L'étude Symbiont-Restore

Critère d'intégration:

• Pour être considérés comme éligibles à l'inscription à l'étude, les participants potentiels doivent :

  • Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit.
  • Avoir entre 21 et 45 ans.
  • S'identifier en tant que Blanc
  • Avoir un IMC de 30 à 40 kg/m2 et un tour de taille ≥ 102 cm (hommes) ou ≥ 88 cm (femmes)
  • Avoir un poids corporel stable (changement ≤ 5 %) au cours des trois derniers mois.
  • Être en bonne santé générale, tel que déterminé par entretien et avoir une pression artérielle systolique inférieure à 160 mm Hg et une pression artérielle diastolique inférieure à 100 mm Hg (définie comme l'hypertension de stade 2), prise par l'investigateur.
  • Être disposé à éviter de consommer des compléments alimentaires, des prébiotiques, des probiotiques ou des suppléments riches en fibres dans les quatre semaines précédant la visite de référence et jusqu'à la fin de l'étude.
  • Être prêt à maintenir son niveau actuel d'activité physique.
  • Être disposé à consommer quotidiennement le produit expérimental pendant toute la durée de l'étude.
  • Être prêt à maintenir son régime alimentaire habituel pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les participants potentiels seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères ci-dessous :

  • Sont enceintes, allaitantes ou post-ménopausées ou femmes qui envisagent de devenir enceintes au cours de la période d'étude.
  • Avoir une hypersensibilité, une allergie ou une intolérance à l'un des composants des produits expérimentaux.
  • Avoir reçu un traitement antibiotique dans les trois mois précédant le départ.
  • Prenez un médicament qui, selon l'investigateur, interférerait avec les objectifs de l'étude, poserait un risque pour la sécurité ou confondrait l'interprétation des résultats de l'étude ; inclure les anti-inflammatoires, les anti-H2, les antiacides, les inhibiteurs de la pompe à protons, les corticostéroïdes, les laxatifs, les lavements, les antibiotiques, les anticoagulants, les immunosuppresseurs ou l'utilisation régulière d'analgésiques non stéroïdiens en vente libre. Les participants doivent avoir une période de sevrage de deux semaines pour chacun de ces médicaments, à l'exception des antibiotiques, qui ne doivent pas avoir été pris au cours des trois mois précédents. Les participants prenant des inhibiteurs de la pompe à protons seront autorisés à participer à l'étude si la dose a été stable pendant au moins deux mois avant la ligne de base. De même, l'utilisation occasionnelle d'analgésiques non stéroïdiens en vente libre peut être acceptable (à la discrétion de l'investigateur en chef). Cependant, les participants devront noter tous les médicaments consommés via le journal des antécédents médicaux, des médicaments et des suppléments (MR2006) et il leur sera demandé d'éviter les analgésiques non stéroïdiens pendant au moins 24 heures avant les visites d'étude 2 et 5.
  • Avoir des antécédents ou des indications d'abus de drogue et / ou d'alcool au moment de l'inscription.
  • Avoir une maladie coexistante aiguë ou chronique active et médicalement diagnostiquée importante, y compris une maladie métabolique, psychiatrique ou gastro-intestinale (telle que diarrhée, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, IBS, diverticulose, ulcères gastriques ou duodénaux, hépatite A/B/C, VIH , cancer, etc.). Les participants qui ont des antécédents familiaux significatifs de telles maladies ou de toute autre condition qui contre-indique, de l'avis de l'investigateur, l'entrée à l'étude seront également exclus.
  • Consommation habituelle de >2 boissons alcoolisées/jour (>28g éthanol/jour)
  • Sont végétariens ou végétaliens, ceux dont l'apport typique en fibres est > 30 g/jour et ceux qui ont utilisé des compléments alimentaires (prébiotiques/probiotiques) au cours du mois précédant l'étude.
  • Avoir apporté des changements alimentaires majeurs dans les trois mois précédant la ligne de base et ceux avec des changements de mode de vie majeurs prévus au cours de l'étude (par exemple, régime alimentaire, exercice, voyages prolongés, etc.).
  • Ceux qui ont des troubles de l'alimentation diagnostiqués cliniquement.
  • Avoir un trouble gastro-intestinal actif ou une chirurgie gastro-intestinale antérieure.
  • Avoir un traitement médicamenteux chronique (par exemple, des médicaments antihypertenseurs) de dosage instable, défini comme ayant été changé dans les deux mois précédant la ligne de base.
  • Sont gravement immunodéprimés (séropositifs pour le VIH, receveurs de greffe, sous traitement anti-rejet, sous stéroïdes pendant plus de 30 jours, ou ont subi une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 12 derniers mois.
  • Avoir une maladie maligne ou toute autre maladie organique concomitante en phase terminale.
  • Avoir une maladie respiratoire ou cardiaque symptomatique.
  • Caractéristiques d'alarme expérimentées telles qu'une perte de poids inexpliquée, des saignements rectaux, un changement récent des habitudes intestinales ou des douleurs abdominales importantes dans les trois mois précédant la ligne de base.
  • Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme de mauvais participants ou peu susceptibles, pour une raison quelconque, de pouvoir se conformer à l'essai.
  • Les participants peuvent ne pas recevoir de traitement impliquant des médicaments expérimentaux.
  • Si le participant a participé à un essai expérimental récent, ceux-ci doivent avoir été terminés au moins 30 jours avant cette étude.
  • Tout participant qui entreprend régulièrement des exercices rigoureux définis par le questionnaire international sur l'activité physique avec un score dans la catégorie 3, Activité physique favorable à la santé (HEPA) active.
  • Personnes portant un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable.