Un ensayo de ABI-007 versus dacarbazina en pacientes no tratados previamente con melanoma maligno metastásico
16 de octubre de 2019 actualizado por: Celgene
Un ensayo abierto, multicéntrico, de fase III de ABI-007 frente a dacarbazina en pacientes con melanoma maligno metastásico sin tratamiento previo
El objetivo principal de este estudio de investigación es comparar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de un fármaco en investigación, ABI-007, frente a la dacarbazina en pacientes con melanoma metastásico que no han recibido quimioterapia previamente.
ABI-007 es una nueva preparación del fármaco activo paclitaxel.
Contiene el mismo medicamento que el medicamento de quimioterapia recetado Abraxane®.
Abraxane® está aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de mama metastásico después del fracaso de la quimioterapia combinada para la enfermedad metastásica o la recaída dentro de los 6 meses de la quimioterapia adyuvante.
La dacarbazina está aprobada por la FDA para el tratamiento del melanoma.
En este estudio, ABI-007 y Dacarbazine se probarán como terapia para personas que aún no han recibido ningún tratamiento contra el cáncer para el diagnóstico de melanoma metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
529
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania
- Universitaesklinkum Leipzig
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Mainz, Alemania
- Universitaetsklinkum Mainz
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BE
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Berlin, BE, Alemania, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin
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BW
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Heidelber, BW, Alemania
- Universitaetsklinkum Heidelberg
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Heidelberg, BW, Alemania
- Universitaetsklinkum Heidelberg
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Tuebingen, BW, Alemania, 72076
- Universitaetsklinkum Tuebingen
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BY
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Wuerzburg, BY, Alemania, 97080
- Universitaetsklinkum Wuerzburg PS
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HH
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Hamburg, HH, Alemania
- Universitaetsklinkum Hamburg-Eppendorf
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NI
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Gottington, NI, Alemania
- Univeritaetsklinkum Goettingen
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Hannover, NI, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschuke Hannover
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Northwest
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Bochum, Northwest, Alemania, 44791
- St. Josef-Hospital
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Essen, Northwest, Alemania
- Universitaetsklinkum Essen
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Koln, Northwest, Alemania
- Universitaetklinkum Koeln
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SH
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Keil, SH, Alemania, 24105
- Universitaetsklinkum Schegwig-Holstein
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SN
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Dresden, SN, Alemania
- Universitaetsklinkum Dresden
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Strasse 35
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Jena, Strasse 35, Alemania, 07743
- UniversitawtsklinKum Jena
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New South Wales
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Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Sydney West Cancer Trials Centre/Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital, Department of Medical Oncology
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands Perth, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- BCCA Centre for the Southern Interior
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- BCCA, Centre for the Southern Interior
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency-Fraser Valley Ctr.
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
- BC Cancer Agency-Vancouver
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- BC Cancer Agency-Vancouver Island Ctr.
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Missiauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University Dept. of Oncology Clinical Research Program
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Barcelona, España
- H Clinic i Provincial
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Barcelona, España, 08036
- H Clinic i Provincial
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Madrid, España
- H Clinico San Carlos
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Sabadell, España, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- AZ Cancer Ctr
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Genesis Cancer Ctr - Hot Springs
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansa for Medical Sciences
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California/Norris Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of CA Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- St. Mary's Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Cancer Institute
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clincs/SCCC
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Illinois
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Maryville, Illinois, Estados Unidos, 62062
- Waren Billhartz Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
- IA Blood and Cancer Care, PLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- St. John's Medical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Nevada Cancer Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Atlantic Melanoma Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Hematology
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OH State University Arthur G. James Cancer Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
- Integris Cancer Institute of OK
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Hospital & Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Mary Crowley Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Univ of TX MD Anderson Cancer Ctr
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Univ of TX Med School at Houston
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Covenant Health System DBA Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- HOPE Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialist
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Univ. of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Evergreen Hematology & Oncology
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital Saint Andre' CHU de Bordeaux
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Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
- Centre Hospitaller Universitaire de Grenoble
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Lile Cedax, Francia
- CHRU Hôpital Claude Huriez
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Limoges cedex, Francia
- Hopital Dypuytren-CHU de Limoges
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Lyon, Francia
- Centre Leon Berad
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Marseille Cedex 9, Francia
- Hôpital Sainte Marguerite
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Montepellier Cedex 5, Francia
- CHU Hopital Saint Eloi
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Montpellier, Francia, 34298
- Centre Regional Val d' Aurelle Paul Lamarque
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Nice Cedex 3, Francia, 06200
- Hopital de 1 Archet 2
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
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Paris, Francia
- Groupe hospitalier Cochin-St. Vincent de Paul
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Paris Cedex, Francia
- Hôpital Saint-Louis
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy (IGR) Centre de Lutte Contre le Canc
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Napoli, Italia, 80131
- Ist. Naz. per lo studio e la cura dei tumori G. Pascale
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Pisa, Italia, 56100
- Ospedale S. Chiara
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BA
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Bari, BA, Italia
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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FC
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Meldola, FC, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei T
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- IST-Istituto Nazionale per la Ricera sul Cancro
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MI
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Milano, MI, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, MI, Italia
- Istituto Nazionale Tumori
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- IOV-Instituto Oncologico IRCCS
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SI
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Siena, SI, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sense
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Alkmaar, Países Bajos, 1815
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amhem, Países Bajos, 6800TA
- Rijnstate Ziekenhuis Arnhem
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC ae" Daniel den Hoed
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital London
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Essex
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Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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GT Lon
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London, GT Lon, Reino Unido, SW12 ORE
- St. George's Hospital
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Glam
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Cardiff, Glam, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Nott
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Nottingham, Nott, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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S Glam
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Swansea, S Glam, Reino Unido, SA28QA
- Singleton Hospital, Sothwest Wales Inst.
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Staffs
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Stroke On Kent, Staffs, Reino Unido, ST4 6QB
- Univ Hospital of North Staffordshire
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Syorks
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Sheffield, Syorks, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Wstmid
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Wolverhampton, Wstmid, Reino Unido, SV10 0QP
- Newcross Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma cutáneo maligno confirmado histológica o citológicamente con evidencia de metástasis (Estadio IV).
- No se permite la quimioterapia citotóxica previa para el melanoma maligno metastásico. Se permite el tratamiento previo con inhibidores de cinasas o citocinas.
- No se permite quimioterapia citotóxica adyuvante previa. Se permite la terapia adyuvante previa con interferón, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) y/o vacunas.
- Varón o mujer no embarazada y no lactante, y ≥ 18 años de edad. Si una paciente está en edad fértil, como lo demuestran los períodos menstruales regulares, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa para la gonadotropina coriónica humana beta (ß-hCG) dentro de las 72 horas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. Si es sexualmente activa, la paciente debe aceptar utilizar métodos anticonceptivos que el investigador considere adecuados y apropiados.
- Ninguna otra neoplasia maligna activa actual en los últimos 3 años.
- Enfermedad medible documentada radiográficamente (definida por la presencia de al menos 1 lesión medible documentada radiográficamente)
- El paciente tiene los siguientes conteos sanguíneos al inicio:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9 células/L;
- plaquetas ≥ 100 x 10^9 células/L;
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL.
- El paciente tiene los siguientes niveles de química sanguínea al inicio:
- Aspartato aminotransferasa (AST) transaminasa glutámico-oxalacética (SGOT), alanina aminotransferasa (ALT) transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) ≤ 2,5 veces el límite superior del rango normal (LSN); ≤ 5,0 xULN si hay metástasis hepáticas;
- bilirrubina total ≤ ULN;
- creatinina ≤ 1,5 mg/dL.
- Lactato deshidrogenasa (LDH) ≤ 2,0 x ULNa
- Supervivencia esperada > 12 semanas.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
- El paciente o su representante o tutor legalmente autorizado han sido informados sobre la naturaleza del estudio, han aceptado participar en el estudio y han firmado el formulario de consentimiento informado antes de participar en cualquier actividad relacionada con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia actual de metástasis cerebrales, incluida la afectación leptomeníngea.
- El paciente tiene neuropatía periférica preexistente de la escala de grado ≥ 2 de los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE).
- Solo se permite la radiación previa a una lesión diana si ha habido una clara progresión de la lesión desde que se completó la radiación.
- El paciente tiene una enfermedad concurrente clínicamente significativa.
- Es poco probable que el paciente, en opinión del investigador, pueda completar el estudio hasta la visita de finalización del estudio (EOS).
- El paciente está actualmente inscrito o se inscribirá en un estudio clínico diferente en el que se realizan procedimientos terapéuticos en investigación o se administran terapias en investigación mientras participa en este estudio. Se permiten estudios de marcadores o estudios que evalúen correlatos biológicos.
- El paciente tiene factores de riesgo médicos graves que involucran cualquiera de los principales sistemas de órganos, de modo que el investigador considera que no es seguro que el paciente reciba un fármaco de investigación experimental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ABI-007
Grupo de tratamiento A (ABI-007): Los pacientes que reciben ABI-007 recibirán la dosis por vía intravenosa durante aproximadamente 30 minutos sin premedicación con esteroides y sin profilaxis con G-CSF (a menos que se modifique como se describe a continuación).
ABI-007 150 mg/m2 se administrará los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas.
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Los pacientes que reciban ABI-007 recibirán la dosis por vía intravenosa durante aproximadamente 30 minutos sin medicación previa con esteroides y sin profilaxis con G-CSF (a menos que se modifique como se describe a continuación).
ABI-007 150 mg/m2 se administrará los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Dacarbazina
Brazo de tratamiento B (dacarbazina): los pacientes que reciben dacarbazina recibirán una dosis intravenosa de 1000 mg/m2 el día 1 con premedicación con esteroides y antieméticos.
El tratamiento se repetirá cada 21 días.
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Los pacientes que reciben dacarbazina recibirán una dosis intravenosa de 1000 mg/m2 el día 1 con premedicación con esteroides y antieméticos.
El tratamiento se repetirá cada 21 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en una evaluación radiológica cegada de la respuesta mediante el uso de criterios de evaluación de respuesta en las pautas de tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Evaluación de respuesta completada cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad por hasta 106 semanas; corte de datos el 30 de junio de 2012
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el inicio de la progresión de la enfermedad o la muerte del paciente, lo que ocurriera primero.
Los participantes que no tuvieron progresión de la enfermedad o que no habían muerto fueron censurados en el último momento conocido en que el paciente estuvo libre de progresión.
En el caso de radioterapia paliativa o cirugía, fueron censurados en la última evaluación donde se documentó que estaban libres de progresión antes de la fecha de radioterapia o cirugía.
En el seguimiento, los participantes que comenzaron una nueva terapia contra el cáncer antes de la progresión documentada fueron censurados en la última evaluación donde se documentaron como libres de progresión.
Aquellos con dos o más evaluaciones de respuesta faltantes antes de una visita con progresión documentada de la enfermedad (o muerte) fueron censurados en la última visita donde se documentó que estaban libres de progresión.
RECIST define enfermedad progresiva como un aumento ≥ 20% tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros más largos registrados desde el inicio del tratamiento.
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Evaluación de respuesta completada cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad por hasta 106 semanas; corte de datos el 30 de junio de 2012
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del participante
Periodo de tiempo: Hasta 38 meses; Hasta el corte de datos del 30 de junio de 2012
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La supervivencia se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (cualquier causa).
Los participantes fueron censurados en el último momento conocido en que estuvieron vivos.
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Hasta 38 meses; Hasta el corte de datos del 30 de junio de 2012
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Resumen de eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: La exposición máxima al fármaco del estudio fue de 106 semanas; hasta el corte de datos del 30 de junio de 2012
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Un EA emergente del tratamiento (TEAE) fue cualquier EA que comenzó o empeoró después del inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o al final del estudio, lo que ocurra más tarde. Una toxicidad relacionada con el tratamiento fue considerada por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionada con el fármaco del estudio. Los EA se calificaron de acuerdo con los criterios V 3.0 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) y la siguiente escala: Grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave, grado 4 = potencialmente mortal y grado 5 = muerte incapacidad; requiere hospitalizaciones prolongadas; es un defecto congénito de anomalía congénita en la descendencia de un paciente, y condiciones no incluidas en las anteriores que pueden poner en peligro al paciente o pueden requerir una intervención para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente. |
La exposición máxima al fármaco del estudio fue de 106 semanas; hasta el corte de datos del 30 de junio de 2012
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Número de participantes que experimentaron reducciones de dosis, interrupciones de dosis o retrasos en la dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Exposición máxima al fármaco del estudio 106 semanas; corte de datos el 30 de junio de 2012
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El número de participantes con reducciones de dosis, interrupciones de dosis y retrasos de dosis que ocurrieron durante el período de tratamiento.
Las reducciones de dosis, las interrupciones y los retrasos suelen ser causados por anormalidades de laboratorio clínicamente significativas y/o eventos adversos/toxicidades emergentes del tratamiento.
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Exposición máxima al fármaco del estudio 106 semanas; corte de datos el 30 de junio de 2012
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Nadir para las mediciones del recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 106 semanas; hasta el corte de datos el 30 de junio de 2012
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El grado máximo de mielosupresión durante la dosificación del fármaco del estudio estuvo representado por el nadir en las mediciones de ANC durante todos los ciclos de tratamiento.
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Día 1 hasta 106 semanas; hasta el corte de datos el 30 de junio de 2012
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Nadir para mediciones de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 106 semanas; hasta el corte de datos el 30 de junio de 2012
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El grado máximo de mielosupresión estuvo representado por el nadir en las mediciones de recuento de glóbulos blancos (WBC) durante todos los ciclos de tratamiento.
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Día 1 hasta 106 semanas; hasta el corte de datos el 30 de junio de 2012
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Nadir para mediciones de recuento de plaquetas.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 106 semanas; hasta el corte de datos el 30 de junio de 2012
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El grado máximo de mielosupresión estuvo representado por el punto más bajo en las mediciones del recuento de plaquetas durante todos los ciclos de tratamiento.
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Día 1 hasta 106 semanas; hasta el corte de datos el 30 de junio de 2012
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Nadir para las mediciones de recuento de hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 106 semanas; hasta el corte de datos el 30 de junio de 2012
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El grado máximo de mielosupresión durante la dosificación del fármaco del estudio estuvo representado por el nadir en las mediciones del recuento de hemoglobina durante todos los ciclos de tratamiento.
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Día 1 hasta 106 semanas; hasta el corte de datos el 30 de junio de 2012
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: En el ciclo 1, se tomaron muestras de sangre del día 1 a las 0,25, 3,5 y 24 horas después de la infusión al final de la dosis inicial
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En el ciclo 1, se tomaron muestras de sangre del día 1 a las 0,25, 3,5 y 24 horas después de la infusión al final de la dosis inicial
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en la evaluación del investigador utilizando las pautas de respuesta RECIST
Periodo de tiempo: Evaluaciones de respuesta completadas cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad; hasta el corte de datos el 30 de junio de 2012; 38 meses
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el inicio de la progresión de la enfermedad o la muerte del paciente, lo que ocurriera primero.
Los participantes que no tuvieron progresión de la enfermedad o que no habían muerto fueron censurados en el último momento conocido en que el paciente estuvo libre de progresión.
En el caso de radioterapia paliativa o cirugía, fueron censurados en la última evaluación donde se documentó que estaban libres de progresión antes de la fecha de radioterapia o cirugía.
En el seguimiento, los pacientes que comenzaron una nueva terapia contra el cáncer antes de la progresión documentada fueron censurados en la última evaluación donde se documentaron como libres de progresión.
Aquellos con dos o más evaluaciones de respuesta faltantes antes de una visita con progresión documentada de la enfermedad (o muerte) fueron censurados en la última visita donde se documentó que estaban libres de progresión.
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Evaluaciones de respuesta completadas cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad; hasta el corte de datos el 30 de junio de 2012; 38 meses
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Porcentaje de participantes que alcanzan un objetivo Respuesta completa o parcial confirmada basada en la evaluación radiológica cegada de la respuesta según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.0
Periodo de tiempo: cada 8 semanas; hasta el corte de datos el 30 de junio de 2012
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RECIST define respuesta completa (RC): La desaparición de toda la enfermedad conocida y ningún sitio nuevo o síntomas relacionados con la enfermedad confirmados al menos 4 semanas después de la documentación inicial.
Se deben evaluar todos los sitios, incluidos los sitios no medibles, como derrames o marcadores.
Desaparición de todas las lesiones no diana.
La normalización del nivel de marcador tumoral se confirmó al menos 4 semanas después de la documentación inicial.
Respuesta parcial (RP): Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros más largos confirmada al menos 4 semanas después de la documentación inicial.
La PR también se registra cuando toda la enfermedad medible ha desaparecido por completo, pero un componente no medible (es decir, ascitis) todavía está presente pero no progresa.
Así como la persistencia de una o más lesiones no diana y/o el mantenimiento del nivel de marcadores tumorales por encima de los límites normales.
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cada 8 semanas; hasta el corte de datos el 30 de junio de 2012
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Porcentaje de participantes con enfermedad estable (SD) durante ≥ 16 semanas, o respuesta completa o parcial confirmada (es decir, control de la enfermedad) según una evaluación de respuesta de radiología cegada
Periodo de tiempo: Evaluación de la respuesta completada cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad; hasta el corte de datos el 30 de junio de 2012
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El control de la enfermedad es enfermedad estable (SD) durante >=16 semanas + respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR). Ver Resultado #4 para definiciones de CR y PR. RECIST define SD para las lesiones diana como ni una reducción suficiente para calificar para una respuesta parcial ni un aumento suficiente para calificar para una enfermedad progresiva, sin aparición de progresión de la enfermedad para lesiones no diana y sin lesiones nuevas. |
Evaluación de la respuesta completada cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad; hasta el corte de datos el 30 de junio de 2012
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Duración de la respuesta (DOR) en los participantes que respondieron
Periodo de tiempo: hasta el corte de datos el 30 de junio de 2012
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Duración de la respuesta (DOR) medida por PFS basada en una revisión radiológica para los participantes que lograron una respuesta objetiva confirmada de RC o PR.
La DR se definió como la supervivencia libre de progresión en los respondedores, es decir, como el tiempo entre el inicio de una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) y el inicio de la enfermedad progresiva (EP) o la muerte de los participantes por cualquier causa, lo que ocurriera primero. .
Los participantes que no tuvieron progresión o que no habían muerto fueron censurados en el último momento conocido en que el participante estuvo libre de progresión.
Los participantes que habían iniciado otra terapia contra el cáncer antes de la progresión fueron censurados en el momento en que se inició la nueva terapia contra el cáncer.
La respuesta completa (CR) y la respuesta parcial (PR) se definen en el resultado #4.
La enfermedad progresiva se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana; o la aparición de una o más lesiones nuevas; o la progresión inequívoca de una lesión no diana.
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hasta el corte de datos el 30 de junio de 2012
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan Hersh, MD, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Paclitaxel unido a albúmina
- Dacarbazina
Otros números de identificación del estudio
- CA033
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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