- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00878748
Studie ter evaluatie van Effexor XR bij Chinese proefpersonen met depressieve stoornis
Een open-label, prospectieve en multicenter recidiefpreventiestudie met Effexor XR bij MDD-patiënten in China
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1. Mannen of vrouwen, 18 jaar of ouder; 2. Ambulante patiënten; 3. Depressieve stoornis op basis van DSM-IV-criteria, met/zonder bestaande comorbide angststoornis; 4. Heeft twee of meer episodes van depressie (inclusief de huidige episode) in de afgelopen 5 jaar, met een interval van minstens 2 maanden tussen het einde van de vorige episode en het begin van de huidige episode. 5. De baselinescore van Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) met 17 items>=17; 6 Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve urine-zwangerschapstest heeft bij baseline, indien van toepassing, en een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria: 1. Overgevoeligheid voor venlafaxine; 2. Eerder behandeld met venlafaxine; 3. Klinisch significante nier- of leveraandoening of enige andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek in gevaar kan brengen, waaronder convulsies (met uitzondering van een eenmalige koortsstuipen in de kindertijd); 4. Alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar; 5. Een recente geschiedenis van een hartinfarct of onstabiele hartziekte (binnen 6 maanden na baseline); 6. Bipolaire stoornis; 7. Voor vrouwen, bekende of vermoede zwangerschap of borstvoeding; 8 .Gebruik van een monoamineoxidatieremmer (MAOI) binnen 14 dagen na baseline; gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na baseline.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Effexor XR
|
|
|
Ander: B
Effexor XR stopzetten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijd vanaf het begin van de onderhoudsfase tot het opnieuw optreden van een ernstige depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst(PHQ-15),Clinical Global Impressions(CGI),Visual Analogue Scale(VAS),Short Form Health Survey(SF-36)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Venlafaxinehydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 0600X1-4434
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .