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Étude évaluant Effexor XR chez des sujets chinois atteints de trouble dépressif majeur

Une étude ouverte, prospective et multicentrique sur la prévention des récidives avec Effexor XR chez des patients atteints de TDM en Chine

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Effexor XR dans la prévention des récidives chez les patients chinois atteints de trouble dépressif majeur récurrent (TDM) après un traitement d'entretien d'un an après un traitement aigu de 8 semaines et une continuation de 6 mois phases de traitement. L'étude recueillera également des données sur la prévalence et le schéma de l'anxiété comorbide et des symptômes somatiques et leur impact sur la récurrence de la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : 1. Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus ; 2. Patients externes ; 3. Trouble dépressif majeur selon les critères du DSM-IV, avec/sans trouble anxieux co-morbide actuel ; 4. A eu au moins deux épisodes de dépression (y compris l'épisode actuel) au cours des 5 dernières années, avec un intervalle d'au moins 2 mois entre la fin de l'épisode précédent et le début de l'épisode actuel. 5. Le score de base de l'échelle d'évaluation de Hamilton en 17 éléments pour la dépression (HAM-D)> = 17 ; 6 Si femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ, si approprié, et utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude.

Critères d'exclusion : 1. Hypersensibilité à la venlafaxine ; 2. Traitement antérieur par la venlafaxine ; 3. Maladie rénale ou hépatique cliniquement significative ou toute autre maladie médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre l'étude, y compris les troubles épileptiques (à l'exception d'une seule crise fébrile chez l'enfant) ; 4. Abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année ; 5. Antécédents récents d'infarctus du myocarde ou de maladie cardiaque instable (dans les 6 mois suivant la date de référence ); 6. Trouble bipolaire ; 7. Pour les femmes, grossesse ou allaitement connus ou suspectés ; 8 .Utilisation d'un inhibiteur de l'oxydation des monoamines (IMAO) dans les 14 jours suivant la date de référence ; l'utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant la date de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Effexor XR
Autre: B
Arrêter Effexor XR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
délai entre le début de la phase d'entretien et la récidive de la dépression majeure
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-15), impressions cliniques globales (CGI), échelle visuelle analogique (EVA), questionnaire abrégé sur la santé (SF-36)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2009

Première publication (Estimation)

9 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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