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Studio che valuta Effexor XR in soggetti cinesi con disturbo depressivo maggiore

17 agosto 2021 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio in aperto, prospettico e multicentrico sulla prevenzione delle recidive con Effexor XR nei pazienti affetti da MDD in Cina

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Effexor XR nella prevenzione delle recidive nei pazienti cinesi con disturbo depressivo maggiore ricorrente (MDD) dopo un trattamento di mantenimento di 1 anno dopo un trattamento acuto di 8 settimane e una continuazione di 6 mesi fasi di trattamento. Lo studio raccoglierà anche dati sulla prevalenza e sul modello di co-morbilità di ansia e sintomi somatici e sul loro impatto sulla ricorrenza della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: 1. Maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni; 2. Ambulatori; 3. Disturbo depressivo maggiore basato sui criteri del DSM-IV, con/senza disturbo d'ansia in comorbilità in corso; 4. Ha avuto due o più episodi di depressione (incluso l'episodio attuale) negli ultimi 5 anni, con un intervallo di almeno 2 mesi tra la fine dell'episodio precedente e l'inizio dell'episodio attuale. 5. Il punteggio di base della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) a 17 voci >=17; 6 Se donna in età fertile, avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale, se appropriato, e utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio.

Criteri di esclusione: 1. Ipersensibilità alla venlafaxina; 2. Ricevuto trattamento con venlafaxina prima; 3. Malattia renale o epatica clinicamente significativa o qualsiasi altra malattia medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere lo studio, incluso il disturbo convulsivo (con l'eccezione di una singola crisi febbrile infantile); 4. Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno; 5. Storia recente di infarto miocardico o cardiopatia instabile (entro 6 mesi dal basale); 6. Disturbo bipolare; 7. Gravidanza o allattamento al seno femminile, nota o sospetta; .Uso di un inibitore dell'ossidazione delle monoamino (MAOI) entro 14 giorni dal basale; uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dal basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Effexor XR
Droga: Effexor XR
Altro: B
Effexor XR interrompere
Altro: Effexor XR interrompere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo dall'entrata nella fase di mantenimento alla ricorrenza della depressione maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-15), Impressioni cliniche globali (CGI), Scala analogica visiva (VAS), Indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0600X1-4434

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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