Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef van ABI-007 versus dacarbazine bij niet eerder behandelde patiënten met gemetastaseerd maligne melanoom

16 oktober 2019 bijgewerkt door: Celgene

Een open-label, multicenter, fase III-onderzoek van ABI-007 versus dacarbazine bij niet eerder behandelde patiënten met gemetastaseerd maligne melanoom

Het belangrijkste doel van deze onderzoeksstudie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van een onderzoeksgeneesmiddel, ABI-007, te vergelijken met Dacarbazine bij patiënten met gemetastaseerd melanoom die niet eerder chemotherapie hebben gekregen. ABI-007 is een nieuw preparaat van de werkzame stof paclitaxel. Het bevat dezelfde medicatie als het receptgeneesmiddel voor chemotherapie Abraxane®. Abraxane® is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker na falen van combinatiechemotherapie voor gemetastaseerde ziekte of terugval binnen 6 maanden na adjuvante chemotherapie. Dacarbazine is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van melanoom. In deze studie worden ABI-007 en Dacarbazine getest als therapie voor mensen die nog geen kankerbehandeling hebben gehad voor de diagnose van uitgezaaid melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

529

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Sydney West Cancer Trials Centre/Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Department of Medical Oncology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands Perth, Western Australia, Australië
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA Centre for the Southern Interior
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA, Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency-Fraser Valley Ctr.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency-Vancouver Island Ctr.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Missiauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Dept. of Oncology Clinical Research Program
  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitaesklinkum Leipzig
      • Mainz, Duitsland
        • Universitaetsklinkum Mainz
    • BE
      • Berlin, BE, Duitsland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
    • BW
      • Heidelber, BW, Duitsland
        • Universitaetsklinkum Heidelberg
      • Heidelberg, BW, Duitsland
        • Universitaetsklinkum Heidelberg
      • Tuebingen, BW, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinkum Tuebingen
    • BY
      • Wuerzburg, BY, Duitsland, 97080
        • Universitaetsklinkum Wuerzburg PS
    • HH
      • Hamburg, HH, Duitsland
        • Universitaetsklinkum Hamburg-Eppendorf
    • NI
      • Gottington, NI, Duitsland
        • Univeritaetsklinkum Goettingen
      • Hannover, NI, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschuke Hannover
    • Northwest
      • Bochum, Northwest, Duitsland, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Essen, Northwest, Duitsland
        • Universitaetsklinkum Essen
      • Koln, Northwest, Duitsland
        • Universitaetklinkum Koeln
    • SH
      • Keil, SH, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinkum Schegwig-Holstein
    • SN
      • Dresden, SN, Duitsland
        • Universitaetsklinkum Dresden
    • Strasse 35
      • Jena, Strasse 35, Duitsland, 07743
        • UniversitawtsklinKum Jena
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint Andre' CHU de Bordeaux
      • Grenoble Cedex 09, Frankrijk, 38043
        • Centre Hospitaller Universitaire de Grenoble
      • Lile Cedax, Frankrijk
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges cedex, Frankrijk
        • Hopital Dypuytren-CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Leon Berad
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montepellier Cedex 5, Frankrijk
        • CHU Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional Val d' Aurelle Paul Lamarque
      • Nice Cedex 3, Frankrijk, 06200
        • Hopital de 1 Archet 2
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrijk
        • Groupe hospitalier Cochin-St. Vincent de Paul
      • Paris Cedex, Frankrijk
        • Hôpital Saint-Louis
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy (IGR) Centre de Lutte Contre le Canc
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Ist. Naz. per lo studio e la cura dei tumori G. Pascale
      • Pisa, Italië, 56100
        • Ospedale S. Chiara
    • BA
      • Bari, BA, Italië
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei T
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • IST-Istituto Nazionale per la Ricera sul Cancro
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, MI, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • IOV-Instituto Oncologico IRCCS
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sense
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amhem, Nederland, 6800TA
        • Rijnstate Ziekenhuis Arnhem
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC ae" Daniel den Hoed
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • H Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • H Clinic i Provincial
      • Madrid, Spanje
        • H Clinico San Carlos
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital London
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • GT Lon
      • London, GT Lon, Verenigd Koninkrijk, SW12 ORE
        • St. George's Hospital
    • Glam
      • Cardiff, Glam, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Nott
      • Nottingham, Nott, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
    • S Glam
      • Swansea, S Glam, Verenigd Koninkrijk, SA28QA
        • Singleton Hospital, Sothwest Wales Inst.
    • Staffs
      • Stroke On Kent, Staffs, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QB
        • Univ Hospital of North Staffordshire
    • Syorks
      • Sheffield, Syorks, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Wstmid
      • Wolverhampton, Wstmid, Verenigd Koninkrijk, SV10 0QP
        • Newcross Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • AZ Cancer Ctr
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Genesis Cancer Ctr - Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansa for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of CA Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • St. Mary's Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clincs/SCCC
    • Illinois
      • Maryville, Illinois, Verenigde Staten, 62062
        • Waren Billhartz Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
        • IA Blood and Cancer Care, PLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • St. John's Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Atlantic Melanoma Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Hematology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • OH State University Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73142
        • Integris Cancer Institute of OK
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19131
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Mary Crowley Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Ctr
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Univ of TX Med School at Houston
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Health System DBA Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • HOPE Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Univ. of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd maligne melanoom van de huid met bewijs van metastase (stadium IV).
  • Voorafgaande cytotoxische chemotherapie voor gemetastaseerd maligne melanoom is niet toegestaan. Voorafgaande behandeling met kinaseremmers of cytokines is toegestaan.
  • Voorafgaande adjuvante cytotoxische chemotherapie is niet toegestaan. Voorafgaande adjuvante therapie met interferon, granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) en/of vaccins is toegestaan.
  • Mannelijk of niet-zwanger en niet-zogende vrouw, en ≥ 18 jaar oud. Als een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd is, zoals blijkt uit regelmatige menstruaties, moet ze binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest bèta-humaan choriongonadotrofine (ß-hCG) hebben. Als de patiënt seksueel actief is, moet hij ermee instemmen anticonceptie te gebruiken die door de onderzoeker als adequaat en passend wordt beschouwd.
  • Geen andere huidige actieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar.
  • Radiografisch gedocumenteerde meetbare ziekte (gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 1 radiografisch gedocumenteerde meetbare laesie
  • Patiënt heeft de volgende bloedtellingen bij baseline:
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 cellen/l;
  • bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9 cellen/L;
  • Hemoglobine (Hgb) ≥ 9 g/dl.
  • Patiënt heeft de volgende bloedchemieniveaus bij baseline:
  • Aspartaataminotransferase (AST) glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT), alanineaminotransferase (ALT) serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) ≤ 2,5x de bovengrens van het normale bereik (ULN); ≤ 5,0 xULN als levermetastasen aanwezig zijn;
  • totaal bilirubine ≤ ULN;
  • creatinine ≤ 1,5 mg/dl.
  • Lactaatdehydrogenase (LDH) ≤ 2,0 x ULNa
  • Verwachte overleving van > 12 weken.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
  • De patiënt of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger of voogd is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, heeft ermee ingestemd deel te nemen aan het onderzoek en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of actueel bewijs van hersenmetastasen, inclusief leptomeningeale betrokkenheid.
  • Patiënt heeft reeds bestaande perifere neuropathie van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)-schaal van graad ≥ 2.
  • Voorafgaande bestraling van een doellaesie is alleen toegestaan ​​als er duidelijke progressie van de laesie is sinds de bestraling is voltooid.
  • Patiënt heeft een klinisch significante gelijktijdige ziekte.
  • Het is, naar de mening van de onderzoeker, onwaarschijnlijk dat de patiënt het onderzoek kan afronden tot aan het einde van het onderzoek (EOS).
  • Patiënt is momenteel ingeschreven of zal zich inschrijven voor een ander klinisch onderzoek waarin therapeutische onderzoeken worden uitgevoerd of therapieën worden toegediend tijdens deelname aan dit onderzoek. Merkerstudies of studies ter evaluatie van biologische correlaten zijn toegestaan.
  • De patiënt heeft ernstige medische risicofactoren waarbij een van de belangrijkste orgaansystemen betrokken is, zodat de onderzoeker het voor de patiënt onveilig acht om een ​​experimenteel onderzoeksgeneesmiddel te krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ABI-007
Behandelarm A (ABI-007): Patiënten die ABI-007 krijgen, krijgen gedurende ongeveer 30 minuten intraveneus een dosis zonder premedicatie met steroïden en zonder G-CSF-profylaxe (tenzij gewijzigd zoals hieronder beschreven). ABI-007 150 mg/m2 wordt elke 4 weken toegediend op dag 1, 8 en 15.
Geneesmiddel: ABI-007
Patiënten die ABI-007 krijgen, zullen gedurende ongeveer 30 minuten intraveneus worden gedoseerd zonder premedicatie met steroïden en zonder G-CSF-profylaxe (tenzij gewijzigd zoals hieronder beschreven). ABI-007 150 mg/m2 wordt elke 4 weken toegediend op dag 1, 8 en 15.
Andere namen:
  • Abraxaan
ACTIVE_COMPARATOR: Dacarbazine
Behandelingsarm B (dacarbazine): Patiënten die dacarbazine krijgen, krijgen op dag 1 een intraveneuze dosis van 1000 mg/m2 met premedicatie met steroïden en anti-emetica. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald.
Geneesmiddel: Dacarbazine
Patiënten die dacarbazine krijgen, krijgen op dag 1 een intraveneuze dosis van 1000 mg/m2 met premedicatie met steroïden en anti-emetica. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald.
Andere namen:
  • Dtic-Dome, DTIC-Dome

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) op basis van een geblindeerde radiologische beoordeling van respons met behulp van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) Richtlijnen
Tijdsspanne: Responsbeoordeling elke 8 weken uitgevoerd tot ziekteprogressie gedurende maximaal 106 weken; gegevens afgesloten op 30 juni 2012
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot het begin van ziekteprogressie of overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers die geen ziekteprogressie hadden of niet waren overleden, werden gecensureerd op het laatst bekende tijdstip dat de patiënt progressievrij was. In het geval van palliatieve radiotherapie of chirurgie werden ze gecensureerd bij de laatste beoordeling waarbij werd gedocumenteerd dat ze progressievrij waren vóór de datum van radiotherapie of chirurgie. Bij de follow-up werden deelnemers die met een nieuwe antikankertherapie waren begonnen voorafgaand aan gedocumenteerde progressie gecensureerd bij de laatste beoordeling waar ze als progressievrij werden gedocumenteerd. Degenen met twee of meer ontbrekende responsbeoordelingen voorafgaand aan een bezoek met gedocumenteerde ziekteprogressie (of overlijden) werden gecensureerd bij het laatste bezoek waar werd gedocumenteerd dat ze progressievrij waren. RECIST definieert progressieve ziekte als een toename van ≥ 20%, waarbij de kleinste som van de langste diameters die sinds het begin van de behandeling zijn geregistreerd, als referentie wordt genomen.
Responsbeoordeling elke 8 weken uitgevoerd tot ziekteprogressie gedurende maximaal 106 weken; gegevens afgesloten op 30 juni 2012

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot 38 maanden; Tot data cut-off van 30 juni 2012
Overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak). Deelnemers werden gecensureerd op het laatst bekende tijdstip dat ze nog leefden.
Tot 38 maanden; Tot data cut-off van 30 juni 2012
Samenvatting van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: De maximale blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel was 106 weken; tot data cut-off van 30 juni 2012

Een Treatment Emergent AE (TEAE) was elke AE die begon of verergerde na de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat later is. Een aan de behandeling gerelateerde toxiciteit werd door de onderzoeker beschouwd als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. AE's werden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V 3.0-criteria en de volgende schaal:

Graad 1 = licht, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend en graad 5 = dood arbeidsongeschiktheid; vereist langdurige ziekenhuisopnames; is een aangeboren afwijking geboorteafwijking bij het nageslacht van een patiënt, en aandoeningen die niet in het bovenstaande zijn opgenomen en die de patiënt in gevaar kunnen brengen of die interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
De maximale blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel was 106 weken; tot data cut-off van 30 juni 2012
Aantal deelnemers dat dosisverlagingen of dosisonderbrekingen of dosisvertragingen van het onderzoeksgeneesmiddel ervaart
Tijdsspanne: Maximale blootstelling aan studiegeneesmiddel 106 weken; gegevens afgesloten op 30 juni 2012
Het aantal deelnemers met dosisverlagingen, dosisonderbrekingen en dosisvertragingen tijdens de behandelingsperiode. Dosisverlagingen, onderbrekingen en vertragingen worden meestal veroorzaakt door klinisch significante laboratoriumafwijkingen en/of tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/toxiciteiten.
Maximale blootstelling aan studiegeneesmiddel 106 weken; gegevens afgesloten op 30 juni 2012
Nadir voor de metingen van het absolute aantal neutrofielen (ANC).
Tijdsspanne: Dag 1 tot 106 weken; tot data cut-off 30 juni 2012
De maximale mate van myelosuppressie tijdens de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel werd weergegeven door het dieptepunt in ANC-metingen over alle behandelingscycli.
Dag 1 tot 106 weken; tot data cut-off 30 juni 2012
Nadir voor metingen van witte bloedcellen (WBC's).
Tijdsspanne: Dag 1 tot 106 weken; tot data cut-off 30 juni 2012
De maximale mate van myelosuppressie werd weergegeven door het dieptepunt in metingen van het aantal witte bloedcellen (WBC's) gedurende alle behandelingscycli.
Dag 1 tot 106 weken; tot data cut-off 30 juni 2012
Nadir voor metingen van het aantal bloedplaatjes.
Tijdsspanne: Dag 1 tot 106 weken; tot data cut-off 30 juni 2012
De maximale mate van myelosuppressie werd weergegeven door het dieptepunt in metingen van het aantal bloedplaatjes gedurende alle behandelingscycli.
Dag 1 tot 106 weken; tot data cut-off 30 juni 2012
Nadir voor de metingen van het hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Dag 1 tot 106 weken; tot data cut-off 30 juni 2012
De maximale mate van myelosuppressie tijdens de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel werd weergegeven door het dieptepunt in metingen van het hemoglobinegehalte gedurende alle behandelingscycli.
Dag 1 tot 106 weken; tot data cut-off 30 juni 2012
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Op cyclus 1 werden bloedmonsters op dag 1 genomen op 0,25, 3,5 en 24 uur na de infusie aan het einde van de initiële dosis
Op cyclus 1 werden bloedmonsters op dag 1 genomen op 0,25, 3,5 en 24 uur na de infusie aan het einde van de initiële dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) op basis van de beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST-responsrichtlijnen
Tijdsspanne: Responsbeoordelingen worden elke 8 weken uitgevoerd tot progressie van de ziekte; tot data cut-off 30 juni 2012; 38 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot het begin van ziekteprogressie of overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers die geen ziekteprogressie hadden of niet waren overleden, werden gecensureerd op het laatst bekende tijdstip dat de patiënt progressievrij was. In het geval van palliatieve radiotherapie of chirurgie werden ze gecensureerd bij de laatste beoordeling waarbij werd gedocumenteerd dat ze progressievrij waren vóór de datum van radiotherapie of chirurgie. Bij de follow-up werden patiënten die met een nieuwe behandeling tegen kanker begonnen voordat er gedocumenteerde progressie was, gecensureerd bij de laatste beoordeling waar ze als progressievrij werden gedocumenteerd. Degenen met twee of meer ontbrekende responsbeoordelingen voorafgaand aan een bezoek met gedocumenteerde ziekteprogressie (of overlijden) werden gecensureerd bij het laatste bezoek waar werd gedocumenteerd dat ze progressievrij waren.
Responsbeoordelingen worden elke 8 weken uitgevoerd tot progressie van de ziekte; tot data cut-off 30 juni 2012; 38 maanden
Percentage deelnemers dat een doelstelling behaalt Bevestigde volledige of gedeeltelijke respons op basis van geblindeerde radiologische beoordeling van respons door responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.0
Tijdsspanne: elke 8 weken; tot data cut-off 30 juni 2012
RECIST definieert complete respons (CR): het verdwijnen van alle bekende ziektes en geen nieuwe sites of ziektegerelateerde symptomen bevestigd ten minste 4 weken na de eerste documentatie. Alle locaties moeten worden beoordeeld, ook niet-meetbare locaties, zoals effusies of markeringen. Verdwijning van alle niet-doellaesies. De normalisatie van het niveau van de tumormarker werd ten minste 4 weken na de eerste documentatie bevestigd. Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de langste diameters van doellaesies, uitgaande van de basislijnsom van de langste diameters bevestigd ten minste 4 weken na de eerste documentatie. PR wordt ook geregistreerd wanneer alle meetbare ziekte volledig is verdwenen, maar een niet-meetbare component (d.w.z. ascites) nog steeds aanwezig is maar niet vordert. Evenals persistentie van een of meer niet-doellaesie(s) en/of het handhaven van het niveau van de tumormarker boven de normale limieten.
elke 8 weken; tot data cut-off 30 juni 2012
Percentage deelnemers met stabiele ziekte (SD) gedurende ≥ 16 weken, of bevestigde volledige of gedeeltelijke respons (d.w.z. ziektecontrole) op basis van een geblindeerde radiologische beoordeling van respons
Tijdsspanne: Responsbeoordeling elke 8 weken voltooid tot ziekteprogressie; tot data cut-off 30 juni 2012

Ziektecontrole is stabiele ziekte (SD) gedurende >=16 weken + complete respons (CR) + partiële respons (PR). Zie resultaat #4 voor definities van CR en PR.

RECIST definieert SD voor doellaesies als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor gedeeltelijke respons, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, geen optreden van ziekteprogressie voor niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
Responsbeoordeling elke 8 weken voltooid tot ziekteprogressie; tot data cut-off 30 juni 2012
Duur van respons (DOR) bij reagerende deelnemers
Tijdsspanne: tot data cut-off 30 juni 2012
Duur van respons (DOR) zoals gemeten door PFS op basis van radiologische beoordeling voor deelnemers die een objectief bevestigde respons van CR of PR bereikten. DOR werd gedefinieerd als progressievrije overleving bij responders, d.w.z. als de tijd tussen het begin van een complete respons (CR) of partiële respons (PR) en het begin van progressieve ziekte (PD) of het overlijden van deelnemers door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed . Deelnemers die geen progressie hadden of niet waren overleden, werden gecensureerd op het laatst bekende tijdstip dat de deelnemer progressievrij was. Deelnemers die voorafgaand aan progressie andere antikankertherapie hadden gestart, werden gecensureerd op het moment dat nieuwe antikankertherapie werd gestart. Volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) worden gedefinieerd in uitkomst #4. Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameters van doellaesies; of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies; of de ondubbelzinnige progressie van een niet-doellaesie.
tot data cut-off 30 juni 2012

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Medewerkers

University of Arizona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan Hersh, MD, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren