Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás (DDI) ketokonazollal vagy flukonazollal

2011. január 24. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A ketokonazol vagy flukonazol egyidejű alkalmazásának a BMS-708163 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata egészséges alanyokban

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a ketokonazol vagy a flukonazol BMS-708163-mal történő egyidejű alkalmazása befolyásolja-e a BMS-708163 PK-ját, valamint hogy felmérje a BMS-708163 biztonságosságát és tolerálhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és posztmenopauzás nők, 18-55 éves korig

Kirekesztés:

  • Premenopauzás nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BMS-708163 / Ketokonazol
Drog: BMS-708163
Kapszula, orális, 50 mg, egyszer, 1. nap
Drog: BMS-708163 + ketokonazol
(BMS-708163) - Kapszula, orális, 50 mg, naponta, 1 nap, 12. nap (ketokonazol) - Tabletta, orális, 400 mg, naponta, 1 nap
Drog: Ketokonazol
Tabletta, szájon át, 400 mg, naponta, 16 nap
Aktív összehasonlító: BMS-708163 / Flukonazol
Drog: BMS-708163
Kapszula, orális, 50 mg, egyszer, 1. nap
Drog: Flukonazol
Tabletta, szájon át, 1 nap 400 mg, majd 3 nap 200 mg
Drog: BMS-708163 + Flukonazol
(BMS-708163) - Kapszula, orális, 50 mg, naponta, 1 nap (12. nap) (Flukonazol) - Tabletta, Orális, 200 mg, naponta, 13 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BMS-708163 PK profilja
Időkeret: Az adagolást követő 14 napon belül
Az adagolást követő 14 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BMS-708163 biztonságossága és tolerálhatósága önmagában és ketokonazollal vagy flukonazollal együtt alkalmazva
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt
A teljes tanulmányi időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN156-019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel