Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av ABI-007 versus Dacarbazine hos tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk malignt melanom

16. oktober 2019 oppdatert av: Celgene

En åpen, multisenter, fase III-studie av ABI-007 vs Dacarbazine hos tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk malignt melanom

Hovedformålet med denne forskningsstudien er å sammenligne sikkerheten, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten til et undersøkelseslegemiddel, ABI-007 versus Dacarbazine hos pasienter med metastatisk melanom som ikke tidligere har fått kjemoterapi. ABI-007 er et nytt preparat av det aktive stoffet paklitaksel. Den inneholder samme medisin som det reseptbelagte kjemoterapimedisinen Abraxane®. Abraxane® er godkjent av FDA for behandling av metastatisk brystkreft etter svikt i kombinasjonskjemoterapi for metastatisk sykdom eller tilbakefall innen 6 måneder etter adjuvant kjemoterapi. Dacarbazine er godkjent av FDA for behandling av melanom. I denne studien vil ABI-007 og Dacarbazine bli testet som terapi for personer som ennå ikke har hatt noen kreftbehandling for diagnostisering av metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

529

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Cancer Trials Centre/Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Department of Medical Oncology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands Perth, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA Centre for the Southern Interior
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA, Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency-Fraser Valley Ctr.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency-Vancouver Island Ctr.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Missiauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Dept. of Oncology Clinical Research Program
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • AZ Cancer Ctr
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Genesis Cancer Ctr - Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansa for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of CA Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • St. Mary's Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clincs/SCCC
    • Illinois
      • Maryville, Illinois, Forente stater, 62062
        • Waren Billhartz Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
        • IA Blood and Cancer Care, PLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • St. John's Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Atlantic Melanoma Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Hematology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • OH State University Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73142
        • Integris Cancer Institute of OK
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Mary Crowley Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Ctr
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Univ of TX Med School at Houston
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Health System DBA Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • HOPE Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Univ. of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint Andre' CHU de Bordeaux
      • Grenoble Cedex 09, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitaller Universitaire de Grenoble
      • Lile Cedax, Frankrike
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges cedex, Frankrike
        • Hopital Dypuytren-CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berad
      • Marseille Cedex 9, Frankrike
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montepellier Cedex 5, Frankrike
        • CHU Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional Val d' Aurelle Paul Lamarque
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06200
        • Hopital de 1 Archet 2
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike
        • Groupe hospitalier Cochin-St. Vincent de Paul
      • Paris Cedex, Frankrike
        • Hôpital Saint-Louis
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy (IGR) Centre de Lutte Contre le Canc
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ist. Naz. per lo studio e la cura dei tumori G. Pascale
      • Pisa, Italia, 56100
        • Ospedale S. Chiara
    • BA
      • Bari, BA, Italia
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei T
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • IST-Istituto Nazionale per la Ricera sul Cancro
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, MI, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • IOV-Instituto Oncologico IRCCS
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sense
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amhem, Nederland, 6800TA
        • Rijnstate Ziekenhuis Arnhem
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC ae" Daniel den Hoed
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • H Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spania, 08036
        • H Clinic i Provincial
      • Madrid, Spania
        • H Clinico San Carlos
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital London
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • GT Lon
      • London, GT Lon, Storbritannia, SW12 ORE
        • St. George's Hospital
    • Glam
      • Cardiff, Glam, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Nott
      • Nottingham, Nott, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • S Glam
      • Swansea, S Glam, Storbritannia, SA28QA
        • Singleton Hospital, Sothwest Wales Inst.
    • Staffs
      • Stroke On Kent, Staffs, Storbritannia, ST4 6QB
        • Univ Hospital of North Staffordshire
    • Syorks
      • Sheffield, Syorks, Storbritannia, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Wstmid
      • Wolverhampton, Wstmid, Storbritannia, SV10 0QP
        • Newcross Hospital
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitaesklinkum Leipzig
      • Mainz, Tyskland
        • Universitaetsklinkum Mainz
    • BE
      • Berlin, BE, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
    • BW
      • Heidelber, BW, Tyskland
        • Universitaetsklinkum Heidelberg
      • Heidelberg, BW, Tyskland
        • Universitaetsklinkum Heidelberg
      • Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinkum Tuebingen
    • BY
      • Wuerzburg, BY, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinkum Wuerzburg PS
    • HH
      • Hamburg, HH, Tyskland
        • Universitaetsklinkum Hamburg-Eppendorf
    • NI
      • Gottington, NI, Tyskland
        • Univeritaetsklinkum Goettingen
      • Hannover, NI, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschuke Hannover
    • Northwest
      • Bochum, Northwest, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Essen, Northwest, Tyskland
        • Universitaetsklinkum Essen
      • Koln, Northwest, Tyskland
        • Universitaetklinkum Koeln
    • SH
      • Keil, SH, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinkum Schegwig-Holstein
    • SN
      • Dresden, SN, Tyskland
        • Universitaetsklinkum Dresden
    • Strasse 35
      • Jena, Strasse 35, Tyskland, 07743
        • UniversitawtsklinKum Jena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet kutant malignt melanom med tegn på metastase (stadium IV).
  • Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi for metastatisk malignt melanom er tillatt. Forhåndsbehandling med kinasehemmere eller cytokiner er tillatt.
  • Ingen tidligere adjuvant cytotoksisk kjemoterapi er tillatt. Tidligere adjuvant behandling med interferon, granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) og/eller vaksiner er tillatt.
  • Mann eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinne, og ≥ 18 år. Hvis en kvinnelig pasient er i fertil alder, som det fremgår av regelmessige menstruasjonsperioder, må hun ha en negativ serumgraviditetstest Beta humant koriongonadotropin (ß-hCG) innen 72 timer før første studiemedisin. Hvis den er seksuelt aktiv, må pasienten godta å bruke prevensjon som etterforskeren anser som tilstrekkelig og passende.
  • Ingen annen aktiv malignitet i løpet av de siste 3 årene.
  • Radiografisk dokumentert målbar sykdom (definert ved tilstedeværelsen av minst 1 radiografisk dokumentert målbar lesjon
  • Pasienten har følgende blodverdier ved baseline:
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 celler/L;
  • blodplater ≥ 100 x 10^9 celler/L;
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL.
  • Pasienten har følgende blodkjeminivåer ved baseline:
  • Aspartataminotransferase(AST) glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT), alaninaminotransferase (ALT) serum glutaminisk pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤ 2,5x øvre normalgrense (ULN); ≤ 5,0 xULN hvis levermetastaser er tilstede;
  • total bilirubin ≤ ULN;
  • kreatinin ≤ 1,5 mg/dL.
  • Laktatdehydrogenase (LDH) ≤ 2,0 x ULNa
  • Forventet overlevelse på > 12 uker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  • Pasienten eller hans/hennes juridisk autoriserte representant eller verge har blitt informert om studiens art, og har samtykket i å delta i studien, og har signert skjemaet for informert samtykke før deltakelse i studierelaterte aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller nåværende bevis på hjernemetastaser, inkludert leptomeningeal involvering.
  • Pasienten har allerede eksisterende perifer nevropati av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) skala av grad ≥ 2.
  • Forutgående stråling til en mållesjon er kun tillatt hvis det har vært tydelig progresjon av lesjonen siden strålingen ble fullført.
  • Pasienten har en klinisk signifikant samtidig sykdom.
  • Pasienten er, etter etterforskerens mening, usannsynlig å kunne fullføre studien gjennom End of Study (EOS)-besøket.
  • Pasienten er for øyeblikket påmeldt, eller vil melde seg inn i en annen klinisk studie der terapeutiske undersøkelsesprosedyrer utføres eller undersøkelsesterapier administreres mens han deltar i denne studien. Markørstudier eller studier som evaluerer biologiske korrelater er tillatt.
  • Pasienten har alvorlige medisinske risikofaktorer som involverer noen av de store organsystemene, slik at etterforskeren anser det som utrygt for pasienten å motta et eksperimentelt forskningslegemiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ABI-007
Behandlingsarm A (ABI-007): Pasienter som får ABI-007 vil bli doseret intravenøst ​​over ca. 30 minutter uten steroidpremedisinering og uten G-CSF-profylakse (med mindre modifisert som beskrevet nedenfor). ABI-007 150 mg/m2 vil bli administrert på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke.
Legemiddel: ABI-007
Pasienter som får ABI-007 vil bli doseret intravenøst ​​over ca. 30 minutter uten steroidpremedisinering og uten G-CSF-profylakse (med mindre modifisert som beskrevet nedenfor). ABI-007 150 mg/m2 vil bli administrert på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke.
Andre navn:
  • Abraxane
ACTIVE_COMPARATOR: Dakarbazin
Behandlingsarm B (dakarbazin): Pasienter som får dakarbazin vil bli doseret intravenøst ​​med 1000 mg/m2 på dag 1 med steroid og antiemetisk premedisinering. Behandlingen gjentas hver 21. dag.
Legemiddel: Dakarbazin
Pasienter som får dacarbazin vil bli doseret intravenøst ​​med 1000 mg/m2 på dag 1 med steroid og antiemetisk premedisinering. Behandlingen gjentas hver 21. dag.
Andre navn:
  • Dtic-Dome, DTIC-Dome

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på en blind radiologivurdering av respons ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) retningslinjer
Tidsramme: Responsvurdering fullført hver 8. uke inntil sykdomsprogresjon i opptil 106 uker; data kuttet 30. juni 2012
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til starten av sykdomsprogresjon eller pasientdød, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere som ikke hadde sykdomsprogresjon eller ikke hadde dødd ble sensurert på det siste kjente tidspunktet at pasienten var progresjonsfri. Ved palliativ strålebehandling eller kirurgi ble de sensurert ved siste vurdering hvor de ble dokumentert å være progresjonsfrie før dato for strålebehandling eller operasjon. I oppfølgingen ble deltakere som begynte på ny kreftbehandling før dokumentert progresjon, sensurert ved siste vurdering hvor de ble dokumentert som progresjonsfrie. De med to eller flere manglende responsvurderinger før et besøk med dokumentert sykdomsprogresjon (eller død) ble sensurert ved siste besøk hvor de ble dokumentert å være progresjonsfrie. RECIST definerer progressiv sykdom som en økning på ≥ 20 % og tar som referanse den minste summen av de lengste diametrene registrert siden behandlingen startet.
Responsvurdering fullført hver 8. uke inntil sykdomsprogresjon i opptil 106 uker; data kuttet 30. juni 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakeroverlevelse
Tidsramme: Opptil 38 måneder; Opp til dataavbrudd fra 30. juni 2012
Overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (enhver årsak). Deltakerne ble sensurert på det siste kjente tidspunktet de var i live.
Opptil 38 måneder; Opp til dataavbrudd fra 30. juni 2012
Sammendrag av behandlingsfremkallende bivirkninger (AE)
Tidsramme: Maksimal eksponering for studiemedisin var 106 uker; opp til dataavbrudd fra 30. juni 2012

A Treatment Emergent AE (TEAE) var enhver AE som begynte eller forverret seg etter starten av studiemedikamentet gjennom 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller slutten av studien, avhengig av hva som er senere. En behandlingsrelatert toksisitet ble ansett av etterforskeren for å være mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet. AE-er ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V 3.0-kriterier og følgende skala:

Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Livstruende, og Grad 5 = Død A SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som er dødelig eller livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; krever langvarige sykehusinnleggelser; er en medfødt uregelmessig fødselsdefekt hos en pasients avkom, og tilstander som ikke er inkludert i ovenstående som kan sette pasienten i fare eller som kan kreve intervensjon for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
Maksimal eksponering for studiemedisin var 106 uker; opp til dataavbrudd fra 30. juni 2012
Antall deltakere som opplever dosereduksjoner, eller doseavbrudd eller doseforsinkelser av studiemedikamentet
Tidsramme: Maksimal eksponering for studiemedisin 106 uker; data kuttet 30. juni 2012
Antall deltakere med dosereduksjoner, doseavbrudd og doseforsinkelser som oppsto i behandlingsperioden. Dosereduksjoner, avbrudd og forsinkelser er vanligvis forårsaket av klinisk signifikante laboratorieavvik og/eller uønskede hendelser/toksisiteter som oppstår ved behandling.
Maksimal eksponering for studiemedisin 106 uker; data kuttet 30. juni 2012
Nadir for Absolutte Neutrophil Count (ANC) målinger
Tidsramme: Dag 1 opptil 106 uker; opp til dataavbrudd 30. juni 2012
Maksimal grad av myelosuppresjon under studiemedikamentdosering ble representert ved nadir i ANC-målinger over alle behandlingssykluser.
Dag 1 opptil 106 uker; opp til dataavbrudd 30. juni 2012
Nadir for målinger av hvite blodceller (WBC).
Tidsramme: Dag 1 opptil 106 uker; opp til dataavbrudd 30. juni 2012
Maksimal grad av myelosuppresjon ble representert ved nadir i antall målinger av hvite blodlegemer (WBCs) over alle behandlingssykluser.
Dag 1 opptil 106 uker; opp til dataavbrudd 30. juni 2012
Nadir for blodplatemålinger.
Tidsramme: Dag 1 opptil 106 uker; opp til dataavbrudd 30. juni 2012
Maksimal grad av myelosuppresjon ble representert ved nadir i blodplatemålinger over alle behandlingssykluser.
Dag 1 opptil 106 uker; opp til dataavbrudd 30. juni 2012
Nadir for hemoglobintellingsmålingene
Tidsramme: Dag 1 opptil 106 uker; opp til dataavbrudd 30. juni 2012
Maksimal grad av myelosuppresjon under studiemedikamentdosering ble representert ved nadir i hemoglobintellingsmålinger over alle behandlingssykluser.
Dag 1 opptil 106 uker; opp til dataavbrudd 30. juni 2012
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: På syklus 1 ble blodprøver på dag 1 tatt 0,25, 3,5 og 24 timer etter infusjonsslutt av startdosen
På syklus 1 ble blodprøver på dag 1 tatt 0,25, 3,5 og 24 timer etter infusjonsslutt av startdosen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på etterforskervurdering ved bruk av RECIST-responsretningslinjer
Tidsramme: Responsvurderinger fullført hver 8. uke inntil sykdomsprogresjon; opp til dataavbrudd 30. juni 2012; 38 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til starten av sykdomsprogresjon eller pasientdød, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere som ikke hadde sykdomsprogresjon eller ikke hadde dødd ble sensurert på det siste kjente tidspunktet at pasienten var progresjonsfri. Ved palliativ strålebehandling eller kirurgi ble de sensurert ved siste vurdering hvor de ble dokumentert å være progresjonsfrie før dato for strålebehandling eller operasjon. Ved oppfølging ble pasienter som startet ny kreftbehandling før dokumentert progresjon sensurert ved siste vurdering hvor de ble dokumentert som progresjonsfrie. De med to eller flere manglende responsvurderinger før et besøk med dokumentert sykdomsprogresjon (eller død) ble sensurert ved siste besøk hvor de ble dokumentert å være progresjonsfrie.
Responsvurderinger fullført hver 8. uke inntil sykdomsprogresjon; opp til dataavbrudd 30. juni 2012; 38 måneder
Prosent av deltakere som oppnår et mål bekreftet fullstendig eller delvis respons basert på blindet radiologivurdering av respons etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.0
Tidsramme: hver 8. uke; opp til dataavbrudd 30. juni 2012
RECIST definerer fullstendig respons (CR): Forsvinningen av all kjent sykdom og ingen nye steder eller sykdomsrelaterte symptomer bekreftet minst 4 uker etter førstegangsdokumentasjon. Alle steder må vurderes, inkludert ikke-målbare steder, for eksempel effusjoner eller markører. Forsvinning av alle ikke-mållesjoner. Normaliseringen av tumormarkørnivå bekreftet minst 4 uker etter innledende dokumentasjon. Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av de lengste diametrene bekreftet minst 4 uker etter førstegangsdokumentasjon. PR registreres også når all målbar sykdom er fullstendig forsvunnet, men en ikke-målbar komponent (dvs. ascites) fortsatt er tilstede, men ikke utvikler seg. Samt persistens av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene.
hver 8. uke; opp til dataavbrudd 30. juni 2012
Prosent av deltakere med stabil sykdom (SD) i ≥ 16 uker, eller bekreftet fullstendig eller delvis respons (dvs. sykdomskontroll) basert på en blind radiologivurdering av respons
Tidsramme: Responsvurdering fullført hver 8. uke inntil sykdomsprogresjon; frem til dataavbrudd 30. juni 2012

Sykdomskontroll er stabil sykdom (SD) i >=16 uker + fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR). Se utfall #4 for definisjoner av CR og PR.

RECIST definerer SD for mållesjoner som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom, ingen forekomst av progresjonssykdom for ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
Responsvurdering fullført hver 8. uke inntil sykdomsprogresjon; frem til dataavbrudd 30. juni 2012
Varighet av respons (DOR) hos responderende deltakere
Tidsramme: opp til dataavbrudd 30. juni 2012
Varighet av respons (DOR) målt ved PFS basert på radiologisk gjennomgang for deltakere som oppnådde en objektiv bekreftet respons av CR eller PR. DOR ble definert som progresjonsfri overlevelse hos respondere, dvs. som tiden mellom starten av en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) og starten av progressiv sykdom (PD) eller deltakernes død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først . Deltakere som ikke hadde progresjon eller ikke hadde dødd ble sensurert på det siste kjente tidspunktet deltakeren var progresjonsfri. Deltakere som hadde startet annen kreftbehandling før progresjon ble sensurert på tidspunktet da ny kreftbehandling ble igangsatt. Komplett respons (CR) og delvis respons (PR) er definert i utfall #4. Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av de lengste diametrene til mållesjoner; eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; eller den utvetydige progresjonen av en ikke-mållesjon.
opp til dataavbrudd 30. juni 2012

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Samarbeidspartnere

University of Arizona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan Hersh, MD, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet melanom

Kliniske studier på ABI-007

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere