Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med ABI-007 versus Dacarbazin i tidligere ubehandlede patienter med metastatisk malignt melanom

16. oktober 2019 opdateret af: Celgene

Et åbent, multicenter, fase III-forsøg med ABI-007 vs. Dacarbazin i tidligere ubehandlede patienter med metastatisk malignt melanom

Hovedformålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​et forsøgslægemiddel, ABI-007 versus Dacarbazine hos patienter med metastatisk melanom, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi. ABI-007 er et nyt præparat af det aktive lægemiddel paclitaxel. Det indeholder samme medicin som det receptpligtige kemoterapilægemiddel Abraxane®. Abraxane® er godkendt af FDA til behandling af metastatisk brystkræft efter svigt af kombinationskemoterapi for metastatisk sygdom eller tilbagefald inden for 6 måneder efter adjuverende kemoterapi. Dacarbazine er godkendt af FDA til behandling af melanom. I denne undersøgelse vil ABI-007 og Dacarbazine blive testet som terapi for personer, der endnu ikke har fået nogen kræftbehandling til diagnosticering af metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

529

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Sydney West Cancer Trials Centre/Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Department of Medical Oncology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands Perth, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA Centre for the Southern Interior
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA, Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency-Fraser Valley Ctr.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency-Vancouver Island Ctr.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Missiauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Dept. of Oncology Clinical Research Program
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital London
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • GT Lon
      • London, GT Lon, Det Forenede Kongerige, SW12 ORE
        • St. George's Hospital
    • Glam
      • Cardiff, Glam, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Nott
      • Nottingham, Nott, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • S Glam
      • Swansea, S Glam, Det Forenede Kongerige, SA28QA
        • Singleton Hospital, Sothwest Wales Inst.
    • Staffs
      • Stroke On Kent, Staffs, Det Forenede Kongerige, ST4 6QB
        • Univ Hospital of North Staffordshire
    • Syorks
      • Sheffield, Syorks, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Wstmid
      • Wolverhampton, Wstmid, Det Forenede Kongerige, SV10 0QP
        • Newcross Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • AZ Cancer Ctr
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Genesis Cancer Ctr - Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansa for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of CA Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • St. Mary's Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clincs/SCCC
    • Illinois
      • Maryville, Illinois, Forenede Stater, 62062
        • Waren Billhartz Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • IA Blood and Cancer Care, PLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • St. John's Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Atlantic Melanoma Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Hematology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • OH State University Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73142
        • Integris Cancer Institute of OK
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Mary Crowley Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Ctr
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univ of TX Med School at Houston
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Health System DBA Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • HOPE Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Univ. of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint Andre' CHU de Bordeaux
      • Grenoble Cedex 09, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitaller Universitaire de Grenoble
      • Lile Cedax, Frankrig
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges cedex, Frankrig
        • Hopital Dypuytren-CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berad
      • Marseille Cedex 9, Frankrig
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montepellier Cedex 5, Frankrig
        • CHU Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional Val d' Aurelle Paul Lamarque
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06200
        • Hopital de 1 Archet 2
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrig
        • Groupe hospitalier Cochin-St. Vincent de Paul
      • Paris Cedex, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy (IGR) Centre de Lutte Contre le Canc
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amhem, Holland, 6800TA
        • Rijnstate Ziekenhuis Arnhem
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC ae" Daniel den Hoed
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ist. Naz. per lo studio e la cura dei tumori G. Pascale
      • Pisa, Italien, 56100
        • Ospedale S. Chiara
    • BA
      • Bari, BA, Italien
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei T
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • IST-Istituto Nazionale per la Ricera sul Cancro
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, MI, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • IOV-Instituto Oncologico IRCCS
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sense
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • H Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • H Clinic i Provincial
      • Madrid, Spanien
        • H Clinico San Carlos
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitaesklinkum Leipzig
      • Mainz, Tyskland
        • Universitaetsklinkum Mainz
    • BE
      • Berlin, BE, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
    • BW
      • Heidelber, BW, Tyskland
        • Universitaetsklinkum Heidelberg
      • Heidelberg, BW, Tyskland
        • Universitaetsklinkum Heidelberg
      • Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinkum Tuebingen
    • BY
      • Wuerzburg, BY, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinkum Wuerzburg PS
    • HH
      • Hamburg, HH, Tyskland
        • Universitaetsklinkum Hamburg-Eppendorf
    • NI
      • Gottington, NI, Tyskland
        • Univeritaetsklinkum Goettingen
      • Hannover, NI, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschuke Hannover
    • Northwest
      • Bochum, Northwest, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Essen, Northwest, Tyskland
        • Universitaetsklinkum Essen
      • Koln, Northwest, Tyskland
        • Universitaetklinkum Koeln
    • SH
      • Keil, SH, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinkum Schegwig-Holstein
    • SN
      • Dresden, SN, Tyskland
        • Universitaetsklinkum Dresden
    • Strasse 35
      • Jena, Strasse 35, Tyskland, 07743
        • UniversitawtsklinKum Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kutant malignt melanom med tegn på metastase (stadium IV).
  • Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi til metastatisk malignt melanom er tilladt. Forudgående behandling med kinasehæmmere eller cytokiner er tilladt.
  • Ingen forudgående adjuverende cytotoksisk kemoterapi er tilladt. Forudgående adjuverende behandling med interferon, granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) og/eller vacciner er tilladt.
  • Mand eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde og ≥ 18 år. Hvis en kvindelig patient er i den fødedygtige alder, som det fremgår af regelmæssige menstruationer, skal hun have en negativ serumgraviditetstest Beta humant choriongonadotropin (ß-hCG) inden for 72 timer før den første administration af studielægemidlet. Hvis patienten er seksuelt aktiv, skal patienten acceptere at bruge prævention, som undersøgeren anser for tilstrækkelig og passende.
  • Ingen anden aktiv malignitet inden for de seneste 3 år.
  • Radiografisk dokumenteret målbar sygdom (defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 1 radiografisk dokumenteret målbar læsion
  • Patienten har følgende blodtal ved baseline:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 celler/L;
  • blodplader ≥ 100 x 10^9 celler/L;
  • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL.
  • Patienten har følgende blodkeminiveauer ved baseline:
  • Aspartataminotransferase(AST) glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT), alaninaminotransferase (ALT) serumglutaminsyre pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤ 2,5x øvre normalgrænse (ULN); ≤ 5,0 xULN hvis levermetastaser er til stede;
  • total bilirubin ≤ ULN;
  • kreatinin ≤ 1,5 mg/dL.
  • Lactatdehydrogenase (LDH) ≤ 2,0 x ULNa
  • Forventet overlevelse på > 12 uger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Patienten eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant eller værge er blevet informeret om undersøgelsens art og har accepteret at deltage i undersøgelsen og har underskrevet formularen til Informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelle tegn på hjernemetastaser, herunder leptomeningeal involvering.
  • Patienten har allerede eksisterende perifer neuropati af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) skala af grad ≥ 2.
  • Forudgående stråling til en mållæsion er kun tilladt, hvis der har været tydelig progression af læsionen, siden strålingen blev afsluttet.
  • Patienten har en klinisk signifikant samtidig sygdom.
  • Efter investigators mening er det usandsynligt, at patienten vil være i stand til at fuldføre undersøgelsen gennem End of Study (EOS) besøget.
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt, eller vil tilmelde sig en anden klinisk undersøgelse, hvori der udføres terapeutiske undersøgelsesprocedurer eller undersøgelsesterapier administreres, mens han deltager i denne undersøgelse. Markørundersøgelser eller undersøgelser, der vurderer biologiske korrelater, er tilladt.
  • Patienten har alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer et af de større organsystemer, således at efterforskeren anser det for usikkert for patienten at modtage et eksperimentelt forskningslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ABI-007
Behandlingsarm A (ABI-007): Patienter, der får ABI-007, vil blive doseret intravenøst ​​over ca. 30 minutter uden steroidpræmedicinering og uden G-CSF-profylakse (medmindre de modificeres som beskrevet nedenfor). ABI-007 150 mg/m2 vil blive administreret på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge.
Medicin: ABI-007
Patienter, der modtager ABI-007, vil blive doseret intravenøst ​​over ca. 30 minutter uden steroidpræmedicinering og uden G-CSF-profylakse (medmindre de modificeres som beskrevet nedenfor). ABI-007 150 mg/m2 vil blive administreret på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge.
Andre navne:
  • Abraxane
ACTIVE_COMPARATOR: Dacarbazin
Behandlingsarm B (dacarbazin): Patienter, der får dacarbazin, vil blive doseret intravenøst ​​ved 1000 mg/m2 på dag 1 med steroid og antiemetisk præmedicinering. Behandlingen gentages hver 21. dag.
Medicin: Dacarbazin
Patienter, der får dacarbazin, vil blive doseret intravenøst ​​med 1000 mg/m2 på dag 1 med steroid og antiemetisk præmedicinering. Behandlingen gentages hver 21. dag.
Andre navne:
  • Dtic-Dome, DTIC-Dome

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på en blindet radiologisk vurdering af respons ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) retningslinjer
Tidsramme: Responsvurdering afsluttet hver 8. uge indtil sygdomsprogression i op til 106 uger; data cut-off 30. juni 2012
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til starten af ​​sygdomsprogression eller patientdød, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere, der ikke havde sygdomsprogression eller ikke var døde, blev censureret på det sidst kendte tidspunkt, hvor patienten var progressionsfri. Ved palliativ strålebehandling eller operation blev de censureret ved sidste vurdering, hvor de blev dokumenteret at være progressionsfrie forud for datoen for strålebehandling eller operation. I opfølgningen blev deltagere, der påbegyndte ny kræftbehandling forud for dokumenteret progression, censureret ved den sidste vurdering, hvor de blev dokumenteret som progressionsfrie. Personer med to eller flere manglende responsvurderinger forud for et besøg med dokumenteret sygdomsprogression (eller død) blev censureret ved det sidste besøg, hvor de blev dokumenteret at være progressionsfrie. RECIST definerer progressiv sygdom som en stigning på ≥ 20 % med reference til den mindste sum af de længste diametre, der er registreret siden behandlingen startede.
Responsvurdering afsluttet hver 8. uge indtil sygdomsprogression i op til 106 uger; data cut-off 30. juni 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager overlevelse
Tidsramme: Op til 38 måneder; Op til data cut-off den 30. juni 2012
Overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (enhver årsag). Deltagerne blev censureret på det sidste kendte tidspunkt, hvor de var i live.
Op til 38 måneder; Op til data cut-off den 30. juni 2012
Sammenfatning af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Maksimal eksponering for undersøgelseslægemidlet var 106 uger; op til data cut-off den 30. juni 2012

A Treatment Emergent AE (TEAE) var enhver AE, der begyndte eller forværredes efter starten af ​​undersøgelseslægemidlet gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller slutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der er senere. En behandlingsrelateret toksicitet blev af investigator anset for at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelseslægemidlet. AE'er blev bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V 3.0 kriterier og følgende skala:

Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Svær, Grad 4 = Livstruende og Grad 5 = Død A SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der er dødelig eller livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; kræver længerevarende indlæggelser; er en medfødt uregelmæssig fødselsdefekt hos en patients afkom og tilstande, der ikke er inkluderet i ovenstående, og som kan bringe patienten i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.
Maksimal eksponering for undersøgelseslægemidlet var 106 uger; op til data cut-off den 30. juni 2012
Antal deltagere, der oplever dosisreduktioner eller dosisafbrydelser eller dosisforsinkelser af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Maksimal eksponering for undersøgelseslægemiddel 106 uger; data cut-off 30. juni 2012
Antallet af deltagere med dosisreduktioner, dosisafbrydelser og dosisforsinkelser, der opstod i behandlingsperioden. Dosisreduktioner, afbrydelser og forsinkelser er typisk forårsaget af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter og/eller behandlingsfremkaldte bivirkninger/toksiciteter.
Maksimal eksponering for undersøgelseslægemiddel 106 uger; data cut-off 30. juni 2012
Nadir for Absolutte Neutrophil Count (ANC)-målinger
Tidsramme: Dag 1 op til 106 uger; op til data cut-off 30. juni 2012
Maksimal grad af myelosuppression under studiets lægemiddeldosering var repræsenteret ved nadir i ANC-målinger over alle behandlingscyklusser.
Dag 1 op til 106 uger; op til data cut-off 30. juni 2012
Nadir for måling af hvide blodlegemer (WBC'er).
Tidsramme: Dag 1 op til 106 uger; op til data cut-off 30. juni 2012
Maksimal grad af myelosuppression var repræsenteret ved nadir i antallet af hvide blodlegemer (WBC'er) målinger over alle behandlingscyklusser.
Dag 1 op til 106 uger; op til data cut-off 30. juni 2012
Nadir for blodplademålinger.
Tidsramme: Dag 1 op til 106 uger; op til data cut-off 30. juni 2012
Maksimal grad af myelosuppression var repræsenteret ved nadir i blodplademålinger over alle behandlingscyklusser.
Dag 1 op til 106 uger; op til data cut-off 30. juni 2012
Nadir for hæmoglobintællingsmålingerne
Tidsramme: Dag 1 op til 106 uger; op til data cut-off 30. juni 2012
Maksimal grad af myelosuppression under dosering af undersøgelseslægemiddel var repræsenteret ved nadir i hæmoglobintællingsmålinger over alle behandlingscyklusser.
Dag 1 op til 106 uger; op til data cut-off 30. juni 2012
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: På cyklus 1 blev der taget blodprøver på dag 1 0,25, 3,5 og 24 timer efter infusionsslutningen af ​​den indledende dosis
På cyklus 1 blev der taget blodprøver på dag 1 0,25, 3,5 og 24 timer efter infusionsslutningen af ​​den indledende dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på investigator-vurdering ved hjælp af RECIST-responsretningslinjer
Tidsramme: Responsvurderinger afsluttet hver 8. uge indtil sygdomsprogression; op til data cut-off 30. juni 2012; 38 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til starten af ​​sygdomsprogression eller patientdød, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere, der ikke havde sygdomsprogression eller ikke var døde, blev censureret på det sidst kendte tidspunkt, hvor patienten var progressionsfri. Ved palliativ strålebehandling eller operation blev de censureret ved sidste vurdering, hvor de blev dokumenteret at være progressionsfrie forud for datoen for strålebehandling eller operation. I opfølgningen blev patienter, der påbegyndte ny kræftbehandling forud for dokumenteret progression, censureret ved den sidste vurdering, hvor de blev dokumenteret som progressionsfrie. Personer med to eller flere manglende responsvurderinger forud for et besøg med dokumenteret sygdomsprogression (eller død) blev censureret ved det sidste besøg, hvor de blev dokumenteret at være progressionsfrie.
Responsvurderinger afsluttet hver 8. uge indtil sygdomsprogression; op til data cut-off 30. juni 2012; 38 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår et mål, bekræftet fuldstændigt eller delvist svar baseret på blindet radiologivurdering af respons efter svarevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.0
Tidsramme: hver 8. uge; op til data cut-off 30. juni 2012
RECIST definerer komplet respons (CR): Forsvinden af ​​al kendt sygdom og ingen nye steder eller sygdomsrelaterede symptomer bekræftet mindst 4 uger efter den første dokumentation. Alle steder skal vurderes, inklusive ikke-målbare steder, såsom effusioner eller markører. Forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner. Normaliseringen af ​​tumormarkørniveau bekræftet mindst 4 uger efter indledende dokumentation. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i summen af ​​de længste diametre bekræftet mindst 4 uger efter indledende dokumentation. PR registreres også, når al målbar sygdom er fuldstændig forsvundet, men en ikke-målbar komponent (dvs. ascites) stadig er til stede, men ikke udvikler sig. Samt persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
hver 8. uge; op til data cut-off 30. juni 2012
Procentdel af deltagere med stabil sygdom (SD) i ≥ 16 uger eller bekræftet fuldstændig eller delvis respons (dvs. sygdomskontrol) baseret på en blindet radiologisk vurdering af respons
Tidsramme: Responsvurdering afsluttet hver 8. uge indtil sygdomsprogression; op til data cut-off 30. juni 2012

Sygdomskontrol er stabil sygdom (SD) i >=16 uger + komplet respons (CR) + delvis respons (PR). Se resultat #4 for definitioner af CR og PR.

RECIST definerer SD for mållæsioner som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, ingen forekomst af progressionssygdom for ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
Responsvurdering afsluttet hver 8. uge indtil sygdomsprogression; op til data cut-off 30. juni 2012
Varighed af svar (DOR) hos reagerende deltagere
Tidsramme: op til data cut-off 30. juni 2012
Varighed af respons (DOR) målt ved PFS baseret på radiologisk gennemgang for deltagere, der opnåede en objektiv bekræftet respons på CR eller PR. DOR blev defineret som progressionsfri overlevelse hos respondere, dvs. som tiden mellem starten af ​​en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) og starten af ​​progressiv sygdom (PD) eller deltagernes død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først . Deltagere, der ikke havde progression eller ikke var døde, blev censureret på det sidst kendte tidspunkt, hvor deltageren var progressionsfri. Deltagere, der havde påbegyndt anden anticancerterapi forud for progression, blev censureret på det tidspunkt, hvor ny anticancerterapi blev påbegyndt. Komplet respons (CR) og delvis respons (PR) er defineret i resultat #4. Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner; eller udseendet af en eller flere nye læsioner; eller den utvetydige progression af en ikke-mållæsion.
op til data cut-off 30. juni 2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Samarbejdspartnere

University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan Hersh, MD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2009

Først opslået (SKØN)

18. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Kliniske forsøg med ABI-007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner