未治療の転移性悪性黒色腫患者におけるABI-007対ダカルバジンの試験
2019年10月16日 更新者：Celgene
未治療の転移性悪性黒色腫患者におけるABI-007とダカルバジンの非盲検多施設第III相試験
この調査研究の主な目的は、以前に化学療法を受けたことのない転移性黒色腫患者を対象に、治験薬 ABI-007 とダカルバジンの安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を比較することです。
ABI-007は、活性薬物パクリタキセルの新しい製剤です。
処方化学療法薬のアブラキサン®と同じ薬剤が含まれています。
Abraxane® は、転移性乳癌に対する併用化学療法が失敗した場合、または補助化学療法の 6 か月以内に再発した場合の転移性乳癌の治療薬として FDA によって承認されています。
ダカルバジンは、黒色腫の治療薬として FDA によって承認されています。
この研究では、ABI-007 とダカルバジンは、転移性黒色腫の診断のためのがん治療をまだ受けていない人々の治療法としてテストされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
529
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- AZ Cancer Ctr
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Genesis Cancer Ctr - Hot Springs
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansa for Medical Sciences
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Tower Cancer Research Foundation
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California/Norris Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of CA Los Angeles
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- St. Mary's Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Cancer Institute
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital and Clincs/SCCC
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Illinois
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Maryville、Illinois、アメリカ、62062
- Waren Billhartz Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
- IA Blood and Cancer Care, PLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- St. John's Medical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Nevada Cancer Institute
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Atlantic Melanoma Center
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Hematology
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- OH State University Arthur G. James Cancer Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73142
- Integris Cancer Institute of OK
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's Hospital & Health Network
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Mary Crowley Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Univ of TX MD Anderson Cancer Ctr
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Univ of TX Med School at Houston
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Covenant Health System DBA Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- HOPE Oncology
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialist
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Univ. of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Evergreen Hematology & Oncology
-
-
-
-
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital London
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Essex
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Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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GT Lon
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London、GT Lon、イギリス、SW12 ORE
- St. George's Hospital
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-
Glam
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Cardiff、Glam、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Nott
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Nottingham、Nott、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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S Glam
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Swansea、S Glam、イギリス、SA28QA
- Singleton Hospital, Sothwest Wales Inst.
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Staffs
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Stroke On Kent、Staffs、イギリス、ST4 6QB
- Univ Hospital of North Staffordshire
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Syorks
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Sheffield、Syorks、イギリス、S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Wstmid
-
Wolverhampton、Wstmid、イギリス、SV10 0QP
- Newcross Hospital
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-
-
-
-
Napoli、イタリア、80131
- Ist. Naz. per lo studio e la cura dei tumori G. Pascale
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Pisa、イタリア、56100
- Ospedale S. Chiara
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BA
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Bari、BA、イタリア
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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FC
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Meldola、FC、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei T
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GE
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Genova、GE、イタリア、16132
- IST-Istituto Nazionale per la Ricera sul Cancro
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MI
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Milano、MI、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano、MI、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori
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PD
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Padova、PD、イタリア、35128
- IOV-Instituto Oncologico IRCCS
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SI
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Siena、SI、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sense
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Alkmaar、オランダ、1815
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amhem、オランダ、6800TA
- Rijnstate Ziekenhuis Arnhem
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC ae" Daniel den Hoed
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-
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Sydney West Cancer Trials Centre/Westmead Hospital
-
-
South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands Perth、Western Australia、オーストラリア
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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-
-
-
Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- BCCA Centre for the Southern Interior
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- BCCA, Centre for the Southern Interior
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- BC Cancer Agency-Fraser Valley Ctr.
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4E6
- BC Cancer Agency-Vancouver
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- BC Cancer Agency-Vancouver Island Ctr.
-
-
Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Missiauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University Dept. of Oncology Clinical Research Program
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Barcelona、スペイン
- H Clinic i Provincial
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Barcelona、スペイン、08036
- H Clinic i Provincial
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Madrid、スペイン
- H Clinico San Carlos
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Sabadell、スペイン、08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
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-
Leipzig、ドイツ
- Universitaesklinkum Leipzig
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Mainz、ドイツ
- Universitaetsklinkum Mainz
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BE
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Berlin、BE、ドイツ、10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin
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BW
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Heidelber、BW、ドイツ
- Universitaetsklinkum Heidelberg
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Heidelberg、BW、ドイツ
- Universitaetsklinkum Heidelberg
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Tuebingen、BW、ドイツ、72076
- Universitaetsklinkum Tuebingen
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-
BY
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Wuerzburg、BY、ドイツ、97080
- Universitaetsklinkum Wuerzburg PS
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HH
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Hamburg、HH、ドイツ
- Universitaetsklinkum Hamburg-Eppendorf
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NI
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Gottington、NI、ドイツ
- Univeritaetsklinkum Goettingen
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Hannover、NI、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschuke Hannover
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Northwest
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Bochum、Northwest、ドイツ、44791
- St. Josef-Hospital
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Essen、Northwest、ドイツ
- Universitaetsklinkum Essen
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Koln、Northwest、ドイツ
- Universitaetklinkum Koeln
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SH
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Keil、SH、ドイツ、24105
- Universitaetsklinkum Schegwig-Holstein
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SN
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Dresden、SN、ドイツ
- Universitaetsklinkum Dresden
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-
Strasse 35
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Jena、Strasse 35、ドイツ、07743
- UniversitawtsklinKum Jena
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-
-
-
Bordeaux、フランス、33075
- Hopital Saint Andre' CHU de Bordeaux
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Grenoble Cedex 09、フランス、38043
- Centre Hospitaller Universitaire de Grenoble
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Lile Cedax、フランス
- CHRU Hôpital Claude Huriez
-
Limoges cedex、フランス
- Hopital Dypuytren-CHU de Limoges
-
Lyon、フランス
- Centre Leon Berad
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Marseille Cedex 9、フランス
- Hôpital Sainte Marguerite
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Montepellier Cedex 5、フランス
- CHU Hopital Saint Eloi
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Montpellier、フランス、34298
- Centre Regional Val d' Aurelle Paul Lamarque
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Nice Cedex 3、フランス、06200
- Hopital de 1 Archet 2
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Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat
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Paris、フランス
- Groupe hospitalier Cochin-St. Vincent de Paul
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Paris Cedex、フランス
- Hôpital Saint-Louis
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy (IGR) Centre de Lutte Contre le Canc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -転移の証拠を伴う組織学的または細胞学的に確認された皮膚悪性黒色腫（ステージIV）。
- 転移性悪性黒色腫に対する以前の細胞傷害性化学療法は許可されていません。 キナーゼ阻害剤またはサイトカインによる前治療は許可されています。
- 以前のアジュバント細胞毒性化学療法は許可されていません。 -インターフェロン、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）および/またはワクチンによる以前の補助療法は許可されています。
- 男性または妊娠していない授乳中の女性で、18歳以上。 女性患者が出産の可能性がある場合、定期的な月経によって証明されるように、最初の治験薬投与の 72 時間前までに、血清妊娠検査のベータ ヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-hCG) が陰性でなければなりません。 性的に活発な場合、患者は治験責任医師が適切かつ適切と考える避妊法を利用することに同意しなければなりません。
- 過去3年以内に他の現在進行中の悪性腫瘍はありません。
- -X線撮影で記録された測定可能な疾患（少なくとも1つのX線写真で記録された測定可能な病変の存在によって定義されます
- 患者のベースラインでの血球数は次のとおりです。
- -絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 10^9 細胞/L;
- 血小板 ≥ 100 x 10^9 細胞/L;
- ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL。
- 患者はベースラインで次の血液化学レベルを持っています:
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤2.5x正常範囲の上限（ULN）; -肝転移が存在する場合、≤5.0 xULN;
- 総ビリルビン≤ULN;
- クレアチニン≤1.5mg/dL。
- 乳酸脱水素酵素 (LDH) ≤ 2.0 x ULNa
- -12週間以上の生存が期待されます。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- 患者またはその法的に権限を与えられた代理人または保護者は、研究の性質について知らされており、研究に参加することに同意し、研究関連の活動に参加する前にインフォームド コンセント フォームに署名しています。
除外基準:
- -軟膜浸潤を含む脳転移の病歴または現在の証拠。
- -患者は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Scale ≥ 2 の既存の末梢神経障害を持っています。
- 標的病変への事前の放射線照射は、放射線照射が完了してから明らかに病変が進行している場合にのみ許可されます。
- -患者は臨床的に重大な併発疾患を患っています。
- 治験責任医師の意見では、患者は治験終了（EOS）来院まで治験を完了することができそうにない。
- -患者は現在登録されているか、別の臨床試験に登録される予定です。この試験に参加している間、治験治療手順が実行されるか、治験治療が投与されます。 マーカー研究または生物学的相関を評価する研究は許可されています。
- 患者は主要な臓器系のいずれかに関与する深刻な医学的危険因子を持っているため、治験責任医師は、患者が実験的研究薬を受け取ることは安全ではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ABI-007
治療群 A (ABI-007): ABI-007 を投与された患者は、ステロイド前投薬および G-CSF 予防なしで、約 30 分間にわたって静脈内投与されます (下記のように変更されない限り)。
ABI-007 150 mg/m2 は、4 週間ごとに 1、8、および 15 日目に投与されます。
|
ABI-007 を投与された患者は、ステロイド前投薬および G-CSF 予防なしで、約 30 分かけて静脈内投与されます (下記のように変更されない限り)。
ABI-007 150 mg/m2 は、4 週間ごとに 1、8、および 15 日目に投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ダカルバジン
治療群 B (ダカルバジン): ダカルバジンを投与された患者は、1 日目に 1000 mg/m2 を静脈内投与され、ステロイドと制吐剤の前投薬が行われます。
治療は21日ごとに繰り返されます。
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ダカルバジンを投与された患者は、ステロイドおよび制吐剤の前投薬とともに、1 日目に 1000 mg/m2 で静脈内投与されます。
治療は21日ごとに繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS) 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) ガイドラインを使用した反応の盲検放射線評価に基づく
時間枠：応答評価は、最大 106 週間、疾患が進行するまで 8 週間ごとに完了します。データは 2012 年 6 月 30 日に打ち切られました
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PFSは、無作為化日から疾患の進行または患者の死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
病気の進行がない、または死亡していない参加者は、患者が進行していないことがわかっている最後の時点で打ち切られました。
緩和放射線療法または手術の場合、放射線療法または手術の日付より前に無増悪であることが文書化された最後の評価で打ち切られました。
フォローアップでは、進行が記録される前に新しい抗がん療法を開始した参加者は、進行がないことが記録された最後の評価で打ち切られました。
疾患の進行（または死亡）が文書化された訪問の前に 2 つ以上の未反応評価があった患者は、進行がないことが文書化された最後の訪問で検閲されました。
RECIST では、進行性疾患を、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計を基準として 20% 以上の増加と定義しています。
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応答評価は、最大 106 週間、疾患が進行するまで 8 週間ごとに完了します。データは 2012 年 6 月 30 日に打ち切られました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の生存
時間枠：最長 38 か月。 2012 年 6 月 30 日のデータカットオフまで
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生存は、無作為化日から死亡日までの時間と定義されました (原因は問いません)。
参加者は、生存していたことがわかっている最後の時点で検閲されました。
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最長 38 か月。 2012 年 6 月 30 日のデータカットオフまで
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治療に伴う有害事象（AE）のまとめ
時間枠：治験薬への最大曝露は 106 週間でした。 2012 年 6 月 30 日のデータカットオフまで
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治療緊急AE（TEAE）は、治験薬の開始後から治験薬の最終投与または治験終了のいずれか遅い方の30日後までに開始または悪化した任意のAEでした。 治療に関連する毒性は、治験責任医師が治験薬に関連している可能性がある、おそらく関連している、または確実に関連していると考えたものでした。 AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V 3.0 基準および次のスケールに従って等級付けされました。 グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中程度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、およびグレード 5 = 死亡無能;長期の入院が必要です。患者の子孫の先天異常先天性欠損症であり、上記に含まれない状態で、患者を危険にさらす可能性があるか、上記の転帰のいずれかを防ぐために介入が必要になる可能性があります。 |
治験薬への最大曝露は 106 週間でした。 2012 年 6 月 30 日のデータカットオフまで
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治験薬の減量、投与中断、または投与遅延を経験した参加者の数
時間枠：最大治験薬曝露 106 週間;データは 2012 年 6 月 30 日に打ち切られました
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投与期間中に減量、投与中断、および投与遅延が発生した参加者の数。
用量の減量、中断、および遅延は、通常、臨床的に重大な検査異常および/または治療緊急の有害事象/毒性によって引き起こされます。
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最大治験薬曝露 106 週間;データは 2012 年 6 月 30 日に打ち切られました
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絶対好中球数 (ANC) 測定の最下点
時間枠：1 日目は 106 週まで。 2012 年 6 月 30 日のデータカットオフまで
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治験薬投与中の骨髄抑制の最大程度は、すべての治療サイクルにわたるANC測定値の最下点で表されました。
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1 日目は 106 週まで。 2012 年 6 月 30 日のデータカットオフまで
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白血球 (WBC) 測定の最下点
時間枠：1 日目は 106 週まで。 2012 年 6 月 30 日のデータカットオフまで
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骨髄抑制の最大程度は、すべての治療サイクルにわたる白血球 (WBC) カウント測定値の最下点で表されました。
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1 日目は 106 週まで。 2012 年 6 月 30 日のデータカットオフまで
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血小板数測定の最下点。
時間枠：1 日目は 106 週まで。 2012 年 6 月 30 日のデータカットオフまで
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骨髄抑制の最大程度は、すべての治療サイクルにわたる血小板数測定値の最下点で表されました。
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1 日目は 106 週まで。 2012 年 6 月 30 日のデータカットオフまで
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ヘモグロビン数測定の最下点
時間枠：1 日目は 106 週まで。 2012 年 6 月 30 日のデータカットオフまで
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治験薬投与中の骨髄抑制の最大程度は、すべての治療サイクルにわたるヘモグロビン数測定値の最下点で表されました。
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1 日目は 106 週まで。 2012 年 6 月 30 日のデータカットオフまで
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薬物動態パラメータ
時間枠：サイクル 1 では、1 日目の血液サンプルを、初回投与量の注入後 0.25、3.5、および 24 時間後に採取しました。
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サイクル 1 では、1 日目の血液サンプルを、初回投与量の注入後 0.25、3.5、および 24 時間後に採取しました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST対応ガイドラインを使用した治験責任医師の評価に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：反応評価は、疾患が進行するまで 8 週間ごとに完了しました。 2012 年 6 月 30 日のデータカットオフまで。 38ヶ月
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PFSは、無作為化日から疾患の進行または患者の死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
病気の進行がない、または死亡していない参加者は、患者が進行していないことがわかっている最後の時点で打ち切られました。
緩和放射線療法または手術の場合、放射線療法または手術の日付より前に無増悪であることが文書化された最後の評価で打ち切られました。
フォローアップでは、進行が記録される前に新しい抗がん療法を開始した患者は、進行がないことが記録された最後の評価で打ち切られました。
疾患の進行（または死亡）が文書化された訪問の前に 2 つ以上の未反応評価があった患者は、進行がないことが文書化された最後の訪問で検閲されました。
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反応評価は、疾患が進行するまで 8 週間ごとに完了しました。 2012 年 6 月 30 日のデータカットオフまで。 38ヶ月
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.0による反応の盲検放射線評価に基づいて確認された完全または部分的反応を達成した参加者の割合
時間枠：8週間ごと; 2012 年 6 月 30 日のデータカットオフまで
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RECIST は完全奏効 (CR) を定義します。すべての既知の疾患が消失し、最初の記録から少なくとも 4 週間後に新しい部位や疾患関連の症状が確認されないこと。
浸出液やマーカーなどの測定不可能な部位を含め、すべての部位を評価する必要があります。
すべての非標的病変の消失。
腫瘍マーカーレベルの正常化は、最初の記録から少なくとも 4 週間後に確認されました。
部分奏効 (PR): 最初の記録から少なくとも 4 週間後に確認された最長直径のベースライン合計を参照として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少。
PR は、測定可能なすべての疾患が完全に消失したときにも記録されますが、測定不可能な要素 (すなわち、腹水) がまだ存在するが進行していません。
1つまたは複数の非標的病変の持続および/または正常範囲を超える腫瘍マーカーレベルの維持。
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8週間ごと; 2012 年 6 月 30 日のデータカットオフまで
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16週間以上安定した疾患（SD）を有する参加者の割合、または反応の盲検放射線評価に基づく完全または部分的反応（すなわち、疾患制御）が確認された参加者の割合
時間枠：反応評価は、疾患が進行するまで 8 週間ごとに完了します。 2012 年 6 月 30 日のデータカットオフまで
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疾患管理は、16 週間以上の安定疾患 (SD) + 完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) です。 CR と PR の定義については、結果 #4 を参照してください。 RECIST は、標的病変の SD を、部分奏効とみなすのに十分な収縮も進行性疾患とみなすのに十分な増加でもない、非標的病変の進行性疾患の発生がない、および新しい病変がないことと定義しています。 |
反応評価は、疾患が進行するまで 8 週間ごとに完了します。 2012 年 6 月 30 日のデータカットオフまで
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応答参加者の応答時間 (DOR)
時間枠：2012 年 6 月 30 日のデータカットオフまで
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CRまたはPRの客観的な確認された反応を達成した参加者の放射線学的レビューに基づくPFSによって測定された反応期間（DOR）。
DORはレスポンダーの無増悪生存期間、すなわち、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の開始から進行性疾患（PD）の開始までの時間、または何らかの原因による参加者の死亡のうち、最初に発生した方として定義されました。 .
進行していない、または死亡していない参加者は、参加者が進行していないことがわかっている最後の時点で打ち切られました。
進行前に他の抗がん療法を開始した参加者は、新しい抗がん療法が開始された時点で打ち切られました。
完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) は結果 #4 で定義されます。
進行性疾患は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されました。または1つまたは複数の新しい病変の出現;または非標的病変の明確な進行。
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2012 年 6 月 30 日のデータカットオフまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年4月23日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月12日
試験登録日
最初に提出
2009年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月16日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ABI-007の臨床試験
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National Research Council, SpainHospital Universitario 12 de Octubre完了
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University Health Network, TorontoCelgene Corporation完了
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Celgene完了膵臓癌アメリカ, カナダ, スペイン, オーストラリア, フランス, ドイツ, オーストリア, イタリア, ウクライナ