Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарственное взаимодействие (DDI) с кетоконазолом или флуконазолом

24 января 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Изучение влияния одновременного введения кетоконазола или флуконазола на фармакокинетику BMS-708163 у здоровых добровольцев

Цель исследования — определить, повлияет ли одновременное введение кетоконазола или флуконазола с BMS-708163 на фармакокинетику BMS-708163, и оценить безопасность и переносимость BMS-708163.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в постменопаузе в возрасте от 18 до 55 лет включительно

Исключение:

  • Женщины в пременопаузе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: BMS-708163 / Кетоконазол
Лекарство: БМС-708163
Капсула, перорально, 50 мг, однократно, день 1
Лекарство: BMS-708163 + Кетоконазол
(BMS-708163) - Капсула, перорально, 50 мг, ежедневно, 1 день. День 12 (кетоконазол) - Таблетка, перорально, 400 мг, ежедневно, 1 день.
Лекарство: Кетоконазол
Таблетка, перорально, 400 мг, ежедневно, 16 дней
Активный компаратор: BMS-708163 / Флуконазол
Лекарство: БМС-708163
Капсула, перорально, 50 мг, однократно, день 1
Лекарство: Флуконазол
Таблетки, перорально, 1 день 400 мг, затем 3 дня 200 мг
Лекарство: BMS-708163 + флуконазол
(BMS-708163) - Капсула, перорально, 50 мг, ежедневно, 1 день (День 12) (Флуконазол) - Таблетка, перорально, 200 мг, ежедневно, 13 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПК-профиль BMS-708163
Временное ограничение: В течение 14 дней после введения
В течение 14 дней после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость BMS-708163 при введении отдельно и с кетоконазолом или флуконазолом
Временное ограничение: В течение всего периода обучения
В течение всего периода обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN156-019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-708163

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться