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Interazione farmaco-farmaco (DDI) con ketoconazolo o fluconazolo

24 gennaio 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio sull'effetto della somministrazione concomitante di ketoconazolo o fluconazolo sulla farmacocinetica di BMS-708163 in soggetti sani

Lo scopo dello studio è determinare se la somministrazione concomitante di ketoconazolo o fluconazolo con BMS-708163 influenzerà la PK di BMS-708163 e valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-708163

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Development, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani e femmine in postmenopausa di età compresa tra 18 e 55 anni

Esclusione:

  • Donne in premenopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BMS-708163 / Ketoconazolo
Droga: BMS-708163
Capsula, Orale, 50 mg, una volta, Giorno 1
Droga: BMS-708163 + Ketoconazolo
(BMS-708163) - Capsula, Orale, 50 mg, al giorno, 1 giorno Giorno 12 (Ketoconazolo) - Compressa, Orale, 400 mg, al giorno, 1 giorno
Droga: Ketoconazolo
Tablet, orale, 400 mg, al giorno, 16 giorni
Comparatore attivo: BMS-708163/Fluconazolo
Droga: BMS-708163
Capsula, Orale, 50 mg, una volta, Giorno 1
Droga: Fluconazolo
Compressa, Orale, 1 giorno 400 mg poi 3 giorni 200 mg
Droga: BMS-708163 + fluconazolo
(BMS-708163) - Capsula, Orale, 50 mg, al giorno, 1 giorno (Giorno 12) (Fluconazolo) - Compressa, Orale, 200 mg, al giorno, 13 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo PK di BMS-708163
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla somministrazione
Entro 14 giorni dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di BMS-708163 quando somministrato da solo e con ketoconazolo o fluconazolo
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio
Durante l'intero periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN156-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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