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Eine Studie mit ABI-007 im Vergleich zu Dacarbazin bei zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem malignem Melanom

16. Oktober 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine offene, multizentrische Phase-III-Studie mit ABI-007 im Vergleich zu Dacarbazin bei zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem malignem Melanom

Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität eines Prüfpräparats, ABI-007, mit Dacarbazin bei Patienten mit metastasierendem Melanom zu vergleichen, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben. ABI-007 ist ein neues Präparat des Wirkstoffs Paclitaxel. Es enthält die gleichen Medikamente wie das verschreibungspflichtige Chemotherapeutikum Abraxane®. Abraxane® ist von der FDA für die Behandlung von metastasierendem Brustkrebs nach Versagen einer Kombinationschemotherapie bei metastasierter Erkrankung oder einem Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach einer adjuvanten Chemotherapie zugelassen. Dacarbazine ist von der FDA für die Behandlung von Melanomen zugelassen. In dieser Studie werden ABI-007 und Dacarbazin als Therapie für Personen getestet, die noch keine Krebsbehandlung zur Diagnose eines metastasierten Melanoms erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

529

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Sydney West Cancer Trials Centre/Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Department of Medical Oncology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands Perth, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitaesklinkum Leipzig
      • Mainz, Deutschland
        • Universitaetsklinkum Mainz
    • BE
      • Berlin, BE, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
    • BW
      • Heidelber, BW, Deutschland
        • Universitaetsklinkum Heidelberg
      • Heidelberg, BW, Deutschland
        • Universitaetsklinkum Heidelberg
      • Tuebingen, BW, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinkum Tuebingen
    • BY
      • Wuerzburg, BY, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinkum Wuerzburg PS
    • HH
      • Hamburg, HH, Deutschland
        • Universitaetsklinkum Hamburg-Eppendorf
    • NI
      • Gottington, NI, Deutschland
        • Univeritaetsklinkum Goettingen
      • Hannover, NI, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschuke Hannover
    • Northwest
      • Bochum, Northwest, Deutschland, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Essen, Northwest, Deutschland
        • Universitaetsklinkum Essen
      • Koln, Northwest, Deutschland
        • Universitaetklinkum Koeln
    • SH
      • Keil, SH, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinkum Schegwig-Holstein
    • SN
      • Dresden, SN, Deutschland
        • Universitaetsklinkum Dresden
    • Strasse 35
      • Jena, Strasse 35, Deutschland, 07743
        • UniversitawtsklinKum Jena
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint Andre' CHU de Bordeaux
      • Grenoble Cedex 09, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitaller Universitaire de Grenoble
      • Lile Cedax, Frankreich
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges cedex, Frankreich
        • Hopital Dypuytren-CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berad
      • Marseille Cedex 9, Frankreich
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montepellier Cedex 5, Frankreich
        • CHU Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional Val d' Aurelle Paul Lamarque
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06200
        • Hopital de 1 Archet 2
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankreich
        • Groupe hospitalier Cochin-St. Vincent de Paul
      • Paris Cedex, Frankreich
        • Hopital Saint-Louis
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy (IGR) Centre de Lutte Contre le Canc
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ist. Naz. per lo studio e la cura dei tumori G. Pascale
      • Pisa, Italien, 56100
        • Ospedale S. Chiara
    • BA
      • Bari, BA, Italien
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei T
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • IST-Istituto Nazionale per la Ricera sul Cancro
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, MI, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • IOV-Instituto Oncologico IRCCS
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sense
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA Centre for the Southern Interior
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA, Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency-Fraser Valley Ctr.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency-Vancouver Island Ctr.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Missiauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Dept. of Oncology Clinical Research Program
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amhem, Niederlande, 6800TA
        • Rijnstate Ziekenhuis Arnhem
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC ae" Daniel den Hoed
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • H Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • H Clinic i Provincial
      • Madrid, Spanien
        • H Clinico San Carlos
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • AZ Cancer Ctr
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Ctr - Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansa for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of CA Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • St. Mary's Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clincs/SCCC
    • Illinois
      • Maryville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62062
        • Waren Billhartz Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • IA Blood and Cancer Care, PLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • St. John's Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Atlantic Melanoma Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Hematology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OH State University Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73142
        • Integris Cancer Institute of OK
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Mary Crowley Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Ctr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Univ of TX Med School at Houston
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Health System DBA Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • HOPE Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Univ. of Washington Medical Center/Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital London
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • GT Lon
      • London, GT Lon, Vereinigtes Königreich, SW12 ORE
        • St. George's Hospital
    • Glam
      • Cardiff, Glam, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Nott
      • Nottingham, Nott, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • S Glam
      • Swansea, S Glam, Vereinigtes Königreich, SA28QA
        • Singleton Hospital, Sothwest Wales Inst.
    • Staffs
      • Stroke On Kent, Staffs, Vereinigtes Königreich, ST4 6QB
        • Univ Hospital of North Staffordshire
    • Syorks
      • Sheffield, Syorks, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Wstmid
      • Wolverhampton, Wstmid, Vereinigtes Königreich, SV10 0QP
        • Newcross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes malignes Melanom der Haut mit Hinweis auf Metastasierung (Stadium IV).
  • Bei metastasiertem malignen Melanom ist keine vorherige zytotoxische Chemotherapie zulässig. Eine Vorbehandlung mit Kinasehemmern oder Zytokinen ist erlaubt.
  • Eine vorherige adjuvante zytotoxische Chemotherapie ist nicht zulässig. Eine vorherige adjuvante Therapie mit Interferon, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) und/oder Impfstoffen ist zulässig.
  • Männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frau und ≥ 18 Jahre alt. Wenn eine Patientin im gebärfähigen Alter ist, was durch regelmäßige Menstruationsblutungen nachgewiesen wird, muss sie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienarzneimittels einen negativen Serum-Schwangerschaftstest Beta humanes Choriongonadotropin (ß-hCG) haben. Wenn der Patient sexuell aktiv ist, muss er zustimmen, Verhütungsmittel anzuwenden, die vom Prüfarzt als angemessen und angemessen erachtet werden.
  • Keine andere aktuelle aktive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Röntgenologisch dokumentierte messbare Erkrankung (definiert durch das Vorhandensein von mindestens 1 radiografisch dokumentierten messbaren Läsion
  • Der Patient hat zu Studienbeginn folgende Blutwerte:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 Zellen/l;
  • Blutplättchen ≥ 100 x 10^9 Zellen/L;
  • Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl.
  • Der Patient hat zu Studienbeginn die folgenden Blutwerte:
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (SGOT), Alanin-Aminotransferase (ALT) Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN); ≤ 5,0 xULN bei Vorliegen von Lebermetastasen;
  • Gesamtbilirubin ≤ ULN;
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
  • Laktatdehydrogenase (LDH) ≤ 2,0 x ULNa
  • Erwartete Überlebenszeit von > 12 Wochen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Der Patient oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter oder Vormund wurde über die Art der Studie informiert und hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einwilligungserklärung vor der Teilnahme an studienbezogenen Aktivitäten unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktueller Nachweis von Hirnmetastasen, einschließlich leptomeningealer Beteiligung.
  • Der Patient hat eine vorbestehende periphere Neuropathie der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)-Skala von Grad ≥ 2.
  • Eine vorherige Bestrahlung einer Zielläsion ist nur zulässig, wenn seit Abschluss der Bestrahlung eine deutliche Progression der Läsion zu verzeichnen ist.
  • Der Patient hat eine klinisch signifikante Begleiterkrankung.
  • Es ist nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass der Patient die Studie bis zum Studienende (EOS) abschließen kann.
  • Der Patient ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder wird sich in eine andere klinische Studie einschreiben, in der während der Teilnahme an dieser Studie therapeutische Prüfverfahren durchgeführt oder Prüftherapien verabreicht werden. Markerstudien oder Studien zur Bewertung biologischer Korrelate sind zulässig.
  • Der Patient hat schwerwiegende medizinische Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, so dass der Prüfarzt es für unsicher hält, dass der Patient ein experimentelles Forschungsmedikament erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ABI-007
Behandlungsarm A (ABI-007): Patienten, die ABI-007 erhalten, wird intravenös über etwa 30 Minuten ohne Steroid-Prämedikation und ohne G-CSF-Prophylaxe verabreicht (sofern nicht wie unten beschrieben modifiziert). ABI-007 150 mg/m2 wird alle 4 Wochen an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht.
Arzneimittel: ABI-007
Patienten, die ABI-007 erhalten, wird intravenös über etwa 30 Minuten ohne Steroid-Prämedikation und ohne G-CSF-Prophylaxe verabreicht (sofern nicht wie unten beschrieben modifiziert). ABI-007 150 mg/m2 wird alle 4 Wochen an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht.
Andere Namen:
  • Abraxane
ACTIVE_COMPARATOR: Dacarbazin
Behandlungsarm B (Dacarbazin): Patienten, die Dacarbazin erhalten, werden intravenös mit 1000 mg/m2 an Tag 1 mit Steroiden und Antiemetika als Prämedikation behandelt. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt.
Arzneimittel: Dacarbazin
Patienten, die Dacarbazin erhalten, erhalten an Tag 1 eine intravenöse Dosis von 1000 mg/m2 mit Steroid- und Antiemetika-Prämedikation. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt.
Andere Namen:
  • Dtic-Kuppel, DTIC-Kuppel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf einer verblindeten radiologischen Beurteilung des Ansprechens unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Richtlinien
Zeitfenster: Bewertung des Ansprechens alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 106 Wochen; Datenschnitt 30. Juni 2012
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der Krankheitsprogression oder dem Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die keine Krankheitsprogression hatten oder nicht gestorben waren, wurden zum letzten bekannten Zeitpunkt zensiert, zu dem der Patient nicht progressionsfrei war. Im Falle einer palliativen Strahlentherapie oder eines chirurgischen Eingriffs wurden sie bei der letzten Untersuchung zensiert, wenn sie vor dem Datum der Strahlentherapie oder des chirurgischen Eingriffs als progressionsfrei dokumentiert wurden. In der Nachsorge wurden Teilnehmer, die vor dokumentierter Progression mit einer neuen Krebstherapie begonnen hatten, bei der letzten Untersuchung zensiert, bei der sie als progressionsfrei dokumentiert wurden. Diejenigen mit zwei oder mehr fehlenden Ansprechbewertungen vor einem Besuch mit dokumentierter Krankheitsprogression (oder Tod) wurden beim letzten Besuch zensiert, wo sie als progressionsfrei dokumentiert wurden. RECIST definiert eine fortschreitende Erkrankung als eine Zunahme um ≥ 20 %, wobei die kleinste Summe der längsten Durchmesser, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, als Referenz verwendet wird.
Bewertung des Ansprechens alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 106 Wochen; Datenschnitt 30. Juni 2012

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate; Bis Datenschnitt 30. Juni 2012
Das Überleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes (beliebiger Ursache) definiert. Die Teilnehmer wurden zum letzten bekannten Zeitpunkt ihres Lebens zensiert.
Bis zu 38 Monate; Bis Datenschnitt 30. Juni 2012
Zusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Die maximale Exposition gegenüber dem Studienmedikament betrug 106 Wochen; bis Datenschnitt 30. Juni 2012

Ein behandlungsbedingtes AE (TEAE) war jedes AE, das nach dem Beginn des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Ende der Studie begann oder sich verschlechterte, je nachdem, was später eintritt. Eine behandlungsbedingte Toxizität wurde vom Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen. UEs wurden gemäß den Kriterien des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V 3.0 und der folgenden Skala eingestuft:

Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führt oder Unfähigkeit; erfordert längere Krankenhausaufenthalte; ist eine angeborene Anomalie des Geburtsfehlers bei den Nachkommen eines Patienten, und Bedingungen, die nicht in den oben genannten Fällen enthalten sind und die den Patienten gefährden oder einen Eingriff erfordern können, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Die maximale Exposition gegenüber dem Studienmedikament betrug 106 Wochen; bis Datenschnitt 30. Juni 2012
Anzahl der Teilnehmer, die Dosisreduktionen, Dosisunterbrechungen oder Dosisverzögerungen des Studienmedikaments erfuhren
Zeitfenster: Maximale Exposition gegenüber dem Studienmedikament 106 Wochen; Datenschnitt 30. Juni 2012
Die Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktionen, Dosisunterbrechungen und Dosisverzögerungen, die während des Behandlungszeitraums auftraten. Dosisreduktionen, Unterbrechungen und Verzögerungen werden typischerweise durch klinisch signifikante Laboranomalien und/oder behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse/Toxizitäten verursacht.
Maximale Exposition gegenüber dem Studienmedikament 106 Wochen; Datenschnitt 30. Juni 2012
Nadir für die Messungen der absoluten Neutrophilenzahl (ANC).
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 106 Wochen; bis Datenstichtag 30. Juni 2012
Der maximale Grad der Myelosuppression während der Dosierung des Studienmedikaments wurde durch den Nadir der ANC-Messungen über alle Behandlungszyklen dargestellt.
Tag 1 bis zu 106 Wochen; bis Datenstichtag 30. Juni 2012
Nadir für Messungen der weißen Blutkörperchen (WBCs).
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 106 Wochen; bis Datenstichtag 30. Juni 2012
Der maximale Grad der Myelosuppression wurde durch den Nadir der Leukozytenzahl (WBC) über alle Behandlungszyklen hinweg dargestellt.
Tag 1 bis zu 106 Wochen; bis Datenstichtag 30. Juni 2012
Nadir für Thrombozytenzahlmessungen.
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 106 Wochen; bis Datenstichtag 30. Juni 2012
Der maximale Grad der Myelosuppression wurde durch den Nadir der Thrombozytenzahlmessungen über alle Behandlungszyklen hinweg dargestellt.
Tag 1 bis zu 106 Wochen; bis Datenstichtag 30. Juni 2012
Nadir für die Hämoglobinzahlmessungen
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 106 Wochen; bis Datenstichtag 30. Juni 2012
Der maximale Grad der Myelosuppression während der Dosierung des Studienmedikaments wurde durch den Nadir der Hämoglobinzahlmessungen über alle Behandlungszyklen hinweg dargestellt.
Tag 1 bis zu 106 Wochen; bis Datenstichtag 30. Juni 2012
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: In Zyklus 1, Tag 1, wurden Blutproben 0,25, 3,5 und 24 Stunden nach dem Infusionsende der Anfangsdosis entnommen
In Zyklus 1, Tag 1, wurden Blutproben 0,25, 3,5 und 24 Stunden nach dem Infusionsende der Anfangsdosis entnommen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) Basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung der RECIST-Antwortrichtlinien
Zeitfenster: Bewertung des Ansprechens alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit; bis Datenstichtag 30. Juni 2012; 38 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der Krankheitsprogression oder dem Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die keine Krankheitsprogression hatten oder nicht gestorben waren, wurden zum letzten bekannten Zeitpunkt zensiert, zu dem der Patient nicht progressionsfrei war. Im Falle einer palliativen Strahlentherapie oder eines chirurgischen Eingriffs wurden sie bei der letzten Untersuchung zensiert, wenn sie vor dem Datum der Strahlentherapie oder des chirurgischen Eingriffs als progressionsfrei dokumentiert wurden. Bei der Nachsorge wurden Patienten, die vor dem dokumentierten Fortschreiten mit einer neuen Krebstherapie begonnen hatten, bei der letzten Untersuchung zensiert, bei der sie als frei von Fortschreiten dokumentiert wurden. Diejenigen mit zwei oder mehr fehlenden Ansprechbewertungen vor einem Besuch mit dokumentierter Krankheitsprogression (oder Tod) wurden beim letzten Besuch zensiert, wo sie als progressionsfrei dokumentiert wurden.
Bewertung des Ansprechens alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit; bis Datenstichtag 30. Juni 2012; 38 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein objektiv bestätigtes vollständiges oder teilweises Ansprechen basierend auf einer verblindeten radiologischen Bewertung des Ansprechens nach Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.0 erreichen
Zeitfenster: alle 8 Wochen; bis Datenstichtag 30. Juni 2012
RECIST definiert vollständiges Ansprechen (CR): Das Verschwinden aller bekannten Erkrankungen und keine bestätigten neuen Lokalisationen oder krankheitsbezogenen Symptome mindestens 4 Wochen nach Erstdokumentation. Alle Stellen müssen bewertet werden, einschließlich nicht messbarer Stellen wie Ergüsse oder Marker. Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen. Die Normalisierung des Tumormarkerspiegels bestätigte sich mindestens 4 Wochen nach Erstdokumentation. Partial Response (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssumme der längsten Durchmesser als Referenz genommen wird, die mindestens 4 Wochen nach der Erstdokumentation bestätigt wurde. PR wird auch aufgezeichnet, wenn alle messbaren Erkrankungen vollständig verschwunden sind, aber eine nicht messbare Komponente (d. h. Aszites) noch vorhanden ist, aber nicht fortschreitet. Sowie Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsion(en) und/oder Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen.
alle 8 Wochen; bis Datenstichtag 30. Juni 2012
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD) für ≥ 16 Wochen oder bestätigtem vollständigem oder teilweisem Ansprechen (d. h. Krankheitskontrolle) basierend auf einer verblindeten radiologischen Beurteilung des Ansprechens
Zeitfenster: Bewertung des Ansprechens alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit; bis Datenschnitt 30. Juni 2012

Die Krankheitskontrolle ist eine stabile Krankheit (SD) für >= 16 Wochen + vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR). Siehe Ergebnis Nr. 4 für Definitionen von CR und PR.

RECIST definiert SD für Zielläsionen als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, kein Auftreten einer Progression der Erkrankung bei Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen.
Bewertung des Ansprechens alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit; bis Datenschnitt 30. Juni 2012
Reaktionsdauer (DOR) bei antwortenden Teilnehmern
Zeitfenster: bis Datenstichtag 30. Juni 2012
Dauer des Ansprechens (DOR), gemessen durch PFS basierend auf einer radiologischen Untersuchung für Teilnehmer, die ein objektiv bestätigtes Ansprechen auf CR oder PR erreichten. DOR wurde als progressionsfreies Überleben bei Respondern definiert, d. h. als die Zeit zwischen dem Beginn eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) und dem Beginn einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod der Teilnehmer aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat . Teilnehmer, die keine Progression hatten oder nicht gestorben waren, wurden zum letzten bekannten Zeitpunkt zensiert, zu dem der Teilnehmer progressionsfrei war. Teilnehmer, die vor der Progression eine andere Krebstherapie begonnen hatten, wurden zum Zeitpunkt der Einleitung einer neuen Krebstherapie zensiert. Vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR) sind in Ergebnis Nr. 4 definiert. Fortschreitende Erkrankung wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen; oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen; oder das eindeutige Fortschreiten einer Nicht-Zielläsion.
bis Datenstichtag 30. Juni 2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Mitarbeiter

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan Hersh, MD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA033

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