Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Effexor XR hos kinesiske personer med svær depressiv lidelse

17. august 2021 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et åbent label, prospektivt og multicenter undersøgelse af gentagelsesforebyggelse med Effexor XR hos MDD-patienter i Kina

Dette primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Effexor XR til at forebygge tilbagefald hos kinesiske patienter med recidiverende major depressive disorder (MDD) efter en 1-årig vedligeholdelsesbehandling efter en 8-ugers akut behandling og en 6-måneders fortsættelse behandlingsfaser. Undersøgelsen vil også indsamle data om udbredelsen og mønsteret af co-morbid angst og somatiske symptomer og deres indvirkning på tilbagefald af depression.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1. Mænd eller kvinder, 18 år eller derover; 2. Ambulante patienter; 3. Større depressiv lidelse baseret på DSM-IV kriterier, med/uden aktuel co-morbid angstlidelse; 4. Har to eller flere episoder af depression (inklusive den aktuelle episode) inden for de seneste 5 år, med et interval på mindst 2 måneder mellem slutningen af ​​den forrige episode og begyndelsen af ​​den aktuelle episode. 5. Basisscore for 17-elementer Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)>=17; 6 Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest ved baseline, hvis det er relevant, og brug en medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen.

Eksklusionskriterier: 1. Overfølsomhed over for venlafaxin; 2. Modtaget venlafaxinbehandling før; 3. Klinisk signifikant nyre- eller leversygdom eller enhver anden medicinsk sygdom, der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsen, herunder anfaldslidelse (med undtagelsen) af et enkelt barndoms feberanfald); 4.Alkohol- eller stofmisbrug inden for det sidste år;5.En nylig historie med myokardieinfarkt eller ustabil hjertesygdom (inden for 6 måneder efter baseline);6.Bipolar lidelse;7.For kvindelig, kendt eller mistænkt graviditet eller amning;8 .Anvendelse af en monoaminoxidationshæmmer (MAOI) inden for 14 dage efter baseline; brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Effexor XR
Medicin: Effexor XR
Andet: B
Effexor XR afbrydes
Andet: Effexor XR afbrydes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid fra indtræden i vedligeholdelsesfasen til gentagelse af svær depression
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema(PHQ-15),Clinical Global Impressions(CGI),Visual Analogue Scale(VAS),Short Form Health Survey(SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2009

Først opslået (Skøn)

9. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0600X1-4434

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Effexor XR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner