Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Effexor XR értékeléséről súlyos depressziós zavarban szenvedő kínai alanyokon

2021. augusztus 17. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nyílt, leendő és többközpontú kiújulás-megelőzési vizsgálat az Effexor XR-rel MDD-betegeknél Kínában

Ennek a vizsgálatnak ez az elsődleges célja az Effexor XR hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a kiújulás megelőzésében visszatérő major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő kínai betegeknél 1 éves fenntartó kezelést követően 8 hetes akut kezelést és 6 hónapos folytatást követően. kezelési fázisok. A tanulmány emellett adatokat gyűjt a társbetegségek szorongásos és szomatikus tünetek előfordulásáról és mintázatáról, valamint ezek hatásáról a depresszió kiújulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Felvételi kritériumok: 1. Férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb; 2. Járóbetegek; 3. Major depresszív zavar DSM-IV kritériumok alapján, aktuális társbetegséggel vagy anélkül; 4. Két vagy több depressziós epizódja van (beleértve az aktuális epizódot is) az elmúlt 5 évben, az előző epizód vége és az aktuális epizód kezdete között legalább 2 hónapos időközzel. 5. A 17 tételes Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HAM-D)>=17 alapvonali pontszáma; 6 Ha fogamzóképes korú nő, a vizsgálat kezdetekor végezzen negatív vizelet terhességi tesztet, ha szükséges, és használjon orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok: 1. venlafaxinnal szembeni túlérzékenység; 2. korábban venlafaxin kezelésben részesült; 3. klinikailag jelentős vese- vagy májbetegség vagy bármely más olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatot, beleértve a görcsrohamos rendellenességet (kivéve egyetlen gyermekkori lázgörcs); 4. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt év során;5.A közelmúltban szívinfarktus vagy instabil szívbetegség (a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül) szenvedett;6.Bipoláris zavar;7.Nők, ismert vagy feltételezett terhesség vagy szoptatás;8. .monoamin oxidációt gátló (MAOI) alkalmazása a kiindulási értéktől számított 14 napon belül; bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a kiindulási értéktől számított 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Effexor XR
Egyéb: B
Az Effexor XR leállítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a fenntartó fázisba lépéstől a súlyos depresszió kiújulásáig eltelt idő
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-15), klinikai globális benyomások (CGI), vizuális analóg skála (VAS), rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Effexor XR

3
Iratkozz fel