Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van Effexor XR bij Chinese proefpersonen met depressieve stoornis

17 augustus 2021 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een open-label, prospectieve en multicenter recidiefpreventiestudie met Effexor XR bij MDD-patiënten in China

Dit primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Effexor XR bij het voorkomen van herhaling bij Chinese patiënten met recidiverende depressieve stoornis (MDD) na een onderhoudsbehandeling van 1 jaar na een acute behandeling van 8 weken en een voortzetting van 6 maanden. behandeling fasen. De studie zal ook gegevens verzamelen over de prevalentie en het patroon van comorbide angst en somatische symptomen en hun impact op het opnieuw optreden van depressie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: 1. Mannen of vrouwen, 18 jaar of ouder; 2. Ambulante patiënten; 3. Depressieve stoornis op basis van DSM-IV-criteria, met/zonder bestaande comorbide angststoornis; 4. Heeft twee of meer episodes van depressie (inclusief de huidige episode) in de afgelopen 5 jaar, met een interval van minstens 2 maanden tussen het einde van de vorige episode en het begin van de huidige episode. 5. De baselinescore van Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) met 17 items>=17; 6 Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve urine-zwangerschapstest heeft bij baseline, indien van toepassing, en een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria: 1. Overgevoeligheid voor venlafaxine; 2. Eerder behandeld met venlafaxine; 3. Klinisch significante nier- of leveraandoening of enige andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek in gevaar kan brengen, waaronder convulsies (met uitzondering van een eenmalige koortsstuipen in de kindertijd); 4. Alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar; 5. Een recente geschiedenis van een hartinfarct of onstabiele hartziekte (binnen 6 maanden na baseline); 6. Bipolaire stoornis; 7. Voor vrouwen, bekende of vermoede zwangerschap of borstvoeding; 8 .Gebruik van een monoamineoxidatieremmer (MAOI) binnen 14 dagen na baseline; gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Effexor XR
Ander: B
Effexor XR stopzetten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd vanaf het begin van de onderhoudsfase tot het opnieuw optreden van een ernstige depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst(PHQ-15),Clinical Global Impressions(CGI),Visual Analogue Scale(VAS),Short Form Health Survey(SF-36)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren