- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00878748
Tanulmány az Effexor XR értékeléséről súlyos depressziós zavarban szenvedő kínai alanyokon
Nyílt, leendő és többközpontú kiújulás-megelőzési vizsgálat az Effexor XR-rel MDD-betegeknél Kínában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Felvételi kritériumok: 1. Férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb; 2. Járóbetegek; 3. Major depresszív zavar DSM-IV kritériumok alapján, aktuális társbetegséggel vagy anélkül; 4. Két vagy több depressziós epizódja van (beleértve az aktuális epizódot is) az elmúlt 5 évben, az előző epizód vége és az aktuális epizód kezdete között legalább 2 hónapos időközzel. 5. A 17 tételes Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HAM-D)>=17 alapvonali pontszáma; 6 Ha fogamzóképes korú nő, a vizsgálat kezdetekor végezzen negatív vizelet terhességi tesztet, ha szükséges, és használjon orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok: 1. venlafaxinnal szembeni túlérzékenység; 2. korábban venlafaxin kezelésben részesült; 3. klinikailag jelentős vese- vagy májbetegség vagy bármely más olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatot, beleértve a görcsrohamos rendellenességet (kivéve egyetlen gyermekkori lázgörcs); 4. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt év során;5.A közelmúltban szívinfarktus vagy instabil szívbetegség (a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül) szenvedett;6.Bipoláris zavar;7.Nők, ismert vagy feltételezett terhesség vagy szoptatás;8. .monoamin oxidációt gátló (MAOI) alkalmazása a kiindulási értéktől számított 14 napon belül; bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a kiindulási értéktől számított 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A
Effexor XR
|
|
Egyéb: B
Az Effexor XR leállítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a fenntartó fázisba lépéstől a súlyos depresszió kiújulásáig eltelt idő
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-15), klinikai globális benyomások (CGI), vizuális analóg skála (VAS), rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Venlafaxin-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0600X1-4434
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Effexor XR
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaBefejezveSleeve Gastrectomia | Roux en Y gyomor-bypassEgyesült Államok
-
ShireBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
University of WashingtonUniversity of Miami; University of Alabama at Birmingham; New York University; University... és más munkatársakBefejezveMajor depresszív zavar | Gerincvelő sérülések | DysthymiaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveSzorongásos zavarokEgyesült Államok
-
Eisai Inc.Megszűnt
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
UCB PharmaBefejezveEpilepsziaEgyesült Államok, Lengyelország, Mexikó, Orosz Föderáció
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
Envisia TherapeuticsBefejezveGlaukóma és okuláris hipertóniaEgyesült Államok