Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu ABI-007 versus dakarbatsiini aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on metastasoitunut pahanlaatuinen melanooma

keskiviikko 16. lokakuuta 2019 päivittänyt: Celgene

Avoin, monikeskus, vaiheen III koe ABI-007 vs. dakarbatsiini aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on metastasoitunut pahanlaatuinen melanooma

Tämän tutkimustutkimuksen päätarkoituksena on verrata tutkimuslääkkeen ABI-007 turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta dakarbatsiiniin potilailla, joilla on metastaattinen melanooma ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa. ABI-007 on uusi valmiste aktiivisesta lääkkeestä paklitakselista. Se sisältää saman lääkkeen kuin reseptilääke Abraxane®. FDA on hyväksynyt Abraxanen® metastaattisen rintasyövän hoitoon sen jälkeen, kun metastaattisen sairauden yhdistelmäkemoterapia on epäonnistunut tai uusiutunut 6 kuukauden sisällä adjuvanttikemoterapiasta. Dakarbatsiini on FDA:n hyväksymä melanooman hoitoon. Tässä tutkimuksessa ABI-007 ja Dakarbatsiini testataan hoitona ihmisille, jotka eivät ole vielä saaneet syöpähoitoa metastaattisen melanooman diagnosoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

529

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amhem, Alankomaat, 6800TA
        • Rijnstate Ziekenhuis Arnhem
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC ae" Daniel den Hoed
  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Cancer Trials Centre/Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Department of Medical Oncology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands Perth, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • H Clinic i Provincial
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • H Clinic i Provincial
      • Madrid, Espanja
        • H Clinico San Carlos
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ist. Naz. per lo studio e la cura dei tumori G. Pascale
      • Pisa, Italia, 56100
        • Ospedale S. Chiara
    • BA
      • Bari, BA, Italia
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei T
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • IST-Istituto Nazionale per la Ricera sul Cancro
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, MI, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • IOV-Instituto Oncologico IRCCS
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sense
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA Centre for the Southern Interior
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA, Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency-Fraser Valley Ctr.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency-Vancouver Island Ctr.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Missiauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Dept. of Oncology Clinical Research Program
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hopital Saint Andre' CHU de Bordeaux
      • Grenoble Cedex 09, Ranska, 38043
        • Centre Hospitaller Universitaire de Grenoble
      • Lile Cedax, Ranska
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges cedex, Ranska
        • Hopital Dypuytren-CHU de Limoges
      • Lyon, Ranska
        • Centre Leon Berad
      • Marseille Cedex 9, Ranska
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montepellier Cedex 5, Ranska
        • CHU Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Regional Val d' Aurelle Paul Lamarque
      • Nice Cedex 3, Ranska, 06200
        • Hopital de 1 Archet 2
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Ranska
        • Groupe hospitalier Cochin-St. Vincent de Paul
      • Paris Cedex, Ranska
        • Hôpital Saint-Louis
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy (IGR) Centre de Lutte Contre le Canc
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa
        • Universitaesklinkum Leipzig
      • Mainz, Saksa
        • Universitaetsklinkum Mainz
    • BE
      • Berlin, BE, Saksa, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
    • BW
      • Heidelber, BW, Saksa
        • Universitaetsklinkum Heidelberg
      • Heidelberg, BW, Saksa
        • Universitaetsklinkum Heidelberg
      • Tuebingen, BW, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinkum Tuebingen
    • BY
      • Wuerzburg, BY, Saksa, 97080
        • Universitaetsklinkum Wuerzburg PS
    • HH
      • Hamburg, HH, Saksa
        • Universitaetsklinkum Hamburg-Eppendorf
    • NI
      • Gottington, NI, Saksa
        • Univeritaetsklinkum Goettingen
      • Hannover, NI, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschuke Hannover
    • Northwest
      • Bochum, Northwest, Saksa, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Essen, Northwest, Saksa
        • Universitaetsklinkum Essen
      • Koln, Northwest, Saksa
        • Universitaetklinkum Koeln
    • SH
      • Keil, SH, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinkum Schegwig-Holstein
    • SN
      • Dresden, SN, Saksa
        • Universitaetsklinkum Dresden
    • Strasse 35
      • Jena, Strasse 35, Saksa, 07743
        • UniversitawtsklinKum Jena
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital London
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • GT Lon
      • London, GT Lon, Yhdistynyt kuningaskunta, SW12 ORE
        • St. George's Hospital
    • Glam
      • Cardiff, Glam, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Nott
      • Nottingham, Nott, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • S Glam
      • Swansea, S Glam, Yhdistynyt kuningaskunta, SA28QA
        • Singleton Hospital, Sothwest Wales Inst.
    • Staffs
      • Stroke On Kent, Staffs, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QB
        • Univ Hospital of North Staffordshire
    • Syorks
      • Sheffield, Syorks, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Wstmid
      • Wolverhampton, Wstmid, Yhdistynyt kuningaskunta, SV10 0QP
        • Newcross Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • AZ Cancer Ctr
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Genesis Cancer Ctr - Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansa for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of CA Los Angeles
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • St. Mary's Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital and Clincs/SCCC
    • Illinois
      • Maryville, Illinois, Yhdysvallat, 62062
        • Waren Billhartz Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
        • IA Blood and Cancer Care, PLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • St. John's Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Atlantic Melanoma Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Hematology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • OH State University Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73142
        • Integris Cancer Institute of OK
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19131
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Mary Crowley Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Ctr
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Univ of TX Med School at Houston
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Health System DBA Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • HOPE Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Univ. of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ihon pahanlaatuinen melanooma, jossa on merkkejä etäpesäkkeistä (vaihe IV).
  • Aiempaa sytotoksista kemoterapiaa metastasoituneen pahanlaatuisen melanooman hoitoon ei sallita. Aiempi hoito kinaasiestäjillä tai sytokiineilla on sallittu.
  • Aikaisempaa adjuvanttia sytotoksista kemoterapiaa ei sallita. Aiempi adjuvanttihoito interferonilla, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (GM-CSF) ja/tai rokotteilla on sallittu.
  • Mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen ja ≥ 18-vuotias. Jos naispotilas on hedelmällisessä iässä, kuten säännölliset kuukautiset osoittavat, hänellä on oltava negatiivinen seerumin beeta-kooriongonadotropiini (ß-hCG) -raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa. Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään tutkijan riittäväksi ja tarkoituksenmukaiseksi katsomaa ehkäisyä.
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 3 vuoden aikana.
  • Röntgenkuvallisesti dokumentoitu mitattavissa oleva sairaus (määritelty vähintään yhden röntgensäteisesti dokumentoidun mitattavissa olevan vaurion esiintymisen perusteella
  • Potilaalla on seuraavat veriarvot lähtötilanteessa:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 solua/l;
  • verihiutaleet ≥ 100 x 10^9 solua/l;
  • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl.
  • Potilaalla on seuraavat veren kemialliset tasot lähtötasolla:
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT) seerumin glutamiini-pyruvic-transaminaasi (SGPT) ≤ 2,5x normaalialueen yläraja (ULN); ≤ 5,0 x ULN, jos maksametastaaseja on;
  • kokonaisbilirubiini ≤ ULN;
  • kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl.
  • Laktaattidehydrogenaasi (LDH) ≤ 2,0 x ULNa
  • Odotettu elossaoloaika > 12 viikkoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Potilaalle tai hänen laillisesti valtuutetulle edustajalleen tai huoltajalleen on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen ennen osallistumista tutkimukseen liittyviin toimiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai nykyiset todisteet aivoetäpesäkkeistä, mukaan lukien leptomeningeaalinen osallistuminen.
  • Potilaalla on aiempi perifeerinen neuropatia National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) (NCI CTCAE) asteikolla ≥ 2.
  • Aiempi säteilytys kohdevaurioon on sallittu vain, jos leesio on selvästi edennyt säteilytyksen päättymisen jälkeen.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus.
  • Tutkijan mielestä potilas ei todennäköisesti pysty suorittamaan tutkimusta loppuun tutkimuksen loppuun mennessä (EOS).
  • Potilas on tällä hetkellä mukana tai tulee ilmoittautumaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa suoritetaan tutkittavia terapeuttisia toimenpiteitä tai tutkimushoitoja, kun hän osallistuu tähän tutkimukseen. Markkeritutkimukset tai biologisia korrelaatteja arvioivat tutkimukset ovat sallittuja.
  • Potilaalla on vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä, jotka liittyvät johonkin tärkeimmistä elinjärjestelmistä, joten tutkija katsoo, että potilaalle ei ole turvallista saada kokeellista tutkimuslääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ABI-007
Hoitohaara A (ABI-007): Potilaille, jotka saavat ABI-007:ää, annostellaan suonensisäisesti noin 30 minuutin ajan ilman steroidien esilääkitystä ja ilman G-CSF-profylaksia (ellei muuta ole kuvattu alla). ABI-007 150 mg/m2 annetaan päivinä 1, 8 ja 15 4 viikon välein.
Lääke: ABI-007
Potilaille, jotka saavat ABI-007:ää, annostellaan suonensisäisesti noin 30 minuutin aikana ilman steroidien esilääkitystä ja ilman G-CSF-profylaksia (ellei muuta ole kuvattu alla). ABI-007 150 mg/m2 annetaan päivinä 1, 8 ja 15 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • Abraxane
ACTIVE_COMPARATOR: Dakarbatsiini
Hoitoryhmä B (dakarbatsiini): Potilaille, jotka saavat dakarbatsiinia, annetaan laskimonsisäisesti 1 000 mg/m2 päivänä 1 steroidi- ja antiemeettisen esilääkityksen kanssa. Hoito toistetaan 21 päivän välein.
Lääke: Dakarbatsiini
Dakarbatsiinia saaville potilaille annetaan laskimoon 1 000 mg/m2 päivänä 1 steroidi- ja antiemeettisen esilääkityksen kanssa. Hoito toistetaan 21 päivän välein.
Muut nimet:
  • Dtic-Dome, DTIC-Dome

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) perustuu sokkoutettuun radiologiaan vasteen arviointiin käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien (RECIST) ohjeissa
Aikaikkuna: Vasteen arviointi suoritettiin 8 viikon välein taudin etenemiseen asti 106 viikon ajan; tiedot suljettiin 30.6.2012
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai potilaan kuoleman alkamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, joilla ei ollut sairauden etenemistä tai jotka eivät olleet kuolleet, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana ajankohtana, jolloin potilaalla ei ollut taudin etenemistä. Palliatiivisen sädehoidon tai leikkauksen tapauksessa ne sensuroitiin viimeisessä arvioinnissa, jossa ne dokumentoitiin etenemättä ennen sädehoidon tai leikkauksen päivämäärää. Seurannassa osallistujat, jotka aloittivat uuden syövän vastaisen hoidon ennen dokumentoitua etenemistä, sensuroitiin viimeisessä arvioinnissa, jossa he dokumentoitiin etenemättä. Ne, joilta puuttui kaksi tai useampi vastearviointi ennen käyntiä, jossa oli dokumentoitu sairauden eteneminen (tai kuolema), sensuroitiin viimeisellä käynnillä, jossa heidän todettiin olevan etenemisvapaita. RECIST määrittelee etenevän taudin ≥ 20 %:n kasvuksi, kun viitearvona on pisimpien halkaisijoiden pienin summa hoidon aloittamisen jälkeen.
Vasteen arviointi suoritettiin 8 viikon välein taudin etenemiseen asti 106 viikon ajan; tiedot suljettiin 30.6.2012

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta; Tietojen katkaisu 30. kesäkuuta 2012 asti
Eloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (mikä tahansa syy). Osallistujat sensuroitiin heidän viimeisenä eläessään.
Jopa 38 kuukautta; Tietojen katkaisu 30. kesäkuuta 2012 asti
Yhteenveto hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: Suurin altistus tutkimuslääkkeelle oli 106 viikkoa; 30. kesäkuuta 2012 mennessä katkaistuihin tietoihin asti

Hoitoon liittyvä AE (TEAE) oli mikä tahansa haittavaikutus, joka alkoi tai paheni tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen tai tutkimuksen päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin. Hoitoon liittyvä toksisuus oli tutkijan mielestä mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti tutkimuslääkkeeseen liittyvää. AE:t luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V 3.0 -kriteerien ja seuraavan asteikon mukaan:

Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = kuolema SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyys; vaatii pitkiä sairaalahoitoja; on potilaan jälkeläisten synnynnäinen epämuodostuma ja sairaudet, jotka eivät sisälly yllä mainittuihin ja jotka voivat vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Suurin altistus tutkimuslääkkeelle oli 106 viikkoa; 30. kesäkuuta 2012 mennessä katkaistuihin tietoihin asti
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat tutkimuslääkkeen annoksen pienennyksiä, annoksen keskeytyksiä tai viivästymisiä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen enimmäisaltistus 106 viikkoa; tiedot suljettiin 30.6.2012
Hoitojakson aikana tapahtuneiden annosta pienennettyjen, annosten keskeytysten ja annoksen viivästysten osallistuneiden lukumäärä. Annoksen pienentäminen, keskeytykset ja viivästykset johtuvat tyypillisesti kliinisesti merkittävistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista ja/tai hoidosta aiheutuvista haittatapahtumista/toksisuudesta.
Tutkimuslääkkeen enimmäisaltistus 106 viikkoa; tiedot suljettiin 30.6.2012
Nadir absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) mittauksille
Aikaikkuna: 1. päivä 106 viikkoon asti; 30. kesäkuuta 2012 asti
Myelosuppression maksimiastetta tutkimuslääkkeen annostelun aikana edusti kaikkien hoitojaksojen ANC-mittausten alhainen arvo.
1. päivä 106 viikkoon asti; 30. kesäkuuta 2012 asti
Nadir valkosolujen (WBC) mittauksille
Aikaikkuna: 1. päivä 106 viikkoon asti; 30. kesäkuuta 2012 asti
Myelosuppression maksimiastetta edusti valkosolujen (WBC) määrän mittaustulos kaikkien hoitojaksojen aikana.
1. päivä 106 viikkoon asti; 30. kesäkuuta 2012 asti
Nadir verihiutaleiden määrän mittaamiseen.
Aikaikkuna: 1. päivä 106 viikkoon asti; 30. kesäkuuta 2012 asti
Myelosuppression maksimiastetta edusti verihiutalemäärämittausten alhainen arvo kaikissa hoitojaksoissa.
1. päivä 106 viikkoon asti; 30. kesäkuuta 2012 asti
Nadir hemoglobiinimäärän mittauksiin
Aikaikkuna: 1. päivä 106 viikkoon asti; 30. kesäkuuta 2012 asti
Myelosuppression maksimiastetta tutkimuslääkkeen annostelun aikana edusti alinta hemoglobiinimäärän mittauksissa kaikissa hoitojaksoissa.
1. päivä 106 viikkoon asti; 30. kesäkuuta 2012 asti
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Syklillä 1 otettiin 1. päivän verinäytteitä 0,25, 3,5 ja 24 tuntia infuusion jälkeen aloitusannoksen jälkeen.
Syklillä 1 otettiin 1. päivän verinäytteitä 0,25, 3,5 ja 24 tuntia infuusion jälkeen aloitusannoksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS), joka perustuu tutkijan arvioon RECIST-vastausohjeita käyttäen
Aikaikkuna: Vasteen arvioinnit suoritettiin 8 viikon välein taudin etenemiseen asti; 30. kesäkuuta 2012 mennessä tietojen katkaisuun asti; 38 kuukautta
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai potilaan kuoleman alkamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, joilla ei ollut sairauden etenemistä tai jotka eivät olleet kuolleet, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana ajankohtana, jolloin potilaalla ei ollut taudin etenemistä. Palliatiivisen sädehoidon tai leikkauksen tapauksessa ne sensuroitiin viimeisessä arvioinnissa, jossa ne dokumentoitiin etenemättä ennen sädehoidon tai leikkauksen päivämäärää. Seurannassa potilaat, jotka aloittivat uuden syövän hoidon ennen dokumentoitua etenemistä, sensuroitiin viimeisessä arvioinnissa, jossa he dokumentoitiin etenemättä. Ne, joilta puuttui kaksi tai useampi vastearviointi ennen käyntiä, jossa oli dokumentoitu sairauden eteneminen (tai kuolema), sensuroitiin viimeisellä käynnillä, jossa heidän todettiin olevan etenemisvapaita.
Vasteen arvioinnit suoritettiin 8 viikon välein taudin etenemiseen asti; 30. kesäkuuta 2012 mennessä tietojen katkaisuun asti; 38 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat tavoitteen, vahvisti täydellisen tai osittaisen vasteen, joka perustuu sokkoutetun radiologian vasteen arviointiin vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.0
Aikaikkuna: 8 viikon välein; 30. kesäkuuta 2012 asti
RECIST määrittelee täydellisen vasteen (CR): Kaikkien tunnettujen sairauksien katoaminen eikä uusia kohtia tai sairauteen liittyviä oireita, jotka on vahvistettu vähintään 4 viikon kuluttua alkuperäisestä dokumentaatiosta. Kaikki kohdat on arvioitava, mukaan lukien ei-mitattavissa olevat kohdat, kuten effuusiot tai markkerit. Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen. Kasvainmarkkeritason normalisoituminen vahvistettiin vähintään 4 viikkoa alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden perussumma, joka on vahvistettu vähintään 4 viikkoa alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. PR kirjataan myös, kun kaikki mitattavissa oleva sairaus on kadonnut kokonaan, mutta ei-mitattavissa oleva komponentti (eli askites) on edelleen läsnä, mutta ei etene. Sekä yhden tai useamman ei-kohdeleesion säilyminen ja/tai kasvainmarkkeritason ylläpitäminen normaalirajojen yläpuolella.
8 viikon välein; 30. kesäkuuta 2012 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on stabiili sairaus (SD) ≥ 16 viikkoa tai vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste (ts. taudin hallinta) soketun radiologian vastearvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Vasteen arviointi suoritettiin 8 viikon välein taudin etenemiseen asti; tietojen katkaisuun 30. kesäkuuta 2012 saakka

Taudinhallinta on stabiili sairaus (SD) >=16 viikkoa + täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR). Katso tulos #4 CR:n ja PR:n määritelmiä varten.

RECIST määrittelee SD kohdeleesioille siten, että se ei ole riittävää kutistumista osittaisen vasteen saamiseksi eikä riittävää lisäystä, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen, etenevän taudin esiintyminen ei-kohdevaurioiden osalta eikä uusien leesioiden esiintyminen.
Vasteen arviointi suoritettiin 8 viikon välein taudin etenemiseen asti; tietojen katkaisuun 30. kesäkuuta 2012 saakka
Vastauksen kesto (DOR) vastaajissa
Aikaikkuna: 30. kesäkuuta 2012 asti
Vasteen kesto (DOR) mitattuna PFS:llä, joka perustuu radiologiseen tarkasteluun osallistujille, jotka saavuttivat objektiivisen varmennetun CR- tai PR-vasteen. DOR määriteltiin etenemisvapaana eloonjäämisenä hoitoon saaneilla, eli aika täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) alkamisen ja etenevän taudin (PD) alkamisen tai osallistujien mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman alkamisen välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. . Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä tai jotka eivät olleet kuolleet, sensuroitiin viimeisellä tiedossa, kun osallistuja oli etenemisvapaa. Osallistujat, jotka olivat aloittaneet muun syöpähoidon ennen etenemistä, sensuroitiin, kun uusi syöpähoito aloitettiin. Täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) määritellään tuloksessa #4. Progressiivinen sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa; tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen; tai ei-kohteena olevan leesion yksiselitteinen eteneminen.
30. kesäkuuta 2012 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Yhteistyökumppanit

University of Arizona

Tutkijat

  • Päätutkija: Evan Hersh, MD, University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 23. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA033

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ABI-007

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa