Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABI-007 w porównaniu z dakarbazyną u wcześniej nieleczonych pacjentów z przerzutowym czerniakiem złośliwym

16 października 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy ABI-007 w porównaniu z dakarbazyną u wcześniej nieleczonych pacjentów z przerzutowym czerniakiem złośliwym

Głównym celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego badanego leku ABI-007 w porównaniu z dakarbazyną u pacjentów z czerniakiem z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii. ABI-007 to nowy preparat aktywnego leku paklitakselu. Zawiera ten sam lek, co lek do chemioterapii na receptę Abraxane®. Abraxane® został zatwierdzony przez FDA do leczenia przerzutowego raka piersi po niepowodzeniu chemioterapii skojarzonej choroby przerzutowej lub nawrocie w ciągu 6 miesięcy chemioterapii uzupełniającej. Dakarbazyna została zatwierdzona przez FDA do leczenia czerniaka. W tym badaniu ABI-007 i dakarbazyna będą testowane jako terapia dla osób, które nie miały jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego w celu rozpoznania czerniaka z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

529

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Cancer Trials Centre/Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Department of Medical Oncology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands Perth, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital Saint Andre' CHU de Bordeaux
      • Grenoble Cedex 09, Francja, 38043
        • Centre Hospitaller Universitaire de Grenoble
      • Lile Cedax, Francja
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges cedex, Francja
        • Hopital Dypuytren-CHU de Limoges
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berad
      • Marseille Cedex 9, Francja
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montepellier Cedex 5, Francja
        • CHU Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional Val d' Aurelle Paul Lamarque
      • Nice Cedex 3, Francja, 06200
        • Hopital de 1 Archet 2
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francja
        • Groupe hospitalier Cochin-St. Vincent de Paul
      • Paris Cedex, Francja
        • Hopital Saint-Louis
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy (IGR) Centre de Lutte Contre le Canc
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • H Clinic i Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • H Clinic i Provincial
      • Madrid, Hiszpania
        • H Clinico San Carlos
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amhem, Holandia, 6800TA
        • Rijnstate Ziekenhuis Arnhem
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC ae" Daniel den Hoed
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA Centre for the Southern Interior
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA, Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency-Fraser Valley Ctr.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency-Vancouver Island Ctr.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Missiauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Dept. of Oncology Clinical Research Program
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitaesklinkum Leipzig
      • Mainz, Niemcy
        • Universitaetsklinkum Mainz
    • BE
      • Berlin, BE, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
    • BW
      • Heidelber, BW, Niemcy
        • Universitaetsklinkum Heidelberg
      • Heidelberg, BW, Niemcy
        • Universitaetsklinkum Heidelberg
      • Tuebingen, BW, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinkum Tuebingen
    • BY
      • Wuerzburg, BY, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinkum Wuerzburg PS
    • HH
      • Hamburg, HH, Niemcy
        • Universitaetsklinkum Hamburg-Eppendorf
    • NI
      • Gottington, NI, Niemcy
        • Univeritaetsklinkum Goettingen
      • Hannover, NI, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschuke Hannover
    • Northwest
      • Bochum, Northwest, Niemcy, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Essen, Northwest, Niemcy
        • Universitaetsklinkum Essen
      • Koln, Northwest, Niemcy
        • Universitaetklinkum Koeln
    • SH
      • Keil, SH, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinkum Schegwig-Holstein
    • SN
      • Dresden, SN, Niemcy
        • Universitaetsklinkum Dresden
    • Strasse 35
      • Jena, Strasse 35, Niemcy, 07743
        • UniversitawtsklinKum Jena
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • AZ Cancer Ctr
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Genesis Cancer Ctr - Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansa for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of CA Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • St. Mary's Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital and Clincs/SCCC
    • Illinois
      • Maryville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62062
        • Waren Billhartz Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • IA Blood and Cancer Care, PLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • St. John's Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Atlantic Melanoma Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Hematology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • OH State University Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73142
        • Integris Cancer Institute of OK
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Mary Crowley Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Ctr
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Univ of TX Med School at Houston
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Health System DBA Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • HOPE Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Univ. of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Ist. Naz. per lo studio e la cura dei tumori G. Pascale
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Ospedale S. Chiara
    • BA
      • Bari, BA, Włochy
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei T
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • IST-Istituto Nazionale per la Ricera sul Cancro
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, MI, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • IOV-Instituto Oncologico IRCCS
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sense
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital London
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • GT Lon
      • London, GT Lon, Zjednoczone Królestwo, SW12 ORE
        • St. George's Hospital
    • Glam
      • Cardiff, Glam, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Nott
      • Nottingham, Nott, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • S Glam
      • Swansea, S Glam, Zjednoczone Królestwo, SA28QA
        • Singleton Hospital, Sothwest Wales Inst.
    • Staffs
      • Stroke On Kent, Staffs, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QB
        • Univ Hospital of North Staffordshire
    • Syorks
      • Sheffield, Syorks, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Wstmid
      • Wolverhampton, Wstmid, Zjednoczone Królestwo, SV10 0QP
        • Newcross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak złośliwy skóry z objawami przerzutów (stadium IV).
  • Nie jest dozwolona wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna w leczeniu przerzutowego czerniaka złośliwego. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorami kinaz lub cytokinami.
  • Nie jest dozwolona wcześniejsza adiuwantowa chemioterapia cytotoksyczna. Dozwolona jest wcześniejsza terapia uzupełniająca interferonem, czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) i (lub) szczepionkami.
  • Mężczyzna lub nieciężarna i niekarmiąca kobieta w wieku ≥ 18 lat. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, o czym świadczą regularne miesiączki, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy Beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ß-hCG) w ciągu 72 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku. Jeśli pacjentka jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji uznanej przez badacza za odpowiednią i odpowiednią.
  • Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat.
  • mierzalna choroba udokumentowana radiologicznie (zdefiniowana jako obecność co najmniej 1 mierzalnej zmiany udokumentowanej radiologicznie
  • Pacjent ma następujące wyniki morfologii krwi na początku badania:
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 komórek/l;
  • płytki krwi ≥ 100 x 10^9 komórek/l;
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl.
  • Pacjent ma następujące poziomy chemii krwi w punkcie wyjściowym:
  • aminotransferaza asparaginianowa (AST) transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT), aminotransferaza alaninowa (ALT) transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy ≤ 2,5x górna granica normy (GGN); ≤ 5,0 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby;
  • bilirubina całkowita ≤ GGN;
  • kreatynina ≤ 1,5 mg/dl.
  • Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) ≤ 2,0 x GGN
  • Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel lub opiekun został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę na udział w badaniu oraz podpisał formularz świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek czynnościach związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecne dowody przerzutów do mózgu, w tym zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych.
  • U pacjenta występowała wcześniej neuropatia obwodowa w skali stopnia ≥ 2 wg klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
  • Wcześniejsze napromieniowanie docelowej zmiany jest dozwolone tylko wtedy, gdy nastąpiła wyraźna progresja zmiany od czasu zakończenia napromieniania.
  • Pacjent ma klinicznie istotną współistniejącą chorobę.
  • Zdaniem badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent był w stanie ukończyć badanie podczas wizyty na koniec badania (EOS).
  • Pacjent jest obecnie zapisany lub zostanie zapisany do innego badania klinicznego, w którym przeprowadzane są eksperymentalne procedury terapeutyczne lub stosowane są terapie eksperymentalne podczas uczestnictwa w tym badaniu. Dozwolone są badania markerowe lub badania oceniające biologiczne korelaty.
  • Pacjent ma poważne medyczne czynniki ryzyka dotyczące któregokolwiek z głównych układów narządów, w związku z czym badacz uważa, że ​​otrzymywanie eksperymentalnego leku badawczego jest dla pacjenta niebezpieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ABI-007
Ramię leczenia A (ABI-007): Pacjenci otrzymujący ABI-007 otrzymają dawki dożylne przez około 30 minut bez premedykacji sterydowej i bez profilaktyki G-CSF (chyba że zmodyfikowano zgodnie z opisem poniżej). ABI-007 150 mg/m2 będzie podawane w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie.
Lek: ABI-007
Pacjenci otrzymujący ABI-007 będą otrzymywać dawki dożylne przez około 30 minut bez premedykacji sterydami i bez profilaktyki G-CSF (chyba że zmodyfikowano zgodnie z opisem poniżej). ABI-007 150 mg/m2 będzie podawane w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Abraxane
ACTIVE_COMPARATOR: Dakarbazyna
Grupa leczenia B (dakarbazyna): Pacjenci otrzymujący dakarbazynę otrzymają dożylnie dawkę 1000 mg/m2 w dniu 1. wraz z premedykacją steroidową i przeciwwymiotną. Leczenie będzie powtarzane co 21 dni.
Lek: Dakarbazyna
Pacjenci otrzymujący dakarbazynę otrzymają dożylnie dawkę 1000 mg/m2 w dniu 1. z premedykacją steroidową i przeciwwymiotną. Leczenie będzie powtarzane co 21 dni.
Inne nazwy:
  • Dtic-Dome, DTIC-Dome

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytyczne przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) na podstawie zaślepionej radiologicznej oceny odpowiedzi przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Ocena odpowiedzi dokonywana co 8 tygodni, aż do progresji choroby przez maksymalnie 106 tygodni; dane ucięte 30 czerwca 2012 r
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do początku progresji choroby lub zgonu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, którzy nie mieli progresji choroby lub nie zmarli, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym czasie, w którym pacjent był wolny od progresji. W przypadku radioterapii paliatywnej lub zabiegu chirurgicznego zostały one ocenzurowane podczas ostatniej oceny, w której udokumentowano brak progresji choroby przed datą radioterapii lub zabiegu chirurgicznego. W ramach obserwacji uczestnicy, którzy rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową przed udokumentowaną progresją, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny, podczas której udokumentowano, że nie mieli progresji. Osoby z co najmniej dwiema ocenami brakujących odpowiedzi przed wizytą z udokumentowaną progresją choroby (lub śmiercią) zostały ocenzurowane podczas ostatniej wizyty, podczas której udokumentowano, że nie mają progresji. RECIST definiuje postępującą chorobę jako wzrost o ≥ 20%, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia.
Ocena odpowiedzi dokonywana co 8 tygodni, aż do progresji choroby przez maksymalnie 106 tygodni; dane ucięte 30 czerwca 2012 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie uczestnika
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy; Do daty odcięcia danych 30 czerwca 2012 r
Przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci (z dowolnej przyczyny). Uczestnicy zostali ocenzurowani w ostatnim znanym czasie, kiedy żyli.
Do 38 miesięcy; Do daty odcięcia danych 30 czerwca 2012 r
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Maksymalna ekspozycja na badany lek wynosiła 106 tygodni; do daty odcięcia danych 30 czerwca 2012 r

AE występujące w leczeniu (TEAE) to każde AE, które rozpoczęło się lub nasiliło po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi później. Badacz uznał toksyczność związaną z leczeniem za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związaną z badanym lekiem. AE zostały ocenione zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V 3.0 i według następującej skali:

Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu i Stopień 5 = Śmierć SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które jest śmiertelne lub zagrażające życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub nieudolność; wymaga długotrwałych hospitalizacji; to wrodzona wada wrodzona u potomstwa pacjenta oraz stany niewymienione powyżej, które mogą zagrażać pacjentowi lub mogą wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Maksymalna ekspozycja na badany lek wynosiła 106 tygodni; do daty odcięcia danych 30 czerwca 2012 r
Liczba uczestników doświadczających zmniejszenia dawki lub przerwy w dawkowaniu lub opóźnienia dawkowania badanego leku
Ramy czasowe: Maksymalna ekspozycja na badany lek 106 tygodni; dane ucięte 30 czerwca 2012 r
Liczba uczestników, u których zmniejszono dawkę, przerwano dawkowanie i opóźniono podanie dawki, które wystąpiły w okresie leczenia. Zmniejszenie dawki, przerwanie podawania i opóźnienie jest zwykle spowodowane klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi/toksycznościami związanymi z leczeniem.
Maksymalna ekspozycja na badany lek 106 tygodni; dane ucięte 30 czerwca 2012 r
Nadir dla pomiarów bezwzględnej liczby neutrofili (ANC).
Ramy czasowe: Dzień 1 do 106 tygodni; do daty odcięcia danych 30 czerwca 2012 r
Maksymalny stopień mielosupresji podczas dawkowania badanego leku był reprezentowany przez nadir w pomiarach ANC we wszystkich cyklach leczenia.
Dzień 1 do 106 tygodni; do daty odcięcia danych 30 czerwca 2012 r
Nadir dla pomiarów białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: Dzień 1 do 106 tygodni; do daty odcięcia danych 30 czerwca 2012 r
Maksymalny stopień mielosupresji był reprezentowany przez nadir w pomiarach liczby białych krwinek (WBC) we wszystkich cyklach leczenia.
Dzień 1 do 106 tygodni; do daty odcięcia danych 30 czerwca 2012 r
Nadir dla pomiarów liczby płytek krwi.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 106 tygodni; do daty odcięcia danych 30 czerwca 2012 r
Maksymalny stopień mielosupresji był reprezentowany przez nadir w pomiarach liczby płytek krwi we wszystkich cyklach leczenia.
Dzień 1 do 106 tygodni; do daty odcięcia danych 30 czerwca 2012 r
Nadir dla pomiarów liczby hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 1 do 106 tygodni; do daty odcięcia danych 30 czerwca 2012 r
Maksymalny stopień mielosupresji podczas dawkowania badanego leku był reprezentowany przez nadir w pomiarach liczby hemoglobiny we wszystkich cyklach leczenia.
Dzień 1 do 106 tygodni; do daty odcięcia danych 30 czerwca 2012 r
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: W cyklu 1, w Dniu 1 próbki krwi pobrano 0,25, 3,5 i 24 godziny po zakończeniu infuzji dawki początkowej
W cyklu 1, w Dniu 1 próbki krwi pobrano 0,25, 3,5 i 24 godziny po zakończeniu infuzji dawki początkowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza z wykorzystaniem wytycznych RECIST dotyczących odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceny odpowiedzi dokonywano co 8 tygodni aż do progresji choroby; do daty odcięcia danych 30 czerwca 2012 r.; 38 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do początku progresji choroby lub zgonu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, którzy nie mieli progresji choroby lub nie zmarli, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym czasie, w którym pacjent był wolny od progresji. W przypadku radioterapii paliatywnej lub zabiegu chirurgicznego zostały one ocenzurowane podczas ostatniej oceny, w której udokumentowano brak progresji choroby przed datą radioterapii lub zabiegu chirurgicznego. W ramach obserwacji pacjenci, którzy rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową przed udokumentowaną progresją, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny, w której udokumentowano, że nie mają progresji. Osoby z co najmniej dwiema ocenami brakujących odpowiedzi przed wizytą z udokumentowaną progresją choroby (lub śmiercią) zostały ocenzurowane podczas ostatniej wizyty, podczas której udokumentowano, że nie mają progresji.
Oceny odpowiedzi dokonywano co 8 tygodni aż do progresji choroby; do daty odcięcia danych 30 czerwca 2012 r.; 38 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli cel Potwierdzona całkowita lub częściowa odpowiedź na podstawie zaślepionej oceny radiologicznej odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja 1.0
Ramy czasowe: co 8 tygodni; do daty odcięcia danych 30 czerwca 2012 r
RECIST definiuje pełną odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich znanych chorób i brak nowych lokalizacji lub objawów związanych z chorobą potwierdzonych co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji. Należy ocenić wszystkie miejsca, w tym miejsca niemierzalne, takie jak wysięk lub markery. Zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych. Normalizacja poziomu markerów nowotworowych potwierdzona po co najmniej 4 tygodniach od wstępnej dokumentacji. Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic potwierdzonych co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji. PR jest również rejestrowany, gdy wszystkie mierzalne choroby całkowicie zniknęły, ale niemierzalna składowa (tj. Wodobrzusze) jest nadal obecna, ale nie postępuje. Jak również utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic.
co 8 tygodni; do daty odcięcia danych 30 czerwca 2012 r
Odsetek uczestników ze stabilną chorobą (SD) przez ≥ 16 tygodni lub potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedź (tj. kontrola choroby) na podstawie zaślepionej oceny radiologicznej odpowiedzi
Ramy czasowe: Ocena odpowiedzi dokonywana co 8 tygodni aż do progresji choroby; do daty odcięcia danych 30 czerwca 2012 r

Kontrola choroby to stabilizacja choroby (SD) przez >=16 tygodni + odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR). Patrz Wynik nr 4, aby zapoznać się z definicjami CR i PR.

RECIST definiuje SD dla docelowych zmian jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, brak wystąpienia progresji choroby dla zmian innych niż docelowe i brak nowych zmian.
Ocena odpowiedzi dokonywana co 8 tygodni aż do progresji choroby; do daty odcięcia danych 30 czerwca 2012 r
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u uczestników odpowiadających
Ramy czasowe: do daty odcięcia danych 30 czerwca 2012 r
Czas trwania odpowiedzi (DOR) mierzony jako PFS na podstawie przeglądu radiologicznego dla uczestników, którzy uzyskali obiektywnie potwierdzoną odpowiedź CR lub PR. DOR zdefiniowano jako czas przeżycia bez progresji choroby u osób odpowiadających na leczenie, tj. jako czas między początkiem całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) a początkiem choroby postępującej (PD) lub zgonem uczestnika z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej . Uczestnicy, którzy nie mieli progresji lub nie umarli, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym czasie, gdy uczestnik był wolny od progresji. Uczestnicy, którzy rozpoczęli inną terapię przeciwnowotworową przed progresją, zostali ocenzurowani w momencie rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej. Odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR) zdefiniowano w wyniku nr 4. Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic zmian docelowych; lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian; lub jednoznaczny postęp zmiany niedocelowej.
do daty odcięcia danych 30 czerwca 2012 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Współpracownicy

University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan Hersh, MD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na ABI-007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj