Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drug-Drug Interaction (DDI) m/ketoconazol eller fluconazol

24. januar 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En undersøgelse af virkningen af ​​samtidig administration af ketoconazol eller fluconazol på farmakokinetikken af ​​BMS-708163 hos raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om den samtidige administration af enten ketoconazol eller fluconazol med BMS-708163 vil påvirke PK af BMS-708163 og at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af BMS-708163

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og postmenopausale kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-55 år inklusive

Undtagelse:

  • Præmenopausale kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BMS-708163 / Ketoconazol
Medicin: BMS-708163
Kapsel, oral, 50 mg, én gang, dag 1
Medicin: BMS-708163 + Ketoconazol
(BMS-708163) - Kapsel, Oral, 50 mg, dagligt, 1 dag Dag 12 (Ketoconazol) - Tablet, Oral, 400 mg, dagligt, 1 dag
Medicin: Ketoconazol
Tablet, Oral, 400 mg, dagligt, 16 dage
Aktiv komparator: BMS-708163 / Fluconazol
Medicin: BMS-708163
Kapsel, oral, 50 mg, én gang, dag 1
Medicin: Fluconazol
Tablet, Oral, 1 dag 400 mg derefter 3 dage 200 mg
Medicin: BMS-708163 + Fluconazol
(BMS-708163) - Kapsel, Oral, 50 mg, dagligt, 1 dag (Dag 12) (Fluconazol) - Tablet, Oral, 200 mg, dagligt, 13 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-profil af BMS-708163
Tidsramme: Inden for 14 dage efter dosis
Inden for 14 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af BMS-708163, når det administreres alene og med enten ketoconazol eller fluconazol
Tidsramme: I hele studietiden
I hele studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2009

Først opslået (Skøn)

12. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2011

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN156-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-708163

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner