Étude pour évaluer l'effet du pansement Sorbion Sachet S
7 septembre 2011 mis à jour par: Southwest Regional Wound Care Center
Étude clinique d'évaluation de l'effet du pansement Sorbion Sachet S sur l'œdème des tissus mous et la charge microbienne de la plaie dans les escarres modérément à fortement exsudatives
Il s'agit d'une étude clinique visant à évaluer les effets du pansement en sachet de sorbion sur l'œdème des tissus mous et la charge microbienne de la plaie dans les escarres modérément à fortement exsudatives.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude vise la participation de sujets présentant des escarres modérément à fortement exsudatives.
Chaque sujet doit participer pendant une période de 4 semaines ou jusqu'à la réépithélisation, qui se produit en premier.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet > 18 ans.
- Le sujet fréquente le Centre de soins des plaies SW
- Le sujet a une blessure d'au moins 1 cm2
- Le sujet a une blessure ne dépassant pas 14 cm X 23 cm
- Le sujet a une escarre modérément à hautement exsudative qui serait indiquée pour un traitement avec le sachet de sorbion S
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé est informé de l'essai, comprend la nature de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences spécifiées en matière de soins et de visites.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une lésion qui ne répond pas aux critères d'inclusion.
- Le sujet a une escarre qui contient des zones de tissus fragilisés.
- Le sujet refuse de participer à l'étude.
- Le sujet participe à une autre étude clinique.
- Le sujet participe déjà à cette étude avec une blessure (une seule blessure par sujet est autorisée)
- Le sujet a une sensibilité connue au produit d'essai ou à l'un de ses composés.
- On s'attend à ce que le sujet soit non conforme.
- Le sujet utilise une thérapie connue pour être immunodéprimée, telle que des médicaments anticancéreux systémiques et/ou des corticostéroïdes systémiques.
- Le sujet souffre de maladies infectieuses systémiques connues pour avoir une influence négative sur la cicatrisation des plaies, telles que le SIDA.
- La lésion du sujet est un cancer primitif de la peau.
- La lésion du sujet est la manifestation d'une métastase.
- Le sujet est enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Sorbion Sachet S
Le sujet évaluera le pansement Sorbion Sachet S pendant 4 semaines.
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Le pansement est indiqué pour les plaies modérément à fortement exsudatives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de la réduction du sachet S sur l'œdème local des tissus mous (liquide interstitiel excessif jusqu'à une profondeur maximale de 3 cm) dans les escarres.
Délai: 1 an
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Étudier l'effet de la réduction du sachet S sur l'œdème local des tissus mous dans les escarres et la mesure dans laquelle le sachet S influence qualitativement et quantitativement la charge microbienne de la surface de la plaie.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les objectifs secondaires sont d'étudier plus avant si le sachet de sorbion s
Délai: 1 an
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Génère des changements dans les paramètres subjectifs Génère des changements dans la taille de la plaie Conduit à la satisfaction du clinicien et à l'observance du patient avec les sachets
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
21 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 56-RW-017
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