Estudio que evalúa Effexor XR en sujetos chinos con trastorno depresivo mayor
Un estudio abierto, prospectivo y multicéntrico de prevención de la recurrencia con Efexor XR en pacientes con TDM en China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 1. Hombres o mujeres, mayores de 18 años; 2. Pacientes ambulatorios; 3. Trastorno depresivo mayor según los criterios del DSM-IV, con/sin trastorno de ansiedad comórbido actual; 4. Tiene dos o más episodios de depresión (incluido el episodio actual) en los últimos 5 años, con un intervalo de al menos 2 meses entre el final del episodio anterior y el comienzo del episodio actual. 5. La puntuación inicial de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) de 17 ítems >=17; 6 Si es mujer en edad fértil, tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio, si corresponde, y usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio.
Criterios de exclusión: 1. Hipersensibilidad a la venlafaxina; 2. Recibió tratamiento con venlafaxina antes; 3. Enfermedad renal o hepática clínicamente significativa o cualquier otra enfermedad médica que, en opinión del investigador, podría comprometer el estudio, incluido el trastorno convulsivo (con la excepción de una única convulsión febril infantil); 4. Abuso de alcohol o drogas en el último año; 5. Antecedentes recientes de infarto de miocardio o enfermedad cardíaca inestable (dentro de los 6 meses posteriores al inicio); 6. Trastorno bipolar; 7. Para mujeres, embarazo o lactancia conocidos o sospechados; 8 .Uso de un inhibidor de la oxidación de monoaminas (IMAO) dentro de los 14 días posteriores a la línea de base; uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días de la línea de base.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Effexor XR
|
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|
Otro: B
Effexor XR descontinuado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo desde que entra en la fase de mantenimiento hasta la recurrencia de la depresión mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-15), Impresiones clínicas globales (CGI), Escala analógica visual (VAS), Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- 0600X1-4434
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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