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Um ensaio de ABI-007 versus dacarbazina em pacientes previamente não tratados com melanoma maligno metastático

16 de outubro de 2019 atualizado por: Celgene

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase III de ABI-007 vs Dacarbazina em pacientes previamente não tratados com melanoma maligno metastático

O principal objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a segurança, a tolerabilidade e a atividade antitumoral de um medicamento experimental, ABI-007 versus Dacarbazina, em pacientes com melanoma metastático que não receberam quimioterapia anteriormente. ABI-007 é uma nova preparação da droga ativa paclitaxel. Ele contém o mesmo medicamento que o medicamento quimioterápico Abraxane®. Abraxane® é aprovado pelo FDA para o tratamento de câncer de mama metastático após falha da quimioterapia combinada para doença metastática ou recidiva dentro de 6 meses de quimioterapia adjuvante. A dacarbazina é aprovada pelo FDA para o tratamento do melanoma. Neste estudo, o ABI-007 e a Dacarbazina serão testados como terapia para pessoas que ainda não fizeram nenhum tratamento contra o câncer para o diagnóstico de melanoma metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

529

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitaesklinkum Leipzig
      • Mainz, Alemanha
        • Universitaetsklinkum Mainz
    • BE
      • Berlin, BE, Alemanha, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
    • BW
      • Heidelber, BW, Alemanha
        • Universitaetsklinkum Heidelberg
      • Heidelberg, BW, Alemanha
        • Universitaetsklinkum Heidelberg
      • Tuebingen, BW, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinkum Tuebingen
    • BY
      • Wuerzburg, BY, Alemanha, 97080
        • Universitaetsklinkum Wuerzburg PS
    • HH
      • Hamburg, HH, Alemanha
        • Universitaetsklinkum Hamburg-Eppendorf
    • NI
      • Gottington, NI, Alemanha
        • Univeritaetsklinkum Goettingen
      • Hannover, NI, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschuke Hannover
    • Northwest
      • Bochum, Northwest, Alemanha, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Essen, Northwest, Alemanha
        • Universitaetsklinkum Essen
      • Koln, Northwest, Alemanha
        • Universitaetklinkum Koeln
    • SH
      • Keil, SH, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinkum Schegwig-Holstein
    • SN
      • Dresden, SN, Alemanha
        • Universitaetsklinkum Dresden
    • Strasse 35
      • Jena, Strasse 35, Alemanha, 07743
        • UniversitawtsklinKum Jena
  • Austrália
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Sydney West Cancer Trials Centre/Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Department of Medical Oncology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands Perth, Western Australia, Austrália
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BCCA Centre for the Southern Interior
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BCCA, Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency-Fraser Valley Ctr.
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency-Vancouver Island Ctr.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Missiauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Dept. of Oncology Clinical Research Program
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • H Clinic i Provincial
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • H Clinic i Provincial
      • Madrid, Espanha
        • H Clinico San Carlos
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • AZ Cancer Ctr
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer Ctr - Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansa for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of CA Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • St. Mary's Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clincs/SCCC
    • Illinois
      • Maryville, Illinois, Estados Unidos, 62062
        • Waren Billhartz Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • IA Blood and Cancer Care, PLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • St. John's Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Atlantic Melanoma Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Hematology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OH State University Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
        • Integris Cancer Institute of OK
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Mary Crowley Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Ctr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ of TX Med School at Houston
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Health System DBA Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • HOPE Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Univ. of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hopital Saint Andre' CHU de Bordeaux
      • Grenoble Cedex 09, França, 38043
        • Centre Hospitaller Universitaire de Grenoble
      • Lile Cedax, França
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges cedex, França
        • Hopital Dypuytren-CHU de Limoges
      • Lyon, França
        • Centre Leon Berad
      • Marseille Cedex 9, França
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montepellier Cedex 5, França
        • CHU Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Regional Val d' Aurelle Paul Lamarque
      • Nice Cedex 3, França, 06200
        • Hopital de 1 Archet 2
      • Paris, França, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, França
        • Groupe hospitalier Cochin-St. Vincent de Paul
      • Paris Cedex, França
        • Hôpital Saint-Louis
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy (IGR) Centre de Lutte Contre le Canc
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1815
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amhem, Holanda, 6800TA
        • Rijnstate Ziekenhuis Arnhem
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC ae" Daniel den Hoed
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Ist. Naz. per lo studio e la cura dei tumori G. Pascale
      • Pisa, Itália, 56100
        • Ospedale S. Chiara
    • BA
      • Bari, BA, Itália
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei T
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • IST-Istituto Nazionale per la Ricera sul Cancro
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, MI, Itália
        • Istituto Nazionale Tumori
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • IOV-Instituto Oncologico IRCCS
    • SI
      • Siena, SI, Itália, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sense
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital London
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • GT Lon
      • London, GT Lon, Reino Unido, SW12 ORE
        • St. George's Hospital
    • Glam
      • Cardiff, Glam, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Nott
      • Nottingham, Nott, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • S Glam
      • Swansea, S Glam, Reino Unido, SA28QA
        • Singleton Hospital, Sothwest Wales Inst.
    • Staffs
      • Stroke On Kent, Staffs, Reino Unido, ST4 6QB
        • Univ Hospital of North Staffordshire
    • Syorks
      • Sheffield, Syorks, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Wstmid
      • Wolverhampton, Wstmid, Reino Unido, SV10 0QP
        • Newcross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melanoma cutâneo maligno confirmado histológica ou citologicamente com evidência de metástase (Estágio IV).
  • Nenhuma quimioterapia citotóxica prévia para melanoma maligno metastático é permitida. O tratamento prévio com inibidores de quinase ou citocinas é permitido.
  • Nenhuma quimioterapia citotóxica adjuvante prévia é permitida. A terapia adjuvante prévia com interferon, fator estimulador de colônias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF) e/ou vacinas é permitida.
  • Homem ou mulher não grávida e não lactante e ≥ 18 anos de idade. Se uma paciente do sexo feminino estiver em idade fértil, conforme evidenciado por períodos menstruais regulares, ela deve ter um teste de gravidez sérico negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (ß-hCG) dentro de 72 horas antes da primeira administração do medicamento do estudo. Se sexualmente ativo, o paciente deve concordar em utilizar métodos contraceptivos considerados adequados e apropriados pelo investigador.
  • Nenhuma outra neoplasia ativa atual nos últimos 3 anos.
  • Doença mensurável documentada radiograficamente (definida pela presença de pelo menos 1 lesão mensurável documentada radiograficamente
  • O paciente tem as seguintes contagens de sangue na linha de base:
  • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5 x 10^9 células/L;
  • plaquetas ≥ 100 x 10^9 células/L;
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL.
  • O paciente tem os seguintes níveis de bioquímica sanguínea na linha de base:
  • Aspartato aminotransferase (AST) transaminase glutâmico-oxaloacética (SGOT), alanina aminotransferase (ALT) transaminase glutâmico pirúvica sérica (SGPT) ≤ 2,5x limite superior da faixa normal (LSN); ≤ 5,0 xLSN se houver metástases hepáticas;
  • bilirrubina total ≤ LSN;
  • creatinina ≤ 1,5 mg/dL.
  • Lactato Desidrogenase (LDH) ≤ 2,0 x ULNa
  • Sobrevida esperada de > 12 semanas.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • O paciente ou seu representante ou tutor legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo e concordou em participar do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de participar de quaisquer atividades relacionadas ao estudo.

Critério de exclusão:

  • História ou evidência atual de metástases cerebrais, incluindo envolvimento leptomeníngeo.
  • O paciente tem neuropatia periférica pré-existente da Escala de Grau ≥ 2 do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
  • A radiação prévia para uma lesão-alvo é permitida apenas se houver progressão clara da lesão desde que a radiação foi concluída.
  • O paciente tem uma doença concomitante clinicamente significativa.
  • Na opinião do investigador, é improvável que o paciente seja capaz de concluir o estudo até a visita de fim do estudo (EOS).
  • O paciente está atualmente inscrito ou se inscreverá em um estudo clínico diferente no qual procedimentos terapêuticos investigativos são realizados ou terapias investigativas são administradas enquanto participa deste estudo. Estudos de marcadores ou estudos avaliando correlatos biológicos são permitidos.
  • O paciente tem sérios fatores de risco médico envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos, de modo que o investigador considere inseguro para o paciente receber um medicamento de pesquisa experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ABI-007
Grupo de tratamento A (ABI-007): Os pacientes que recebem ABI-007 serão administrados por via intravenosa durante aproximadamente 30 minutos sem pré-medicação com esteroides e sem profilaxia com G-CSF (a menos que modificado conforme descrito abaixo). ABI-007 150 mg/m2 será administrado nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas.
Medicamento: ABI-007
Os pacientes que recebem ABI-007 serão administrados por via intravenosa durante aproximadamente 30 minutos sem pré-medicação com esteroides e sem profilaxia com G-CSF (a menos que modificado conforme descrito abaixo). ABI-007 150 mg/m2 será administrado nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • Abraxane
ACTIVE_COMPARATOR: Dacarbazina
Grupo de tratamento B (dacarbazina): Os pacientes que recebem dacarbazina receberão uma dose intravenosa de 1.000 mg/m2 no Dia 1 com pré-medicação com esteroides e antieméticos. O tratamento será repetido a cada 21 dias.
Medicamento: Dacarbazina
Os pacientes que recebem dacarbazina receberão uma dose intravenosa de 1.000 mg/m2 no Dia 1 com pré-medicação com esteroides e antieméticos. O tratamento será repetido a cada 21 dias.
Outros nomes:
  • Dtic-Dome, DTIC-Dome

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base em uma avaliação radiológica cega da resposta usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Diretrizes
Prazo: Avaliação de resposta concluída a cada 8 semanas até a progressão da doença por até 106 semanas; corte de dados em 30 de junho de 2012
PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até o início da progressão da doença ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro. Os participantes que não tiveram progressão da doença ou não morreram foram censurados no último momento conhecido em que o paciente estava livre de progressão. No caso de radioterapia paliativa ou cirurgia, eles foram censurados na última avaliação, onde foram documentados como livres de progressão antes da data da radioterapia ou cirurgia. No acompanhamento, os participantes que iniciaram uma nova terapia anticancerígena antes da progressão documentada foram censurados na última avaliação, onde foram documentados como livres de progressão. Aqueles com duas ou mais avaliações de respostas ausentes antes de uma visita com progressão documentada da doença (ou morte) foram censurados na última visita, onde foram documentados como livres de progressão. O RECIST define doença progressiva como um aumento ≥ 20% tomando como referência a menor soma dos maiores diâmetros registrados desde o início do tratamento.
Avaliação de resposta concluída a cada 8 semanas até a progressão da doença por até 106 semanas; corte de dados em 30 de junho de 2012

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do participante
Prazo: Até 38 meses; Até data limite de 30 de junho de 2012
A sobrevida foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte (qualquer causa). Os participantes foram censurados no último momento conhecido em que estavam vivos.
Até 38 meses; Até data limite de 30 de junho de 2012
Resumo dos eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: A exposição máxima ao medicamento do estudo foi de 106 semanas; até data cut off de 30 de junho de 2012

Um EA emergente de tratamento (TEAE) foi qualquer EA que começou ou piorou após o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou final do estudo, o que ocorrer mais tarde. Uma toxicidade relacionada ao tratamento foi considerada pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionada ao medicamento do estudo. Os EAs foram classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) V 3.0 e a seguinte escala:

Grau 1 = Leve, Grau 2 = Moderado, Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida e Grau 5 = Morte Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose que seja fatal ou com risco de vida, resultando em incapacidade persistente ou significativa ou incapacidade; requer hospitalizações prolongadas; é um defeito congênito de anomalia congênita na prole de um paciente e condições não incluídas acima que podem comprometer o paciente ou podem exigir intervenção para evitar um dos resultados listados acima.
A exposição máxima ao medicamento do estudo foi de 106 semanas; até data cut off de 30 de junho de 2012
Número de participantes experimentando reduções de dose, ou interrupções de dose, ou atrasos de dose do medicamento do estudo
Prazo: Exposição máxima ao medicamento do estudo 106 semanas; corte de dados em 30 de junho de 2012
O número de participantes com reduções de dose, interrupções de dose e atrasos de dose que ocorreram durante o período de tratamento. Reduções de dose, interrupções e atrasos são tipicamente causados ​​por anormalidades laboratoriais clinicamente significativas e/ou eventos adversos/toxicidades emergentes do tratamento.
Exposição máxima ao medicamento do estudo 106 semanas; corte de dados em 30 de junho de 2012
Nadir para as medições de contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
Prazo: Dia 1 até 106 semanas; até data cut off 30 de junho de 2012
O grau máximo de mielossupressão durante a dosagem do medicamento do estudo foi representado pelo nadir nas medições de ANC em todos os ciclos de tratamento.
Dia 1 até 106 semanas; até data cut off 30 de junho de 2012
Nadir para Medições de Glóbulos Brancos (WBCs)
Prazo: Dia 1 até 106 semanas; até data cut off 30 de junho de 2012
O grau máximo de mielossupressão foi representado pelo nadir nas medições de contagem de glóbulos brancos (WBCs) em todos os ciclos de tratamento.
Dia 1 até 106 semanas; até data cut off 30 de junho de 2012
Nadir para medições de contagem de plaquetas.
Prazo: Dia 1 até 106 semanas; até data cut off 30 de junho de 2012
O grau máximo de mielossupressão foi representado pelo nadir nas medições da contagem de plaquetas em todos os ciclos de tratamento.
Dia 1 até 106 semanas; até data cut off 30 de junho de 2012
Nadir para as medições de contagem de hemoglobina
Prazo: Dia 1 até 106 semanas; até data cut off 30 de junho de 2012
O grau máximo de mielossupressão durante a dosagem do fármaco do estudo foi representado pelo nadir nas medições da contagem de hemoglobina durante todos os ciclos de tratamento.
Dia 1 até 106 semanas; até data cut off 30 de junho de 2012
Parâmetros Farmacocinéticos
Prazo: No Ciclo 1, amostras de sangue do Dia 1 foram coletadas em 0,25, 3,5 e 24 horas após o final da infusão da dose inicial
No Ciclo 1, amostras de sangue do Dia 1 foram coletadas em 0,25, 3,5 e 24 horas após o final da infusão da dose inicial

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na avaliação do investigador usando as diretrizes de resposta do RECIST
Prazo: Avaliações de resposta concluídas a cada 8 semanas até a progressão da doença; até data limite de 30 de junho de 2012; 38 meses
PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até o início da progressão da doença ou morte do paciente, o que ocorrer primeiro. Os participantes que não tiveram progressão da doença ou não morreram foram censurados no último momento conhecido em que o paciente estava livre de progressão. No caso de radioterapia paliativa ou cirurgia, eles foram censurados na última avaliação, onde foram documentados como livres de progressão antes da data da radioterapia ou cirurgia. No acompanhamento, os pacientes que iniciaram uma nova terapia anticancerígena antes da progressão documentada foram censurados na última avaliação, onde foram documentados como livres de progressão. Aqueles com duas ou mais avaliações de respostas ausentes antes de uma visita com progressão documentada da doença (ou morte) foram censurados na última visita, onde foram documentados como livres de progressão.
Avaliações de resposta concluídas a cada 8 semanas até a progressão da doença; até data limite de 30 de junho de 2012; 38 meses
Porcentagem de participantes que atingiram um objetivo, resposta completa ou parcial confirmada com base em avaliação cega de radiologia da resposta por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.0
Prazo: a cada 8 semanas; até data cut off 30 de junho de 2012
RECIST define resposta completa (CR): O desaparecimento de todas as doenças conhecidas e nenhum novo local ou sintomas relacionados à doença confirmados pelo menos 4 semanas após a documentação inicial. Todos os locais devem ser avaliados, incluindo locais não mensuráveis, como derrames ou marcadores. Desaparecimento de todas as lesões não-alvo. A normalização do nível do marcador tumoral foi confirmada pelo menos 4 semanas após a documentação inicial. Resposta parcial (RP): Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos maiores diâmetros confirmados pelo menos 4 semanas após a documentação inicial. A PR também é registrada quando toda a doença mensurável desapareceu completamente, mas um componente não mensurável (ou seja, ascite) ainda está presente, mas não está progredindo. Assim como a persistência de uma ou mais lesão(ões) não-alvo e/ou a manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.
a cada 8 semanas; até data cut off 30 de junho de 2012
Porcentagem de participantes com doença estável (SD) por ≥ 16 semanas, ou resposta confirmada completa ou parcial (ou seja, controle da doença) com base em uma avaliação radiológica cega da resposta
Prazo: Avaliação de resposta concluída a cada 8 semanas até a progressão da doença; até data limite 30 de junho de 2012

O controle da doença é doença estável (SD) por >= 16 semanas + resposta completa (CR) + resposta parcial (PR). Ver Resultado #4 para definições de CR e PR.

RECIST define SD para lesões-alvo como nem encolhimento suficiente para qualificar para resposta parcial nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva, sem ocorrência de progressão da doença para lesões não-alvo e sem novas lesões.
Avaliação de resposta concluída a cada 8 semanas até a progressão da doença; até data limite 30 de junho de 2012
Duração da resposta (DOR) em participantes respondentes
Prazo: até data cut off 30 de junho de 2012
Duração da resposta (DOR) medida por PFS com base na revisão radiológica para participantes que alcançaram uma resposta objetiva confirmada de CR ou PR. DOR foi definido como sobrevida livre de progressão em respondedores, ou seja, como o tempo entre o início de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) e o início da doença progressiva (PD) ou morte dos participantes por qualquer causa, o que ocorrer primeiro . Os participantes que não tiveram progressão ou não morreram foram censurados no último momento conhecido em que o participante estava livre de progressão. Os participantes que iniciaram outra terapia anticâncer antes da progressão foram censurados no momento em que a nova terapia anticâncer foi iniciada. Resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) são definidas no resultado #4. A doença progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo; ou aparecimento de uma ou mais novas lesões; ou a progressão inequívoca de uma lesão não-alvo.
até data cut off 30 de junho de 2012

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Celgene

Colaboradores

University of Arizona

Investigadores

  • Investigador principal: Evan Hersh, MD, University of Arizona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de abril de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

12 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA033

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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