Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner blodnivåer etter enkeltdoseadministrasjon av Artesunate-poser (Pfizer) versus enkeltdoseadministrasjon av Arsuamoon®-tabletter (Guilin-Kina) hos friske personer

7. juni 2010 oppdatert av: Pfizer

En enkeltdose bioekvivalensstudie som sammenligner Artesunate-poser (Pfizer) med Arsuamoon®-tabletter (Guilin-Kina) hos friske personer

Hovedmålet med studien er å bestemme bioekvivalens av 50 mg (2x25 mg) Artesunate Sachet (Pfizer) versus 50 mg (1x50 mg) tablett, Arsuamoon® (Guilin Kina) som er Verdens helseorganisasjons referansestandard for artesunat. Det sekundære målet er å vurdere sikkerheten til Artesunate Sachet (Pfizer) og Arsuamoon® tablett (Guilin Kina).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400709
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2; og en total kroppsvekt >45 kg (99 lbs).
  • Et informert samtykkedokument signert og datert av subjektet eller en juridisk akseptabel representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
  • En positiv skjerm for urinmedisin.
  • Har en kjent historie med overfølsomhet, allergi (unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier på doseringstidspunktet), alvorlig bivirkning eller intoleranse overfor artesunat eller dets derivater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1.0
Legemiddel: artesunate poser
enkeltdose 50 mg (2 X 25 mg) artesunatposer
ACTIVE_COMPARATOR: 2.0
Legemiddel: Arsuamoon
enkeltdose 50 mg arsuamoon tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax, AUCinf og AUClast, for DHA
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax og t1/2 for DHA; Cmax, AUCinf, AUClast, Tmax og t1/2 for artesunat.
Tidsramme: 1 år
1 år
Sikkerhetslaboratorietester, vitale tegn og uønskede hendelser.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0551002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på artesunate poser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere