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Une étude comparant les taux sanguins après l'administration d'une dose unique de sachets d'artésunate (Pfizer) par rapport à l'administration d'une dose unique de comprimés d'Arsuamoon® (Guilin-Chine) chez des sujets sains

7 juin 2010 mis à jour par: Pfizer

Une étude de bioéquivalence à dose unique comparant les sachets d'artésunate (Pfizer) aux comprimés d'Arsuamoon® (Guilin-Chine) chez des sujets sains

L'objectif principal de l'étude est de déterminer la bioéquivalence de 50 mg (2x25 mg) Artesunate Sachet (Pfizer) versus 50 mg (1x50 mg) comprimé, Arsuamoon® (Guilin China) qui est la norme de référence de l'Organisation mondiale de la santé pour l'artésunate L'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité du sachet d'Artesunate (Pfizer) et du comprimé d'Arsuamoon® (Guilin Chine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 400709
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2 ; et un poids corporel total> 45 kg (99 lb).
  • Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet ou un représentant légalement acceptable.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament.
  • Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
  • Avoir des antécédents connus d'hypersensibilité, d'allergie (à l'exception des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration), d'effets indésirables graves ou d'intolérance à l'artésunate ou à ses dérivés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1.0
Médicament: sachets d'artésunate
dose unique de 50 mg (2 x 25 mg) sachets d'artésunate
ACTIVE_COMPARATOR: 2.0
Médicament: Arsuamoun
comprimé d'arsuamoon à dose unique de 50 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax, ASCinf et ASClast, pour le DHA
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tmax et t1/2 pour le DHA ; Cmax, ASCinf, ASClast, Tmax et t1/2 pour l'artésunate.
Délai: 1 an
1 an
Tests de sécurité en laboratoire, signes vitaux et événements indésirables.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

3 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B0551002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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