Un essai comparant l'ABI-007 à la dacarbazine chez des patients n'ayant jamais été traités et atteints d'un mélanome malin métastatique
16 octobre 2019 mis à jour par: Celgene
Un essai ouvert multicentrique de phase III comparant ABI-007 à la dacarbazine chez des patients atteints de mélanome malin métastatique n'ayant jamais été traités
L'objectif principal de cette étude de recherche est de comparer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale d'un médicament expérimental, l'ABI-007, par rapport à la dacarbazine chez des patients atteints de mélanome métastatique n'ayant jamais reçu de chimiothérapie.
ABI-007 est une nouvelle préparation du médicament actif paclitaxel.
Il contient le même médicament que le médicament de chimiothérapie sur ordonnance Abraxane®.
Abraxane® est approuvé par la FDA pour le traitement du cancer du sein métastatique après échec de la chimiothérapie combinée pour la maladie métastatique ou rechute dans les 6 mois suivant la chimiothérapie adjuvante.
La dacarbazine est approuvée par la FDA pour le traitement du mélanome.
Dans cette étude, ABI-007 et Dacarbazine seront testés comme traitement pour les personnes qui n'ont pas encore reçu de traitement contre le cancer pour le diagnostic du mélanome métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
529
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leipzig, Allemagne
- Universitaesklinkum Leipzig
-
Mainz, Allemagne
- Universitaetsklinkum Mainz
-
-
BE
-
Berlin, BE, Allemagne, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
-
BW
-
Heidelber, BW, Allemagne
- Universitaetsklinkum Heidelberg
-
Heidelberg, BW, Allemagne
- Universitaetsklinkum Heidelberg
-
Tuebingen, BW, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinkum Tuebingen
-
-
BY
-
Wuerzburg, BY, Allemagne, 97080
- Universitaetsklinkum Wuerzburg PS
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Allemagne
- Universitaetsklinkum Hamburg-Eppendorf
-
-
NI
-
Gottington, NI, Allemagne
- Univeritaetsklinkum Goettingen
-
Hannover, NI, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschuke Hannover
-
-
Northwest
-
Bochum, Northwest, Allemagne, 44791
- St. Josef-Hospital
-
Essen, Northwest, Allemagne
- Universitaetsklinkum Essen
-
Koln, Northwest, Allemagne
- Universitaetklinkum Koeln
-
-
SH
-
Keil, SH, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinkum Schegwig-Holstein
-
-
SN
-
Dresden, SN, Allemagne
- Universitaetsklinkum Dresden
-
-
Strasse 35
-
Jena, Strasse 35, Allemagne, 07743
- UniversitawtsklinKum Jena
-
-
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Sydney West Cancer Trials Centre/Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands Perth, Western Australia, Australie
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BCCA Centre for the Southern Interior
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BCCA, Centre for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency-Fraser Valley Ctr.
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- BC Cancer Agency-Vancouver
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency-Vancouver Island Ctr.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Missiauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University Dept. of Oncology Clinical Research Program
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
- H Clinic i Provincial
-
Barcelona, Espagne, 08036
- H Clinic i Provincial
-
Madrid, Espagne
- H Clinico San Carlos
-
Sabadell, Espagne, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 33075
- Hopital Saint Andre' CHU de Bordeaux
-
Grenoble Cedex 09, France, 38043
- Centre Hospitaller Universitaire de Grenoble
-
Lile Cedax, France
- CHRU Hôpital Claude Huriez
-
Limoges cedex, France
- Hopital Dypuytren-CHU de Limoges
-
Lyon, France
- Centre Leon Berad
-
Marseille Cedex 9, France
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Montepellier Cedex 5, France
- CHU Hopital Saint Eloi
-
Montpellier, France, 34298
- Centre Regional Val d' Aurelle Paul Lamarque
-
Nice Cedex 3, France, 06200
- Hopital de 1 Archet 2
-
Paris, France, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, France
- Groupe hospitalier Cochin-St. Vincent de Paul
-
Paris Cedex, France
- Hôpital Saint-Louis
-
Villejuif Cedex, France, 94805
- Institut Gustave Roussy (IGR) Centre de Lutte Contre le Canc
-
-
-
-
-
Napoli, Italie, 80131
- Ist. Naz. per lo studio e la cura dei tumori G. Pascale
-
Pisa, Italie, 56100
- Ospedale S. Chiara
-
-
BA
-
Bari, BA, Italie
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei T
-
-
GE
-
Genova, GE, Italie, 16132
- IST-Istituto Nazionale per la Ricera sul Cancro
-
-
MI
-
Milano, MI, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, MI, Italie
- Istituto Nazionale Tumori
-
-
PD
-
Padova, PD, Italie, 35128
- IOV-Instituto Oncologico IRCCS
-
-
SI
-
Siena, SI, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sense
-
-
-
-
-
Alkmaar, Pays-Bas, 1815
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amhem, Pays-Bas, 6800TA
- Rijnstate Ziekenhuis Arnhem
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus MC ae" Daniel den Hoed
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital London
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Royaume-Uni, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
GT Lon
-
London, GT Lon, Royaume-Uni, SW12 ORE
- St. George's Hospital
-
-
Glam
-
Cardiff, Glam, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
-
Nott
-
Nottingham, Nott, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
S Glam
-
Swansea, S Glam, Royaume-Uni, SA28QA
- Singleton Hospital, Sothwest Wales Inst.
-
-
Staffs
-
Stroke On Kent, Staffs, Royaume-Uni, ST4 6QB
- Univ Hospital of North Staffordshire
-
-
Syorks
-
Sheffield, Syorks, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Wstmid
-
Wolverhampton, Wstmid, Royaume-Uni, SV10 0QP
- Newcross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- AZ Cancer Ctr
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Genesis Cancer Ctr - Hot Springs
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansa for Medical Sciences
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California/Norris Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of CA Los Angeles
-
San Francisco, California, États-Unis, 94117
- St. Mary's Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Hospital and Clincs/SCCC
-
-
Illinois
-
Maryville, Illinois, États-Unis, 62062
- Waren Billhartz Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
- IA Blood and Cancer Care, PLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- St. John's Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Atlantic Melanoma Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Piedmont Hematology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- OH State University Arthur G. James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73142
- Integris Cancer Institute of OK
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's Hospital & Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19131
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Mary Crowley Research Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Univ of TX MD Anderson Cancer Ctr
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Univ of TX Med School at Houston
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Covenant Health System DBA Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- HOPE Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialist
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Univ. of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Evergreen Hematology & Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome malin cutané confirmé histologiquement ou cytologiquement avec des signes de métastases (stade IV).
- Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure pour le mélanome malin métastatique n'est autorisée. Un traitement préalable avec des inhibiteurs de kinases ou des cytokines est autorisé.
- Aucune chimiothérapie cytotoxique adjuvante antérieure n'est autorisée. Un traitement adjuvant antérieur par interféron, facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) et/ou vaccins est autorisé.
- Homme ou femme non enceinte et non allaitante, et ≥ 18 ans. Si une patiente est en âge de procréer, comme en témoignent des menstruations régulières, elle doit avoir un test de grossesse sérique négatif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (ß-hCG) dans les 72 heures précédant la première administration du médicament à l'étude. Si sexuellement actif, le patient doit accepter d'utiliser une contraception considérée comme adéquate et appropriée par l'investigateur.
- Aucune autre tumeur maligne active au cours des 3 dernières années.
- Maladie mesurable documentée par radiographie (définie par la présence d'au moins 1 lésion mesurable documentée par radiographie
- Le patient a les numérations globulaires suivantes au départ :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 cellules/L ;
- plaquettes ≥ 100 x 10^9 cellules/L ;
- Hémoglobine (Hb) ≥ 9 g/dL.
- Le patient a les niveaux de chimie sanguine suivants au départ :
- Aspartate aminotransférase (AST) transaminase glutamique-oxaloacétique (SGOT), alanine aminotransférase (ALT) transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) ≤ 2,5 x la limite supérieure de la plage normale (LSN) ; ≤ 5,0 xLSN en présence de métastases hépatiques ;
- bilirubine totale ≤ LSN ;
- créatinine ≤ 1,5 mg/dL.
- Lactate déshydrogénase (LDH) ≤ 2,0 x ULNa
- Survie attendue > 12 semaines.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Le patient ou son représentant ou tuteur légalement autorisé a été informé de la nature de l'étude, a accepté de participer à l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé avant de participer à toute activité liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuves actuelles de métastases cérébrales, y compris l'atteinte leptoméningée.
- Le patient a une neuropathie périphérique préexistante de l'échelle des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) de grade ≥ 2.
- L'irradiation préalable d'une lésion cible n'est autorisée que s'il y a eu une nette progression de la lésion depuis la fin de l'irradiation.
- Le patient a une maladie concomitante cliniquement significative.
- De l'avis de l'investigateur, il est peu probable que le patient soit en mesure de terminer l'étude jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS).
- Le patient est actuellement inscrit ou s'inscrira à une étude clinique différente dans laquelle des procédures thérapeutiques expérimentales sont effectuées ou des thérapies expérimentales sont administrées tout en participant à cette étude. Les études de marqueurs ou les études évaluant les corrélats biologiques sont autorisées.
- Le patient présente de graves facteurs de risque médicaux impliquant l'un des principaux systèmes d'organes, de sorte que l'investigateur considère qu'il est dangereux pour le patient de recevoir un médicament de recherche expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: ABI-007
Groupe de traitement A (ABI-007) : les patients qui reçoivent ABI-007 recevront une dose par voie intraveineuse pendant environ 30 minutes sans prémédication stéroïdienne et sans prophylaxie au G-CSF (sauf si modifié comme décrit ci-dessous).
ABI-007 150 mg/m2 sera administré les jours 1, 8 et 15 toutes les 4 semaines.
|
Les patients qui reçoivent ABI-007 recevront une dose intraveineuse sur environ 30 minutes sans prémédication stéroïdienne et sans prophylaxie au G-CSF (sauf modification comme décrit ci-dessous).
ABI-007 150 mg/m2 sera administré les jours 1, 8 et 15 toutes les 4 semaines.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dacarbazine
Groupe de traitement B (dacarbazine) : les patients qui reçoivent de la dacarbazine recevront une dose intraveineuse de 1 000 mg/m2 le jour 1 avec une prémédication stéroïdienne et antiémétique.
Le traitement sera répété tous les 21 jours.
|
Les patients qui reçoivent de la dacarbazine recevront une dose intraveineuse de 1000 mg/m2 le jour 1 avec une prémédication stéroïdienne et antiémétique.
Le traitement sera répété tous les 21 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS) basée sur une évaluation radiologique en aveugle de la réponse à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les lignes directrices RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Délai: Évaluation de la réponse effectuée toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie pendant 106 semaines au maximum ; données arrêtées le 30 juin 2012
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le début de la progression de la maladie ou le décès du patient, selon la première éventualité.
Les participants qui n'avaient pas eu de progression de la maladie ou qui n'étaient pas décédés ont été censurés au dernier moment connu où le patient était sans progression.
En cas de radiothérapie palliative ou de chirurgie, ils ont été censurés lors du dernier bilan où ils ont été documentés comme étant sans progression avant la date de radiothérapie ou de chirurgie.
Lors du suivi, les participants qui ont commencé un nouveau traitement anticancéreux avant la progression documentée ont été censurés lors de la dernière évaluation où ils ont été documentés comme sans progression.
Ceux avec deux évaluations de réponse manquantes ou plus avant une visite avec une progression documentée de la maladie (ou un décès) ont été censurés lors de la dernière visite où ils ont été documentés comme étant sans progression.
RECIST définit la progression de la maladie comme une augmentation ≥ 20 % en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement.
|
Évaluation de la réponse effectuée toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie pendant 106 semaines au maximum ; données arrêtées le 30 juin 2012
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie des participants
Délai: Jusqu'à 38 mois; Jusqu'à l'arrêté des données du 30 juin 2012
|
La survie a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès (toute cause).
Les participants ont été censurés à la dernière heure connue de leur vie.
|
Jusqu'à 38 mois; Jusqu'à l'arrêté des données du 30 juin 2012
|
|
Résumé des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: L'exposition maximale au médicament à l'étude était de 106 semaines ; jusqu'à l'arrêté des données du 30 juin 2012
|
Un EI lié au traitement (TEAE) était tout EI qui a commencé ou s'est aggravé après le début du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou la fin de l'étude, selon la date la plus tardive. Une toxicité liée au traitement était considérée par l'investigateur comme étant possiblement, probablement ou définitivement liée au médicament à l'étude. Les EI ont été classés selon les critères de terminologie commune du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) V 3.0 et l'échelle suivante : Degré 1 = Léger, Degré 2 = Modéré, Degré 3 = Sévère, Degré 4 = Menace de mort et Degré 5 = Mort Un EIG est tout événement médical indésirable à toute dose qui est mortel ou qui met la vie en danger, entraîne une invalidité persistante ou importante ou incapacité; nécessite des hospitalisations prolongées; est une anomalie congénitale congénitale chez la progéniture d'un patient, et des conditions non incluses dans ce qui précède qui peuvent mettre en danger le patient ou peuvent nécessiter une intervention pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. |
L'exposition maximale au médicament à l'étude était de 106 semaines ; jusqu'à l'arrêté des données du 30 juin 2012
|
|
Nombre de participants subissant des réductions de dose, ou des interruptions de dose, ou des retards de dose du médicament à l'étude
Délai: Exposition maximale au médicament à l'étude 106 semaines ; données arrêtées le 30 juin 2012
|
Le nombre de participants avec des réductions de dose, des interruptions de dose et des retards de dose survenus pendant la période de traitement.
Les réductions de dose, les interruptions et les retards sont généralement causés par des anomalies de laboratoire cliniquement significatives et/ou des événements indésirables/toxicités liés au traitement.
|
Exposition maximale au médicament à l'étude 106 semaines ; données arrêtées le 30 juin 2012
|
|
Nadir pour les mesures du nombre absolu de neutrophiles (ANC)
Délai: Jour 1 jusqu'à 106 semaines ; jusqu'à l'arrêt des données le 30 juin 2012
|
Le degré maximal de myélosuppression pendant l'administration du médicament à l'étude était représenté par le nadir dans les mesures de l'ANC sur tous les cycles de traitement.
|
Jour 1 jusqu'à 106 semaines ; jusqu'à l'arrêt des données le 30 juin 2012
|
|
Nadir pour les mesures des globules blancs (WBC)
Délai: Jour 1 jusqu'à 106 semaines ; jusqu'à l'arrêt des données le 30 juin 2012
|
Le degré maximal de myélosuppression était représenté par le nadir des mesures du nombre de globules blancs (GB) sur tous les cycles de traitement.
|
Jour 1 jusqu'à 106 semaines ; jusqu'à l'arrêt des données le 30 juin 2012
|
|
Nadir pour les mesures de la numération plaquettaire.
Délai: Jour 1 jusqu'à 106 semaines ; jusqu'à l'arrêt des données le 30 juin 2012
|
Le degré maximal de myélosuppression était représenté par le nadir des mesures de la numération plaquettaire sur tous les cycles de traitement.
|
Jour 1 jusqu'à 106 semaines ; jusqu'à l'arrêt des données le 30 juin 2012
|
|
Nadir pour les mesures du taux d'hémoglobine
Délai: Jour 1 jusqu'à 106 semaines ; jusqu'à l'arrêt des données le 30 juin 2012
|
Le degré maximal de myélosuppression pendant l'administration du médicament à l'étude était représenté par le nadir des mesures du taux d'hémoglobine sur tous les cycles de traitement.
|
Jour 1 jusqu'à 106 semaines ; jusqu'à l'arrêt des données le 30 juin 2012
|
|
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Au cycle 1, des échantillons de sang du jour 1 ont été prélevés à 0,25, 3,5 et 24 heures après la fin de la perfusion de la dose initiale
|
Au cycle 1, des échantillons de sang du jour 1 ont été prélevés à 0,25, 3,5 et 24 heures après la fin de la perfusion de la dose initiale
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS) basée sur l'évaluation de l'investigateur à l'aide des directives de réponse RECIST
Délai: Évaluations de la réponse effectuées toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie ; jusqu'à la date limite du 30 juin 2012 ; 38 mois
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le début de la progression de la maladie ou le décès du patient, selon la première éventualité.
Les participants qui n'avaient pas eu de progression de la maladie ou qui n'étaient pas décédés ont été censurés au dernier moment connu où le patient était sans progression.
En cas de radiothérapie palliative ou de chirurgie, ils ont été censurés lors du dernier bilan où ils ont été documentés comme étant sans progression avant la date de radiothérapie ou de chirurgie.
Lors du suivi, les patients qui ont commencé un nouveau traitement anticancéreux avant la progression documentée ont été censurés lors de la dernière évaluation où ils ont été documentés comme sans progression.
Ceux avec deux évaluations de réponse manquantes ou plus avant une visite avec une progression documentée de la maladie (ou un décès) ont été censurés lors de la dernière visite où ils ont été documentés comme étant sans progression.
|
Évaluations de la réponse effectuées toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie ; jusqu'à la date limite du 30 juin 2012 ; 38 mois
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint un objectif Réponse complète ou partielle confirmée basée sur l'évaluation radiologique en aveugle de la réponse par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.0
Délai: toutes les 8 semaines ; jusqu'à l'arrêt des données le 30 juin 2012
|
RECIST définit la réponse complète (RC) : La disparition de toutes les maladies connues et aucun nouveau site ou symptôme lié à la maladie confirmé au moins 4 semaines après la documentation initiale.
Tous les sites doivent être évalués, y compris les sites non mesurables, tels que les épanchements ou les marqueurs.
Disparition de toutes les lésions non cibles.
La normalisation du niveau de marqueur tumoral confirmée au moins 4 semaines après la documentation initiale.
Réponse partielle (RP) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres les plus longs confirmés au moins 4 semaines après la documentation initiale.
La RP est également enregistrée lorsque toute maladie mesurable a complètement disparu, mais qu'une composante non mesurable (c'est-à-dire une ascite) est toujours présente mais ne progresse pas.
Ainsi que la persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non cible(s) et/ou le maintien d'un taux de marqueur tumoral supérieur aux limites normales.
|
toutes les 8 semaines ; jusqu'à l'arrêt des données le 30 juin 2012
|
|
Pourcentage de participants avec une maladie stable (SD) pendant ≥ 16 semaines, ou une réponse complète ou partielle confirmée (c.-à-d. contrôle de la maladie) sur la base d'une évaluation radiologique en aveugle de la réponse
Délai: Évaluation de la réponse effectuée toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie ; jusqu'à l'arrêté des données le 30 juin 2012
|
Le contrôle de la maladie est une maladie stable (SD) pendant >= 16 semaines + réponse complète (CR) + réponse partielle (PR). Voir Résultat #4 pour les définitions de RC et PR. RECIST définit le SD pour les lésions cibles comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une réponse partielle ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive, aucune apparition de progression de la maladie pour les lésions non cibles et aucune nouvelle lésion. |
Évaluation de la réponse effectuée toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie ; jusqu'à l'arrêté des données le 30 juin 2012
|
|
Durée de la réponse (DOR) chez les participants répondants
Délai: jusqu'à l'arrêt des données le 30 juin 2012
|
Durée de la réponse (DOR) telle que mesurée par la PFS sur la base d'un examen radiologique pour les participants ayant obtenu une réponse objective confirmée de CR ou PR.
La DOR a été définie comme la survie sans progression chez les répondeurs, c'est-à-dire comme le temps entre le début d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (PR) et le début d'une maladie progressive (MP) ou le décès des participants quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. .
Les participants qui n'avaient pas de progression ou qui n'étaient pas décédés ont été censurés au dernier moment connu où le participant était sans progression.
Les participants qui avaient initié un autre traitement anticancéreux avant la progression ont été censurés au moment où le nouveau traitement anticancéreux a été initié.
La réponse complète (RC) et la réponse partielle (RP) sont définies dans le résultat #4.
La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ; ou la progression sans équivoque d'une lésion non cible.
|
jusqu'à l'arrêt des données le 30 juin 2012
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evan Hersh, MD, University of Arizona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 avril 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2009
Première publication (ESTIMATION)
18 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Dacarbazine
Autres numéros d'identification d'étude
- CA033
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .