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Una prova di ABI-007 rispetto alla dacarbazina in pazienti precedentemente non trattati con melanoma maligno metastatico

16 ottobre 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase III di ABI-007 vs dacarbazina in pazienti precedentemente non trattati con melanoma maligno metastatico

Lo scopo principale di questo studio di ricerca è confrontare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di un farmaco sperimentale, ABI-007 rispetto alla dacarbazina in pazienti con melanoma metastatico che non hanno precedentemente ricevuto chemioterapia. ABI-007 è una nuova preparazione del farmaco attivo paclitaxel. Contiene lo stesso farmaco del farmaco chemioterapico prescritto Abraxane®. Abraxane® è approvato dalla FDA per il trattamento del carcinoma mammario metastatico dopo fallimento della chemioterapia combinata per malattia metastatica o recidiva entro 6 mesi dalla chemioterapia adiuvante. La dacarbazina è approvata dalla FDA per il trattamento del melanoma. In questo studio, ABI-007 e Dacarbazina saranno testati come terapia per le persone che non hanno ancora ricevuto alcun trattamento antitumorale per la diagnosi di melanoma metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

529

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Cancer Trials Centre/Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Department of Medical Oncology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands Perth, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA Centre for the Southern Interior
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA, Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency-Fraser Valley Ctr.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency-Vancouver Island Ctr.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Missiauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Dept. of Oncology Clinical Research Program
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint Andre' CHU de Bordeaux
      • Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
        • Centre Hospitaller Universitaire de Grenoble
      • Lile Cedax, Francia
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges cedex, Francia
        • Hopital Dypuytren-CHU de Limoges
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berad
      • Marseille Cedex 9, Francia
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montepellier Cedex 5, Francia
        • CHU Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional Val d' Aurelle Paul Lamarque
      • Nice Cedex 3, Francia, 06200
        • Hopital de 1 Archet 2
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francia
        • Groupe hospitalier Cochin-St. Vincent de Paul
      • Paris Cedex, Francia
        • Hopital Saint-Louis
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy (IGR) Centre de Lutte Contre le Canc
  • Germania
      • Leipzig, Germania
        • Universitaesklinkum Leipzig
      • Mainz, Germania
        • Universitaetsklinkum Mainz
    • BE
      • Berlin, BE, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
    • BW
      • Heidelber, BW, Germania
        • Universitaetsklinkum Heidelberg
      • Heidelberg, BW, Germania
        • Universitaetsklinkum Heidelberg
      • Tuebingen, BW, Germania, 72076
        • Universitaetsklinkum Tuebingen
    • BY
      • Wuerzburg, BY, Germania, 97080
        • Universitaetsklinkum Wuerzburg PS
    • HH
      • Hamburg, HH, Germania
        • Universitaetsklinkum Hamburg-Eppendorf
    • NI
      • Gottington, NI, Germania
        • Univeritaetsklinkum Goettingen
      • Hannover, NI, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschuke Hannover
    • Northwest
      • Bochum, Northwest, Germania, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Essen, Northwest, Germania
        • Universitaetsklinkum Essen
      • Koln, Northwest, Germania
        • Universitaetklinkum Koeln
    • SH
      • Keil, SH, Germania, 24105
        • Universitaetsklinkum Schegwig-Holstein
    • SN
      • Dresden, SN, Germania
        • Universitaetsklinkum Dresden
    • Strasse 35
      • Jena, Strasse 35, Germania, 07743
        • UniversitawtsklinKum Jena
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ist. Naz. per lo studio e la cura dei tumori G. Pascale
      • Pisa, Italia, 56100
        • Ospedale S. Chiara
    • BA
      • Bari, BA, Italia
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei T
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • IST-Istituto Nazionale per la Ricera sul Cancro
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, MI, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • IOV-Instituto Oncologico IRCCS
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sense
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amhem, Olanda, 6800TA
        • Rijnstate Ziekenhuis Arnhem
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC ae" Daniel den Hoed
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital London
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • GT Lon
      • London, GT Lon, Regno Unito, SW12 ORE
        • St. George's Hospital
    • Glam
      • Cardiff, Glam, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Nott
      • Nottingham, Nott, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • S Glam
      • Swansea, S Glam, Regno Unito, SA28QA
        • Singleton Hospital, Sothwest Wales Inst.
    • Staffs
      • Stroke On Kent, Staffs, Regno Unito, ST4 6QB
        • Univ Hospital of North Staffordshire
    • Syorks
      • Sheffield, Syorks, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Wstmid
      • Wolverhampton, Wstmid, Regno Unito, SV10 0QP
        • Newcross Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • H Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • H Clinic i Provincial
      • Madrid, Spagna
        • H Clinico San Carlos
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • AZ Cancer Ctr
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Genesis Cancer Ctr - Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansa for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of CA Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • St. Mary's Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital and Clincs/SCCC
    • Illinois
      • Maryville, Illinois, Stati Uniti, 62062
        • Waren Billhartz Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • IA Blood and Cancer Care, PLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • St. John's Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Atlantic Melanoma Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Hematology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • OH State University Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73142
        • Integris Cancer Institute of OK
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Mary Crowley Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Ctr
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Univ of TX Med School at Houston
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Health System DBA Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • HOPE Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Univ. of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma cutaneo maligno confermato istologicamente o citologicamente con evidenza di metastasi (stadio IV).
  • Non è consentita alcuna precedente chemioterapia citotossica per il melanoma maligno metastatico. È consentito un precedente trattamento con inibitori della chinasi o citochine.
  • Non è consentita alcuna precedente chemioterapia citotossica adiuvante. È consentita una precedente terapia adiuvante con interferone, fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) e/o vaccini.
  • Maschio o femmina non gravida e non in allattamento e di età ≥ 18 anni. Se una paziente è in età fertile, come evidenziato da periodi mestruali regolari, deve avere un test di gravidanza sierico negativo Beta gonadotropina corionica umana (ß-hCG) entro 72 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Se sessualmente attivo, il paziente deve accettare di utilizzare la contraccezione considerata adeguata e appropriata dallo sperimentatore.
  • Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 3 anni.
  • Malattia misurabile documentata radiograficamente (definita dalla presenza di almeno 1 lesione misurabile documentata radiograficamente)
  • Il paziente presenta i seguenti conteggi ematici al basale:
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 cellule/L;
  • piastrine ≥ 100 x 10^9 cellule/L;
  • Emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL.
  • Il paziente presenta i seguenti livelli ematochimici al basale:
  • Aspartato aminotransferasi (AST) transaminasi glutammico-ossalacetica (SGOT), alanina aminotransferasi (ALT) transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) ≤ 2,5 volte il limite superiore del range normale (ULN); ≤ 5,0 xULN se sono presenti metastasi epatiche;
  • bilirubina totale ≤ ULN;
  • creatinina ≤ 1,5 mg/dL.
  • Lattato deidrogenasi (LDH) ≤ 2,0 x ULNa
  • Sopravvivenza attesa > 12 settimane.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Il paziente o il suo rappresentante o tutore legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio e ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato prima della partecipazione a qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza attuale di metastasi cerebrali, compreso il coinvolgimento leptomeningeo.
  • Il paziente ha una neuropatia periferica preesistente della scala dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute di grado ≥ 2.
  • La radioterapia preventiva su una lesione target è consentita solo se vi è stata una chiara progressione della lesione da quando la radioterapia è stata completata.
  • Il paziente ha una malattia concomitante clinicamente significativa.
  • È improbabile, secondo l'opinione dello sperimentatore, che il paziente sia in grado di completare lo studio attraverso la visita di fine studio (EOS).
  • Il paziente è attualmente arruolato o si iscriverà a un altro studio clinico in cui vengono eseguite procedure terapeutiche sperimentali o vengono somministrate terapie sperimentali durante la partecipazione a questo studio. Sono consentiti studi sui marcatori o studi che valutino i correlati biologici.
  • Il paziente ha seri fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi tali che l'investigatore considera pericoloso per il paziente ricevere un farmaco di ricerca sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ABI-007
Braccio di trattamento A (ABI-007): i pazienti che ricevono ABI-007 riceveranno una dose per via endovenosa per circa 30 minuti senza premedicazione steroidea e senza profilassi con G-CSF (a meno che non venga modificato come descritto di seguito). ABI-007 150 mg/m2 sarà somministrato nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane.
Droga: ABI-007
Ai pazienti che ricevono ABI-007 verrà somministrato per via endovenosa per circa 30 minuti senza premedicazione steroidea e senza profilassi con G-CSF (a meno che non venga modificato come descritto di seguito). ABI-007 150 mg/m2 sarà somministrato nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • Abraxane
ACTIVE_COMPARATORE: Dacarbazina
Braccio di trattamento B (dacarbazina): i pazienti che ricevono dacarbazina riceveranno una dose endovenosa di 1000 mg/m2 il giorno 1 con premedicazione steroidea e antiemetica. Il trattamento sarà ripetuto ogni 21 giorni.
Droga: Dacarbazina
I pazienti che ricevono dacarbazina saranno dosati per via endovenosa a 1000 mg/m2 il giorno 1 con premedicazione steroidea e antiemetica. Il trattamento sarà ripetuto ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • Dtic-Dome, DTIC-Dome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su una valutazione radiologica in cieco della risposta utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Linee guida
Lasso di tempo: Valutazione della risposta completata ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia fino a 106 settimane; data cut off 30 giugno 2012
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione all'inizio della progressione della malattia o alla morte del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I partecipanti che non avevano progressione della malattia o che non erano deceduti sono stati censurati all'ultimo momento noto in cui il paziente era libero da progressione. In caso di radioterapia palliativa o intervento chirurgico, sono stati censurati all'ultima valutazione in cui è stata documentata l'assenza di progressione prima della data della radioterapia o dell'intervento chirurgico. Nel follow-up, i partecipanti che hanno iniziato una nuova terapia antitumorale prima della progressione documentata sono stati censurati all'ultima valutazione in cui sono stati documentati come liberi da progressione. Quelli con due o più valutazioni di risposta mancanti prima di una visita con progressione documentata della malattia (o morte) sono stati censurati all'ultima visita in cui è stato documentato che erano liberi da progressione. RECIST definisce la malattia progressiva come un aumento ≥ 20% prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri più lunghi registrati dall'inizio del trattamento.
Valutazione della risposta completata ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia fino a 106 settimane; data cut off 30 giugno 2012

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 38 mesi; Fino al cut off del 30 giugno 2012
La sopravvivenza è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte (qualsiasi causa). I partecipanti sono stati censurati all'ultimo momento noto in cui erano vivi.
Fino a 38 mesi; Fino al cut off del 30 giugno 2012
Riepilogo degli eventi avversi (EA) insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: L'esposizione massima al farmaco in studio è stata di 106 settimane; fino al cut off del 30 giugno 2012

Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) era qualsiasi evento avverso iniziato o peggiorato dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o la fine dello studio, a seconda di quale sia il momento successivo. Una tossicità correlata al trattamento è stata considerata dallo sperimentatore come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata al farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi sono stati classificati secondo i criteri V 3.0 del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) e la seguente scala:

Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericolo di vita e Grado 5 = Morte Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che sia fatale o pericoloso per la vita, provochi una disabilità persistente o significativa o incapacità; richiede ricoveri prolungati; è un difetto congenito alla nascita nella prole di un paziente e condizioni non incluse in quanto sopra che possono mettere a rischio il paziente o possono richiedere un intervento per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
L'esposizione massima al farmaco in studio è stata di 106 settimane; fino al cut off del 30 giugno 2012
Numero di partecipanti che hanno sperimentato riduzioni della dose, o interruzioni della dose o ritardi nella somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Esposizione massima al farmaco in studio 106 settimane; data cut off 30 giugno 2012
Il numero di partecipanti con riduzioni della dose, interruzioni della dose e ritardi della dose che si sono verificati durante il periodo di trattamento. Le riduzioni, le interruzioni e i ritardi della dose sono tipicamente causati da anomalie di laboratorio clinicamente significative e/o eventi avversi/tossicità insorti durante il trattamento.
Esposizione massima al farmaco in studio 106 settimane; data cut off 30 giugno 2012
Nadir per le misurazioni della conta assoluta dei neutrofili (ANC).
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 106 settimane; fino al dato cut off 30 giugno 2012
Il grado massimo di mielosoppressione durante la somministrazione del farmaco in studio era rappresentato dal nadir nelle misurazioni dell'ANC in tutti i cicli di trattamento.
Giorno 1 fino a 106 settimane; fino al dato cut off 30 giugno 2012
Nadir per le misurazioni dei globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 106 settimane; fino al dato cut off 30 giugno 2012
Il grado massimo di mielosoppressione era rappresentato dal nadir nelle misurazioni della conta dei globuli bianchi (WBC) durante tutti i cicli di trattamento.
Giorno 1 fino a 106 settimane; fino al dato cut off 30 giugno 2012
Nadir per le misurazioni della conta piastrinica.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 106 settimane; fino al dato cut off 30 giugno 2012
Il grado massimo di mielosoppressione era rappresentato dal nadir nelle misurazioni della conta piastrinica in tutti i cicli di trattamento.
Giorno 1 fino a 106 settimane; fino al dato cut off 30 giugno 2012
Nadir per le misurazioni del conteggio dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 106 settimane; fino al dato cut off 30 giugno 2012
Il grado massimo di mielosoppressione durante la somministrazione del farmaco in studio era rappresentato dal nadir nelle misurazioni della conta dell'emoglobina durante tutti i cicli di trattamento.
Giorno 1 fino a 106 settimane; fino al dato cut off 30 giugno 2012
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Al ciclo 1, i campioni di sangue del giorno 1 sono stati prelevati a 0,25, 3,5 e 24 ore dopo la fine dell'infusione della dose iniziale
Al ciclo 1, i campioni di sangue del giorno 1 sono stati prelevati a 0,25, 3,5 e 24 ore dopo la fine dell'infusione della dose iniziale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore utilizzando le linee guida di risposta RECIST
Lasso di tempo: Valutazioni della risposta completate ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia; fino al dato cut off 30 giugno 2012; 38 mesi
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione all'inizio della progressione della malattia o alla morte del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I partecipanti che non avevano progressione della malattia o che non erano deceduti sono stati censurati all'ultimo momento noto in cui il paziente era libero da progressione. In caso di radioterapia palliativa o intervento chirurgico, sono stati censurati all'ultima valutazione in cui è stata documentata l'assenza di progressione prima della data della radioterapia o dell'intervento chirurgico. Nel follow-up, i pazienti che hanno iniziato una nuova terapia antitumorale prima della progressione documentata sono stati censurati all'ultima valutazione in cui sono stati documentati come liberi da progressione. Quelli con due o più valutazioni di risposta mancanti prima di una visita con progressione documentata della malattia (o morte) sono stati censurati all'ultima visita in cui è stato documentato che erano liberi da progressione.
Valutazioni della risposta completate ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia; fino al dato cut off 30 giugno 2012; 38 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa o parziale confermata dall'obiettivo basata sulla valutazione radiologica in cieco della risposta in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0
Lasso di tempo: ogni 8 settimane; fino al dato cut off 30 giugno 2012
RECIST definisce la risposta completa (CR): la scomparsa di tutte le malattie conosciute e nessuna nuova sede o sintomo correlato alla malattia confermata almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale. Tutti i siti devono essere valutati, compresi i siti non misurabili, come versamenti o marcatori. Scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio. La normalizzazione del livello del marcatore tumorale è stata confermata almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale. Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi confermata almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale. La PR viene registrata anche quando tutte le malattie misurabili sono completamente scomparse, ma una componente non misurabile (cioè l'ascite) è ancora presente ma non progredisce. Così come la persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o il mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali.
ogni 8 settimane; fino al dato cut off 30 giugno 2012
Percentuale di partecipanti con malattia stabile (SD) per ≥ 16 settimane o risposta completa o parziale confermata (ovvero controllo della malattia) sulla base di una valutazione radiologica in cieco della risposta
Lasso di tempo: Valutazione della risposta completata ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia; fino al cut-off dei dati 30 giugno 2012

Il controllo della malattia è malattia stabile (DS) per >=16 settimane + risposta completa (CR) + risposta parziale (PR). Vedere il risultato n. 4 per le definizioni di CR e PR.

RECIST definisce DS per le lesioni target come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva, nessuna comparsa di malattia in progressione per le lesioni non target e nessuna nuova lesione.
Valutazione della risposta completata ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia; fino al cut-off dei dati 30 giugno 2012
Durata della risposta (DOR) nei partecipanti che rispondono
Lasso di tempo: fino al dato cut off 30 giugno 2012
Durata della risposta (DOR) misurata dalla PFS sulla base della revisione radiologica per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva confermata di CR o PR. Il DOR è stato definito come sopravvivenza libera da progressione nei responder, ovvero come il tempo che intercorre tra l'inizio di una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) e l'inizio della malattia progressiva (PD) o la morte dei partecipanti per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima . I partecipanti che non avevano progressione o non erano morti sono stati censurati all'ultimo momento noto in cui il partecipante era libero da progressione. I partecipanti che avevano iniziato altre terapie antitumorali prima della progressione sono stati censurati nel momento in cui è stata avviata una nuova terapia antitumorale. La risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR) sono definite nel risultato #4. La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio; o la comparsa di una o più nuove lesioni; o la progressione inequivocabile di una lesione non bersaglio.
fino al dato cut off 30 giugno 2012

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Collaboratori

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan Hersh, MD, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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