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Estudo avaliando o Effexor XR em indivíduos chineses com transtorno depressivo maior

17 de agosto de 2021 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo aberto, prospectivo e multicêntrico de prevenção de recorrência com Effexor XR em pacientes MDD na China

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Effexor XR na prevenção da recorrência em pacientes chineses com transtorno depressivo maior (TDM) recorrente após um tratamento de manutenção de 1 ano após um tratamento agudo de 8 semanas e uma continuação de 6 meses fases do tratamento. O estudo também coletará dados sobre a prevalência e padrão de ansiedade comórbida e sintomas somáticos e seu impacto na recorrência da depressão.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: 1. Homens ou mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos; 2. Pacientes ambulatoriais; 3. Transtorno depressivo maior com base nos critérios do DSM-IV, com/sem transtorno de ansiedade comórbido atual; 4. Teve dois ou mais episódios de depressão (incluindo o episódio atual) nos últimos 5 anos, com um intervalo de pelo menos 2 meses entre o final do episódio anterior e o início do episódio atual. 5. A pontuação inicial de 17 itens da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D)>=17; 6 Se for mulher em idade fértil, ter um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo, se apropriado, e usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o estudo.

Critérios de exclusão: 1. Hipersensibilidade à venlafaxina; 2. Recebeu tratamento com venlafaxina antes; 3. Doença renal ou hepática clinicamente significativa ou qualquer outra doença médica que, na opinião do investigador, possa comprometer o estudo, incluindo transtorno convulsivo (com exceção de uma única convulsão febril na infância); 4.Abuso de álcool ou drogas no último ano;5.História recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável (dentro de 6 meses da linha de base);6.Transtorno bipolar;7.Para mulheres, gravidez conhecida ou suspeita ou amamentação;8 .Uso de um inibidor de oxidação de monoamina (IMAO) dentro de 14 dias da linha de base; uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Efexor XR
Medicamento: Efexor XR
Outro: B
Efexor XR descontinuar
Outro: Efexor XR descontinuar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tempo desde a entrada na fase de manutenção até a recorrência da depressão maior
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de saúde do paciente (PHQ-15), Impressões clínicas globais (CGI), Escala visual analógica (VAS), Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0600X1-4434

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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