Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drug-Drug Interaction (DDI) m/ketokonazol eller flukonazol

24. januar 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En studie av effekten av samtidig administrering av ketokonazol eller flukonazol på farmakokinetikken til BMS-708163 hos friske personer

Formålet med studien er å bestemme om samtidig administrering av enten ketokonazol eller flukonazol med BMS-708163 vil påvirke PK til BMS-708163 og å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av BMS-708163

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner 18-55 år inkludert

Utelukkelse:

  • Premenopausale kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BMS-708163 / Ketokonazol
Legemiddel: BMS-708163
Kapsel, oral, 50 mg, én gang, dag 1
Legemiddel: BMS-708163 + Ketokonazol
(BMS-708163) - Kapsel, oral, 50 mg, daglig, 1 dag Dag 12 (ketokonazol) - Tablett, oral, 400 mg, daglig, 1 dag
Legemiddel: Ketokonazol
Tablett, oral, 400 mg, daglig, 16 dager
Aktiv komparator: BMS-708163 / Fluconazole
Legemiddel: BMS-708163
Kapsel, oral, 50 mg, én gang, dag 1
Legemiddel: Flukonazol
Tablett, Oral, 1 dag 400 mg deretter 3 dager 200 mg
Legemiddel: BMS-708163 + Flukonazol
(BMS-708163) - Kapsel, oral, 50 mg, daglig, 1 dag (dag 12) (flukonazol) - Tablett, oral, 200 mg, daglig, 13 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-profilen til BMS-708163
Tidsramme: Innen 14 dager etter dose
Innen 14 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av BMS-708163 når det administreres alene og med enten ketokonazol eller flukonazol
Tidsramme: I hele studietiden
I hele studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN156-019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere