163
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la dosis
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Dentro de los 14 días posteriores a la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de BMS-708163 cuando se administra solo y con ketoconazol o fluconazol
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio
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Durante todo el periodo de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2011
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Ketoconazol
- Fluconazol
Otros números de identificación del estudio
- CN156-019
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