Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ABI-007 versus dakarbazin u dříve neléčených pacientů s metastatickým maligním melanomem

16. října 2019 aktualizováno: Celgene

Otevřená, multicentrická studie fáze III ABI-007 vs dakarbazin u dříve neléčených pacientů s metastatickým maligním melanomem

Hlavním účelem této výzkumné studie je porovnat bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu hodnoceného léku, ABI-007 oproti Dakarbazinu u pacientů s metastazujícím melanomem, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií. ABI-007 je nový přípravek aktivního léčiva paclitaxel. Obsahuje stejné léky jako chemoterapeutický lék Abraxane® na předpis. Abraxane® je schválen FDA pro léčbu metastatického karcinomu prsu po selhání kombinované chemoterapie metastatického onemocnění nebo relapsu během 6 měsíců od adjuvantní chemoterapie. Dakarbazin je schválen FDA pro léčbu melanomu. V této studii budou ABI-007 a Dacarbazin testovány jako terapie pro lidi, kteří dosud nepodstoupili žádnou léčbu rakoviny pro diagnózu metastatického melanomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

529

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Sydney West Cancer Trials Centre/Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Department of Medical Oncology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands Perth, Western Australia, Austrálie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint Andre' CHU de Bordeaux
      • Grenoble Cedex 09, Francie, 38043
        • Centre Hospitaller Universitaire de Grenoble
      • Lile Cedax, Francie
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges cedex, Francie
        • Hopital Dypuytren-CHU de Limoges
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berad
      • Marseille Cedex 9, Francie
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montepellier Cedex 5, Francie
        • CHU Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional Val d' Aurelle Paul Lamarque
      • Nice Cedex 3, Francie, 06200
        • Hopital de 1 Archet 2
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francie
        • Groupe hospitalier Cochin-St. Vincent de Paul
      • Paris Cedex, Francie
        • Hopital Saint-Louis
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy (IGR) Centre de Lutte Contre le Canc
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amhem, Holandsko, 6800TA
        • Rijnstate Ziekenhuis Arnhem
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC ae" Daniel den Hoed
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Ist. Naz. per lo studio e la cura dei tumori G. Pascale
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Ospedale S. Chiara
    • BA
      • Bari, BA, Itálie
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei T
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • IST-Istituto Nazionale per la Ricera sul Cancro
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, MI, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • IOV-Instituto Oncologico IRCCS
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sense
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA Centre for the Southern Interior
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA, Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency-Fraser Valley Ctr.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency-Vancouver Island Ctr.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Missiauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Dept. of Oncology Clinical Research Program
  • Německo
      • Leipzig, Německo
        • Universitaesklinkum Leipzig
      • Mainz, Německo
        • Universitaetsklinkum Mainz
    • BE
      • Berlin, BE, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
    • BW
      • Heidelber, BW, Německo
        • Universitaetsklinkum Heidelberg
      • Heidelberg, BW, Německo
        • Universitaetsklinkum Heidelberg
      • Tuebingen, BW, Německo, 72076
        • Universitaetsklinkum Tuebingen
    • BY
      • Wuerzburg, BY, Německo, 97080
        • Universitaetsklinkum Wuerzburg PS
    • HH
      • Hamburg, HH, Německo
        • Universitaetsklinkum Hamburg-Eppendorf
    • NI
      • Gottington, NI, Německo
        • Univeritaetsklinkum Goettingen
      • Hannover, NI, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschuke Hannover
    • Northwest
      • Bochum, Northwest, Německo, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Essen, Northwest, Německo
        • Universitaetsklinkum Essen
      • Koln, Northwest, Německo
        • Universitaetklinkum Koeln
    • SH
      • Keil, SH, Německo, 24105
        • Universitaetsklinkum Schegwig-Holstein
    • SN
      • Dresden, SN, Německo
        • Universitaetsklinkum Dresden
    • Strasse 35
      • Jena, Strasse 35, Německo, 07743
        • UniversitawtsklinKum Jena
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital London
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • GT Lon
      • London, GT Lon, Spojené království, SW12 ORE
        • St. George's Hospital
    • Glam
      • Cardiff, Glam, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Nott
      • Nottingham, Nott, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • S Glam
      • Swansea, S Glam, Spojené království, SA28QA
        • Singleton Hospital, Sothwest Wales Inst.
    • Staffs
      • Stroke On Kent, Staffs, Spojené království, ST4 6QB
        • Univ Hospital of North Staffordshire
    • Syorks
      • Sheffield, Syorks, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Wstmid
      • Wolverhampton, Wstmid, Spojené království, SV10 0QP
        • Newcross Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • AZ Cancer Ctr
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Genesis Cancer Ctr - Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansa for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of CA Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • St. Mary's Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital and Clincs/SCCC
    • Illinois
      • Maryville, Illinois, Spojené státy, 62062
        • Waren Billhartz Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • IA Blood and Cancer Care, PLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • St. John's Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Atlantic Melanoma Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Hematology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OH State University Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73142
        • Integris Cancer Institute of OK
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Mary Crowley Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Ctr
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Univ of TX Med School at Houston
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Health System DBA Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • HOPE Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Univ. of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • H Clinic i Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • H Clinic i Provincial
      • Madrid, Španělsko
        • H Clinico San Carlos
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený kožní maligní melanom s průkazem metastázy (stadium IV).
  • U metastatického maligního melanomu není povolena žádná předchozí cytotoxická chemoterapie. Předchozí léčba inhibitory kináz nebo cytokiny je povolena.
  • Žádná předchozí adjuvantní cytotoxická chemoterapie není povolena. Je povolena předchozí adjuvantní léčba interferonem, faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) a/nebo vakcínami.
  • Muž nebo netěhotná a nekojící žena ve věku ≥ 18 let. Pokud je pacientka ve fertilním věku, o čemž svědčí pravidelná menstruace, musí mít negativní sérový těhotenský test Beta lidský choriový gonadotropin (ß-hCG) do 72 hodin před prvním podáním hodnoceného léku. Pokud je pacient sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním antikoncepce, kterou zkoušející považuje za adekvátní a vhodnou.
  • Žádná jiná aktuální aktivní malignita za poslední 3 roky.
  • Radiograficky zdokumentované měřitelné onemocnění (definované přítomností alespoň 1 radiograficky dokumentované měřitelné léze
  • Pacient má na začátku následující krevní obraz:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 buněk/l;
  • krevní destičky ≥ 100 x 10^9 buněk/l;
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl.
  • Pacient má na začátku následující chemické hladiny krve:
  • Aspartátaminotransferáza (AST) glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT), alanin aminotransferáza (ALT) sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT) ≤ 2,5x horní hranice normálního rozmezí (ULN); ≤ 5,0 xULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy;
  • celkový bilirubin ≤ ULN;
  • kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
  • Laktátdehydrogenáza (LDH) ≤ 2,0 x ULNa
  • Očekávané přežití > 12 týdnů.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce nebo opatrovník byl informován o povaze studie a souhlasil s účastí ve studii a před účastí na jakýchkoli aktivitách souvisejících se studií podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současný důkaz mozkových metastáz, včetně leptomeningeálního postižení.
  • Pacient má již existující periferní neuropatii podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) stupnice stupně ≥ 2 National Cancer Institute.
  • Předchozí ozáření cílové léze je povoleno pouze v případě, že došlo k jasné progresi léze od dokončení ozařování.
  • Pacient má klinicky významné souběžné onemocnění.
  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by pacient mohl dokončit studii prostřednictvím návštěvy na konci studie (EOS).
  • Pacient je v současné době zařazen nebo se zapíše do jiné klinické studie, ve které jsou prováděny experimentální terapeutické postupy nebo podávány hodnocené terapie, zatímco se účastní této studie. Jsou povoleny studie markerů nebo studie hodnotící biologické koreláty.
  • Pacient má vážné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů, takže zkoušející považuje za nebezpečné, aby pacient dostal experimentální výzkumný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ABI-007
Léčebné rameno A (ABI-007): Pacientům, kteří dostávají ABI-007, bude podávána intravenózní dávka po dobu přibližně 30 minut bez premedikace steroidy a bez profylaxe G-CSF (pokud není upraveno, jak je popsáno níže). ABI-007 150 mg/m2 se bude podávat ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny.
Lék: ABI-007
Pacientům, kteří dostanou ABI-007, bude podáván intravenózně po dobu přibližně 30 minut bez premedikace steroidy a bez profylaxe G-CSF (pokud není upraveno, jak je popsáno níže). ABI-007 150 mg/m2 se bude podávat ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • Abraxane
ACTIVE_COMPARATOR: Dakarbazin
Léčebné rameno B (dakarbazin): Pacientům, kteří dostávají dakarbazin, bude 1. den intravenózně podána steroidní a antiemetická premedikace v dávce 1000 mg/m2. Léčba se bude opakovat každých 21 dní.
Lék: Dakarbazin
Pacientům, kteří dostávají dakarbazin, bude 1. den intravenózně podávána premedikace steroidů a antiemetik v dávce 1000 mg/m2. Léčba se bude opakovat každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • Dtic-Dome, DTIC-Dome

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na základě zaslepeného radiologického posouzení odpovědi pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) Pokyny
Časové okno: Hodnocení odpovědi dokončeno každých 8 týdnů až do progrese onemocnění po dobu až 106 týdnů; data ukončena 30. června 2012
PFS byla definována jako doba od data randomizace do začátku progrese onemocnění nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří neměli progresi onemocnění nebo nezemřeli, byli cenzurováni v poslední známé době, kdy byl pacient bez progrese. V případě paliativní radioterapie nebo chirurgického zákroku byly zcenzurovány při posledním hodnocení, kde bylo zdokumentováno, že před datem radioterapie nebo chirurgického zákroku byly bez progrese. V dalším sledování byli účastníci, kteří zahájili novou protinádorovou terapii před dokumentovanou progresí, cenzurováni při posledním hodnocení, kde byli dokumentováni jako bez progrese. Osoby, u kterých před návštěvou chyběly dvě nebo více hodnocení odpovědi s dokumentovanou progresí onemocnění (nebo úmrtím), byly cenzurovány při poslední návštěvě, kdy bylo zdokumentováno, že u nich nedošlo k progresi. RECIST definuje progresivní onemocnění jako ≥ 20% nárůst, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od začátku léčby.
Hodnocení odpovědi dokončeno každých 8 týdnů až do progrese onemocnění po dobu až 106 týdnů; data ukončena 30. června 2012

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití účastníka
Časové okno: Až 38 měsíců; Až do ukončení dat 30. června 2012
Přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí (z jakékoli příčiny). Účastníci byli cenzurováni v poslední známé době, kdy byli naživu.
Až 38 měsíců; Až do ukončení dat 30. června 2012
Souhrn nežádoucích příhod (AE) vyžadujících léčbu
Časové okno: Maximální expozice studovanému léčivu byla 106 týdnů; až do ukončení dat 30. června 2012

AE vzniklá při léčbě (TEAE) byla jakákoli AE, která začala nebo se zhoršila po začátku studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo ukončení studie, podle toho, co nastane později. Toxicita související s léčbou byla zkoušejícím považována za možnou, pravděpodobně nebo určitě související se studovaným lékem. AE byly hodnoceny podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V 3.0 National Cancer Institute a následující stupnice:

Stupeň 1 = Mírný, Stupeň 2 = Střední, Stupeň 3 = Těžký, Stupeň 4 = Život ohrožující a Stupeň 5 = Smrt SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost při jakékoli dávce, která je smrtelná nebo život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo neschopnost; vyžaduje dlouhodobé hospitalizace; je vrozená anomálie vrozená vada u potomků pacienta a stavy, které nejsou zahrnuty ve výše uvedeném, které mohou ohrozit pacienta nebo mohou vyžadovat zásah k prevenci jednoho z výše uvedených výsledků.
Maximální expozice studovanému léčivu byla 106 týdnů; až do ukončení dat 30. června 2012
Počet účastníků, u kterých došlo ke snížení dávky nebo přerušení dávky nebo zpoždění dávky studovaného léku
Časové okno: Maximální expozice zkoumanému léku 106 týdnů; data ukončena 30. června 2012
Počet účastníků se snížením dávky, přerušením dávky a zpožděním dávky, ke kterým došlo během období léčby. Snížení dávky, přerušení a zpoždění jsou obvykle způsobeny klinicky významnými laboratorními abnormalitami a/nebo nežádoucími účinky/toxicitou souvisejícími s léčbou.
Maximální expozice zkoumanému léku 106 týdnů; data ukončena 30. června 2012
Nadir pro měření absolutního počtu neutrofilů (ANC).
Časové okno: 1. den až 106 týdnů; až do ukončení dat 30. června 2012
Maximální stupeň myelosuprese během dávkování studovaného léku byl reprezentován nejnižší hodnotou v měřeních ANC ve všech léčebných cyklech.
1. den až 106 týdnů; až do ukončení dat 30. června 2012
Nadir pro měření bílých krvinek (WBC).
Časové okno: 1. den až 106 týdnů; až do ukončení dat 30. června 2012
Maximální stupeň myelosuprese byl reprezentován měřením nadiru v počtu bílých krvinek (WBC) během všech léčebných cyklů.
1. den až 106 týdnů; až do ukončení dat 30. června 2012
Nadir pro měření počtu krevních destiček.
Časové okno: 1. den až 106 týdnů; až do ukončení dat 30. června 2012
Maximální stupeň myelosuprese byl reprezentován nejnižší hodnotou v měření počtu krevních destiček ve všech léčebných cyklech.
1. den až 106 týdnů; až do ukončení dat 30. června 2012
Nadir pro měření počtu hemoglobinu
Časové okno: 1. den až 106 týdnů; až do ukončení dat 30. června 2012
Maximální stupeň myelosuprese během dávkování studovaného léku byl reprezentován nejnižší hodnotou v měření počtu hemoglobinu ve všech léčebných cyklech.
1. den až 106 týdnů; až do ukončení dat 30. června 2012
Farmakokinetické parametry
Časové okno: V cyklu 1 byly odebírány vzorky krve v den 1 0,25, 3,5 a 24 hodin po infuzi na konci počáteční dávky
V cyklu 1 byly odebírány vzorky krve v den 1 0,25, 3,5 a 24 hodin po infuzi na konci počáteční dávky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení zkoušejícího pomocí pokynů pro reakci RECIST
Časové okno: Hodnocení odpovědi dokončeno každých 8 týdnů až do progrese onemocnění; do ukončení dat 30. června 2012; 38 měsíců
PFS byla definována jako doba od data randomizace do začátku progrese onemocnění nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří neměli progresi onemocnění nebo nezemřeli, byli cenzurováni v poslední známé době, kdy byl pacient bez progrese. V případě paliativní radioterapie nebo chirurgického zákroku byly zcenzurovány při posledním hodnocení, kde bylo zdokumentováno, že před datem radioterapie nebo chirurgického zákroku byly bez progrese. V dalším sledování byli pacienti, kteří zahájili novou protinádorovou léčbu před dokumentovanou progresí, cenzurováni při posledním hodnocení, kde byli dokumentováni jako bez progrese. Osoby, u kterých před návštěvou chyběly dvě nebo více hodnocení odpovědi s dokumentovanou progresí onemocnění (nebo úmrtím), byly cenzurovány při poslední návštěvě, kdy bylo zdokumentováno, že u nich nedošlo k progresi.
Hodnocení odpovědi dokončeno každých 8 týdnů až do progrese onemocnění; do ukončení dat 30. června 2012; 38 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli objektivní potvrzené úplné nebo částečné odpovědi na základě slepého radiologického posouzení odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0
Časové okno: každých 8 týdnů; až do ukončení dat 30. června 2012
RECIST definuje kompletní odpověď (CR): vymizení všech známých onemocnění a žádná nová lokalizace nebo symptomy související s onemocněním potvrzené alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci. Musí být posouzena všechna místa, včetně neměřitelných míst, jako jsou výpotky nebo markery. Zmizení všech necílových lézí. Normalizace hladiny nádorových markerů potvrzena minimálně 4 týdny po vstupní dokumentaci. Částečná odpověď (PR): Minimálně 30% pokles součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet nejdelších průměrů potvrzený alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci. PR se také zaznamená, když všechna měřitelná onemocnění úplně vymizí, ale neměřitelná složka (tj. ascites) je stále přítomna, ale neprogreduje. Stejně jako přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržování hladiny nádorového markeru nad normálními limity.
každých 8 týdnů; až do ukončení dat 30. června 2012
Procento účastníků se stabilním onemocněním (SD) po dobu ≥ 16 týdnů nebo potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí (tj. kontrola onemocnění) na základě zaslepeného radiologického posouzení odpovědi
Časové okno: Hodnocení odpovědi dokončeno každých 8 týdnů až do progrese onemocnění; do uzávěrky dat 30. června 2012

Kontrola onemocnění je stabilní onemocnění (SD) po dobu >=16 týdnů + kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR). Viz výsledek č. 4 pro definice CR a PR.

RECIST definuje SD pro cílové léze jako ani dostatečné zmenšení ke kvalifikaci pro částečnou odpověď, ani dostatečné zvýšení ke kvalifikaci pro progresivní onemocnění, žádný výskyt progrese onemocnění u necílových lézí a žádné nové léze.
Hodnocení odpovědi dokončeno každých 8 týdnů až do progrese onemocnění; do uzávěrky dat 30. června 2012
Doba trvání odpovědi (DOR) u odpovídajících účastníků
Časové okno: až do ukončení dat 30. června 2012
Doba trvání odpovědi (DOR) měřená PFS na základě radiologického přehledu u účastníků, kteří dosáhli objektivně potvrzené odpovědi CR nebo PR. DOR byl definován jako přežití bez progrese u respondérů, tj. jako doba mezi začátkem úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) a začátkem progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí účastníků z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. . Účastníci, kteří neměli postup nebo nezemřeli, byli cenzurováni v posledním známém okamžiku, kdy byl účastník bez postupu. Účastníci, kteří před progresí zahájili jinou protinádorovou léčbu, byli cenzurováni v době, kdy byla zahájena nová protinádorová léčba. Kompletní odpověď (CR) a částečná odpověď (PR) jsou definovány ve výsledku č. 4. Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí; nebo výskyt jedné nebo více nových lézí; nebo jednoznačná progrese necílové léze.
až do ukončení dat 30. června 2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Spolupracovníci

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Hersh, MD, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Klinické studie na ABI-007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit