大うつ病性障害の中国人被験者における Effexor XR を評価する研究
2021年8月17日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
中国の MDD 患者における Effexor XR による非盲検、前向きおよび多施設再発予防研究
この研究の主な目的は、8 週間の急性治療と 6 か月の継続治療の後に 1 年間の維持治療を行った後、再発性大うつ病性障害 (MDD) を有する中国人患者の再発予防における Effexor XR の有効性と安全性を評価することです。治療段階。
この研究では、併存する不安症と身体症状の有病率とパターン、およびうつ病の再発に対するそれらの影響に関するデータも収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 1. 18 歳以上の男性または女性。 2. 外来患者; 3. DSM-IV 基準に基づく大うつ病性障害で、現在併存する不安障害の有無にかかわらず; 4. 過去 5 年間に 2 回以上のうつ病エピソード (現在のエピソードを含む) があり、前のエピソードの終わりと現在のエピソードの始まりの間に少なくとも 2 か月の間隔があります。 5. うつ病の17項目のハミルトン評価尺度（HAM-D）のベースラインスコア> = 17; 6 出産の可能性のある女性の場合、必要に応じて、ベースラインで尿妊娠検査が陰性であり、研究全体を通して医学的に許容される避妊法を使用します。
除外基準：1.ベンラファキシンに対する過敏症;2.前にベンラファキシン治療を受けた;3.臨床的に重要な腎疾患または肝疾患、または研究者の意見では、発作障害を含む研究を損なう可能性のあるその他の医学的疾患（例外を除く） 1 回の小児期の熱性けいれん）; 4.過去1年間のアルコールまたは薬物乱用;5.最近の心筋梗塞または不安定な心臓病の病歴（ベースラインから6か月以内）;6.双極性障害;7.女性、既知または妊娠または授乳の疑い;8 -ベースラインから14日以内のモノアミン酸化防止剤（MAOI）の使用;ベースラインから30日以内の治験薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
エフェクサー XR
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他の：B
エフェクサー XR 販売中止
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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維持期に入ってから大うつ病再発までの時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者健康アンケート(PHQ-15)、クリニカルグローバルインプレッション(CGI)、ビジュアルアナログスケール(VAS)、簡易健康調査(SF-36)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (予想される)
2011年10月1日
研究の完了 (予想される)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0600X1-4434
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
エフェクサー XRの臨床試験
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