- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00878748
Étude évaluant Effexor XR chez des sujets chinois atteints de trouble dépressif majeur
Une étude ouverte, prospective et multicentrique sur la prévention des récidives avec Effexor XR chez des patients atteints de TDM en Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : 1. Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus ; 2. Patients externes ; 3. Trouble dépressif majeur selon les critères du DSM-IV, avec/sans trouble anxieux co-morbide actuel ; 4. A eu au moins deux épisodes de dépression (y compris l'épisode actuel) au cours des 5 dernières années, avec un intervalle d'au moins 2 mois entre la fin de l'épisode précédent et le début de l'épisode actuel. 5. Le score de base de l'échelle d'évaluation de Hamilton en 17 éléments pour la dépression (HAM-D)> = 17 ; 6 Si femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ, si approprié, et utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude.
Critères d'exclusion : 1. Hypersensibilité à la venlafaxine ; 2. Traitement antérieur par la venlafaxine ; 3. Maladie rénale ou hépatique cliniquement significative ou toute autre maladie médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre l'étude, y compris les troubles épileptiques (à l'exception d'une seule crise fébrile chez l'enfant) ; 4. Abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année ; 5. Antécédents récents d'infarctus du myocarde ou de maladie cardiaque instable (dans les 6 mois suivant la date de référence ); 6. Trouble bipolaire ; 7. Pour les femmes, grossesse ou allaitement connus ou suspectés ; 8 .Utilisation d'un inhibiteur de l'oxydation des monoamines (IMAO) dans les 14 jours suivant la date de référence ; l'utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant la date de référence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Effexor XR
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Autre: B
Arrêter Effexor XR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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délai entre le début de la phase d'entretien et la récidive de la dépression majeure
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-15), impressions cliniques globales (CGI), échelle visuelle analogique (EVA), questionnaire abrégé sur la santé (SF-36)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de venlafaxine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0600X1-4434
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