이전에 치료받지 않은 전이성 악성 흑색종 환자에서 ABI-007 대 Dacarbazine의 시험
2019년 10월 16일 업데이트: Celgene
이전에 치료를 받지 않은 전이성 악성 흑색종 환자에서 ABI-007 대 Dacarbazine의 공개, 다기관, III상 시험
이 연구의 주요 목적은 이전에 화학 요법을 받은 적이 없는 전이성 흑색종 환자에서 조사 약물인 ABI-007과 Dacarbazine의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 비교하는 것입니다.
ABI-007은 활성 약물 파클리탁셀의 새로운 제제입니다.
처방 화학 요법 약물인 Abraxane®과 동일한 약물이 포함되어 있습니다.
아브락산(Abraxane®)은 전이성 질환에 대한 병용 화학요법의 실패 또는 보조 화학요법의 6개월 이내에 재발한 후 전이성 유방암의 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다.
Dacarbazine은 흑색 종 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다.
이번 연구에서 ABI-007과 다카바진은 전이성 흑색종 진단을 위해 아직 암 치료를 받지 않은 사람들을 위한 치료제로 시험될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
529
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1815
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amhem, 네덜란드, 6800TA
- Rijnstate Ziekenhuis Arnhem
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC ae" Daniel den Hoed
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Leipzig, 독일
- Universitaesklinkum Leipzig
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Mainz, 독일
- Universitaetsklinkum Mainz
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BE
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Berlin, BE, 독일, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin
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BW
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Heidelber, BW, 독일
- Universitaetsklinkum Heidelberg
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Heidelberg, BW, 독일
- Universitaetsklinkum Heidelberg
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Tuebingen, BW, 독일, 72076
- Universitaetsklinkum Tuebingen
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BY
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Wuerzburg, BY, 독일, 97080
- Universitaetsklinkum Wuerzburg PS
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HH
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Hamburg, HH, 독일
- Universitaetsklinkum Hamburg-Eppendorf
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NI
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Gottington, NI, 독일
- Univeritaetsklinkum Goettingen
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Hannover, NI, 독일, 30625
- Medizinische Hochschuke Hannover
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Northwest
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Bochum, Northwest, 독일, 44791
- St. Josef-Hospital
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Essen, Northwest, 독일
- Universitaetsklinkum Essen
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Koln, Northwest, 독일
- Universitaetklinkum Koeln
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SH
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Keil, SH, 독일, 24105
- Universitaetsklinkum Schegwig-Holstein
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SN
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Dresden, SN, 독일
- Universitaetsklinkum Dresden
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Strasse 35
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Jena, Strasse 35, 독일, 07743
- UniversitawtsklinKum Jena
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- AZ Cancer Ctr
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Genesis Cancer Ctr - Hot Springs
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansa for Medical Sciences
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
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Encinitas, California, 미국, 92024
- San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California/Norris Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of CA Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94117
- St. Mary's Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Cancer Institute
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital and Clincs/SCCC
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Illinois
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Maryville, Illinois, 미국, 62062
- Waren Billhartz Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
- IA Blood and Cancer Care, PLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- St. John's Medical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Nevada Cancer Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Atlantic Melanoma Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Hematology
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- OH State University Arthur G. James Cancer Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73142
- Integris Cancer Institute of OK
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's Hospital & Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19131
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Mary Crowley Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Univ of TX MD Anderson Cancer Ctr
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Univ of TX Med School at Houston
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Health System DBA Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- HOPE Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialist
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Univ. of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance
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Spokane, Washington, 미국, 99218
- Evergreen Hematology & Oncology
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Barcelona, 스페인
- H Clinic i Provincial
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Barcelona, 스페인, 08036
- H Clinic i Provincial
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Madrid, 스페인
- H Clinico San Carlos
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Sabadell, 스페인, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital London
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Essex
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Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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GT Lon
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London, GT Lon, 영국, SW12 ORE
- St. George's Hospital
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Glam
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Cardiff, Glam, 영국, CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Nott
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Nottingham, Nott, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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S Glam
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Swansea, S Glam, 영국, SA28QA
- Singleton Hospital, Sothwest Wales Inst.
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Staffs
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Stroke On Kent, Staffs, 영국, ST4 6QB
- Univ Hospital of North Staffordshire
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Syorks
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Sheffield, Syorks, 영국, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Wstmid
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Wolverhampton, Wstmid, 영국, SV10 0QP
- Newcross Hospital
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Ist. Naz. per lo studio e la cura dei tumori G. Pascale
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Pisa, 이탈리아, 56100
- Ospedale S. Chiara
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BA
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Bari, BA, 이탈리아
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei T
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- IST-Istituto Nazionale per la Ricera sul Cancro
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, MI, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
- IOV-Instituto Oncologico IRCCS
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SI
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Siena, SI, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sense
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- BCCA Centre for the Southern Interior
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- BCCA, Centre for the Southern Interior
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency-Fraser Valley Ctr.
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4E6
- BC Cancer Agency-Vancouver
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- BC Cancer Agency-Vancouver Island Ctr.
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Missiauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University Dept. of Oncology Clinical Research Program
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hopital Saint Andre' CHU de Bordeaux
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Grenoble Cedex 09, 프랑스, 38043
- Centre Hospitaller Universitaire de Grenoble
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Lile Cedax, 프랑스
- CHRU Hôpital Claude Huriez
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Limoges cedex, 프랑스
- Hopital Dypuytren-CHU de Limoges
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Lyon, 프랑스
- Centre Leon Berad
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Marseille Cedex 9, 프랑스
- Hôpital Sainte Marguerite
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Montepellier Cedex 5, 프랑스
- CHU Hopital Saint Eloi
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Regional Val d' Aurelle Paul Lamarque
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Nice Cedex 3, 프랑스, 06200
- Hopital de 1 Archet 2
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Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat
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Paris, 프랑스
- Groupe hospitalier Cochin-St. Vincent de Paul
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Paris Cedex, 프랑스
- Hôpital Saint-Louis
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy (IGR) Centre de Lutte Contre le Canc
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New South Wales
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Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Sydney West Cancer Trials Centre/Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital, Department of Medical Oncology
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands Perth, Western Australia, 호주
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이의 증거가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 피부 악성 흑색종(4기).
- 전이성 악성 흑색종에 대한 사전 세포독성 화학요법은 허용되지 않습니다. 키나아제 억제제 또는 사이토카인을 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
- 이전의 보조 세포독성 화학요법은 허용되지 않습니다. 인터페론, 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 및/또는 백신을 사용한 선행 보조 요법이 허용됩니다.
- 남성 또는 비임신 및 비수유 여성, 그리고 ≥ 18세. 여성 환자가 가임 가능성이 있는 경우(규칙적인 월경으로 입증됨) 첫 번째 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 혈청 임신 테스트 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(ß-hCG) 음성이어야 합니다. 성적으로 왕성한 경우, 환자는 연구자가 적절하고 적절하다고 생각하는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 지난 3년 이내에 다른 현재 활성 악성 종양 없음.
- 방사선학적으로 기록된 측정 가능한 질병(최소 1개의 방사선학적으로 기록된 측정 가능한 병변의 존재로 정의됨)
- 기준선에서 환자의 혈구 수는 다음과 같습니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9 세포/L;
- 혈소판 ≥ 100 x 10^9 세포/L;
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL.
- 기준선에서 환자의 혈액 화학 수치는 다음과 같습니다.
- Aspartate aminotransferase(AST) glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT), alanine aminotransferase(ALT) 혈청 glutamic pyruvic transaminase(SGPT) ≤ 2.5x 정상 범위 상한(ULN); 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 xULN;
- 총 빌리루빈 ≤ ULN;
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL.
- 젖산 탈수소효소(LDH) ≤ 2.0 x ULNa
- > 12주의 예상 생존.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 환자 또는 그의/그녀의 법적 대리인 또는 보호자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 연구 참여에 동의했으며 연구 관련 활동에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연수막 침범을 포함한 뇌 전이의 병력 또는 현재 증거.
- 환자는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 ≥ 2의 기존 말초 신경병증이 있습니다.
- 표적 병변에 대한 사전 방사선은 방사선이 완료된 이후 병변의 분명한 진행이 있었던 경우에만 허용됩니다.
- 환자는 임상적으로 유의미한 동반 질환이 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구 종료(EOS) 방문을 통해 연구를 완료할 수 없을 것 같습니다.
- 환자는 현재 등록되어 있거나 이 연구에 참여하는 동안 조사 치료 절차가 수행되거나 조사 요법이 시행되는 다른 임상 연구에 등록할 것입니다. 마커 연구 또는 생물학적 상관 관계를 평가하는 연구는 허용됩니다.
- 환자가 실험 연구 약물을 받는 것이 환자에게 안전하지 않다고 연구자가 고려할 정도로 주요 장기 시스템과 관련된 심각한 의학적 위험 요소가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ABI-007
치료 부문 A(ABI-007): ABI-007을 투여받는 환자는 스테로이드 사전 투약 및 G-CSF 예방 없이 약 30분에 걸쳐 정맥 투여됩니다(아래 설명된 대로 수정되지 않는 한).
ABI-007 150 mg/m2는 4주마다 1일, 8일 및 15일에 투여됩니다.
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ABI-007을 받는 환자는 스테로이드 전투약 및 G-CSF 예방 없이 약 30분에 걸쳐 정맥 투여됩니다(아래에 설명된 대로 수정되지 않는 한).
ABI-007 150 mg/m2는 4주마다 1일, 8일 및 15일에 투여됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 다카르바진
치료 부문 B(다카르바진): 다카르바진을 투여받는 환자는 스테로이드 및 진토제 전투약과 함께 1일째에 1000mg/m2를 정맥 투여합니다.
치료는 21일마다 반복됩니다.
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다카르바진을 투여받는 환자는 스테로이드 및 진토제 전투약과 함께 1일째에 1000 mg/m2를 정맥 주사합니다.
치료는 21일마다 반복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양(RECIST) 가이드라인에서 반응 평가 기준을 사용한 맹검 방사선학적 반응 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 106주 동안 질병이 진행될 때까지 매 8주마다 반응 평가 완료; 데이터 컷오프 2012년 6월 30일
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 시작 또는 환자 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행이 없거나 사망하지 않은 참가자는 환자가 진행되지 않은 것으로 알려진 마지막 시간에 검열되었습니다.
완화 방사선 요법 또는 수술의 경우, 방사선 요법 또는 수술 날짜 이전에 진행이 없는 것으로 기록된 마지막 평가에서 검열되었습니다.
후속 조치에서 진행이 기록되기 전에 새로운 항암 요법을 시작한 참가자는 진행이 없는 것으로 기록된 마지막 평가에서 검열되었습니다.
문서화된 질병 진행(또는 사망)이 있는 방문 이전에 2개 이상의 누락된 응답 평가가 있는 사람들은 진행이 없는 것으로 문서화된 마지막 방문에서 검열되었습니다.
RECIST는 치료가 시작된 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 20% 이상의 증가로 진행성 질병을 정의합니다.
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최대 106주 동안 질병이 진행될 때까지 매 8주마다 반응 평가 완료; 데이터 컷오프 2012년 6월 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 생존
기간: 최대 38개월 2012년 6월 30일 데이터 컷오프까지
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생존은 무작위 배정일로부터 사망일(모든 원인)까지의 시간으로 정의되었습니다.
참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 시간에 검열되었습니다.
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최대 38개월 2012년 6월 30일 데이터 컷오프까지
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치료 긴급 부작용(AE)의 요약
기간: 연구 약물에 대한 최대 노출은 106주였습니다. 2012년 6월 30일 데이터 컷오프까지
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치료 긴급 AE(TEAE)는 연구 약물의 시작 후 연구 약물의 마지막 투여 또는 연구 종료 중 더 늦은 시점으로부터 30일까지 시작되거나 악화된 임의의 AE였습니다. 치료 관련 독성은 조사자가 연구 약물과 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 생각한 것입니다. AE는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) V 3.0 기준 및 다음 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다. 1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 사망 무능력; 장기간의 입원이 필요합니다. 환자 자손의 선천적 기형 선천적 결함이며, 환자를 위태롭게 할 수 있거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 위에 포함되지 않은 조건입니다. |
연구 약물에 대한 최대 노출은 106주였습니다. 2012년 6월 30일 데이터 컷오프까지
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연구 약물의 용량 감소, 용량 중단 또는 용량 지연을 경험한 참가자 수
기간: 최대 연구 약물 노출 106주; 데이터 컷오프 2012년 6월 30일
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치료 기간 동안 용량 감소, 용량 중단 및 용량 지연이 발생한 참가자 수.
용량 감소, 중단 및 지연은 일반적으로 임상적으로 유의한 검사실 이상 및/또는 치료 긴급 부작용/독성으로 인해 발생합니다.
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최대 연구 약물 노출 106주; 데이터 컷오프 2012년 6월 30일
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절대 호중구 수(ANC) 측정을 위한 Nadir
기간: 1일차 최대 106주; 2012년 6월 30일 데이터 차단까지
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연구 약물 투약 동안 최대 골수 억제 정도는 모든 치료 주기에 걸쳐 ANC 측정에서 최하점으로 표시되었습니다.
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1일차 최대 106주; 2012년 6월 30일 데이터 차단까지
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백혈구(WBC) 측정을 위한 Nadir
기간: 1일차 최대 106주; 2012년 6월 30일 데이터 차단까지
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골수 억제의 최대 정도는 모든 치료 주기에 걸쳐 백혈구(WBC) 수치 측정의 최저점으로 표시되었습니다.
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1일차 최대 106주; 2012년 6월 30일 데이터 차단까지
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혈소판 수 측정을 위한 Nadir.
기간: 1일차 최대 106주; 2012년 6월 30일 데이터 차단까지
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골수 억제의 최대 정도는 모든 치료 주기에 걸쳐 혈소판 수 측정에서 최하점으로 표시되었습니다.
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1일차 최대 106주; 2012년 6월 30일 데이터 차단까지
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헤모글로빈 수 측정을 위한 Nadir
기간: 1일차 최대 106주; 2012년 6월 30일 데이터 차단까지
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연구 약물 투약 동안의 최대 골수억제 정도는 모든 치료 주기에 걸쳐 헤모글로빈 수치 측정에서 최하점으로 표시되었습니다.
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1일차 최대 106주; 2012년 6월 30일 데이터 차단까지
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약동학 파라미터
기간: 주기 1에서, 1일차 혈액 샘플을 초기 용량의 주입 종료 후 0.25, 3.5 및 24시간에 채취했습니다.
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주기 1에서, 1일차 혈액 샘플을 초기 용량의 주입 종료 후 0.25, 3.5 및 24시간에 채취했습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 반응 가이드라인을 사용한 조사자 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 반응 평가는 질병 진행까지 8주마다 완료됩니다. 2012년 6월 30일 데이터 차단까지; 38개월
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 시작 또는 환자 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행이 없거나 사망하지 않은 참가자는 환자가 진행되지 않은 것으로 알려진 마지막 시간에 검열되었습니다.
완화 방사선 요법 또는 수술의 경우, 방사선 요법 또는 수술 날짜 이전에 진행이 없는 것으로 기록된 마지막 평가에서 검열되었습니다.
후속 조치에서 진행이 기록되기 전에 새로운 항암 요법을 시작한 환자는 진행이 없는 것으로 기록된 마지막 평가에서 검열되었습니다.
문서화된 질병 진행(또는 사망)이 있는 방문 이전에 2개 이상의 누락된 응답 평가가 있는 사람들은 진행이 없는 것으로 문서화된 마지막 방문에서 검열되었습니다.
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반응 평가는 질병 진행까지 8주마다 완료됩니다. 2012년 6월 30일 데이터 차단까지; 38개월
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.0에 의한 맹검 방사선과 반응 평가를 기반으로 목표 확인된 완전 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주마다; 2012년 6월 30일 데이터 차단까지
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RECIST는 완전 반응(CR)을 정의합니다. 알려진 모든 질병이 사라지고 초기 문서화 후 최소 4주 후에 확인된 새로운 부위나 질병 관련 증상이 없는 것입니다.
삼출물 또는 마커와 같이 측정할 수 없는 부위를 포함하여 모든 부위를 평가해야 합니다.
모든 비표적 병변의 소실.
종양 마커 수준의 정상화는 초기 문서화 후 최소 4주 후에 확인되었습니다.
부분 반응(PR): 초기 기록 후 최소 4주 후에 확인된 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소합니다.
PR은 모든 측정 가능한 질병이 완전히 사라졌지만 측정할 수 없는 요소(즉, 복수)가 여전히 존재하지만 진행되지 않는 경우에도 기록됩니다.
뿐만 아니라 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지.
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8주마다; 2012년 6월 30일 데이터 차단까지
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≥ 16주 동안 안정적인 질병(SD)이 있거나 맹검 방사선학적 반응 평가를 기반으로 확인된 완전 또는 부분 반응(즉, 질병 통제)이 있는 참가자의 비율
기간: 반응 평가는 질병이 진행될 때까지 8주마다 완료됩니다. 2012년 6월 30일 데이터 마감일까지
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질병 통제는 >=16주 동안 안정적인 질병(SD) + 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)입니다. CR 및 PR의 정의는 결과 #4를 참조하십시오. RECIST는 표적 병변에 대한 SD를 부분 반응에 적합하도록 충분한 축소도, 진행성 질환에 적합하기에 충분한 증가도 없고, 비표적 병변에 대한 진행성 질환의 발생이 없고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의합니다. |
반응 평가는 질병이 진행될 때까지 8주마다 완료됩니다. 2012년 6월 30일 데이터 마감일까지
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응답 참가자의 응답 기간(DOR)
기간: 2012년 6월 30일 데이터 차단까지
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CR 또는 PR의 객관적인 확증 반응을 달성한 참가자에 대한 방사선학적 검토를 기반으로 PFS로 측정한 반응 기간(DOR).
DOR은 반응자의 무진행 생존, 즉 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 시작과 진행성 질환(PD)의 시작 또는 모든 원인으로 인한 참가자 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다. .
진행이 없거나 사망하지 않은 참가자는 참가자가 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 시간에 검열되었습니다.
진행 전에 다른 항암 요법을 시작한 참가자는 새로운 항암 요법이 시작된 시점에서 검열되었습니다.
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)은 결과 #4에 정의되어 있습니다.
진행성 질병은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현; 또는 비표적 병변의 명백한 진행.
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2012년 6월 30일 데이터 차단까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA033
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