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Studie zur Bewertung von Effexor XR bei chinesischen Probanden mit schweren depressiven Störungen

17. August 2021 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine offene, prospektive und multizentrische Rezidivpräventionsstudie mit Effexor XR bei MDD-Patienten in China

Dieser Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Effexor XR bei der Rezidivprophylaxe bei chinesischen Patienten mit rezidivierender Major Depression (MDD) nach einer 1-jährigen Erhaltungsbehandlung nach einer 8-wöchigen Akutbehandlung und einer 6-monatigen Fortsetzung Behandlungsphasen. Die Studie wird auch Daten über die Prävalenz und das Muster von komorbiden Angstzuständen und somatischen Symptomen und deren Auswirkungen auf das Wiederauftreten von Depressionen sammeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1. Männer oder Frauen, 18 Jahre oder älter; 2. Ambulante Patienten; 3. Major Depression basierend auf DSM-IV-Kriterien, mit/ohne aktuelle komorbide Angststörung; 4. Hatte zwei oder mehr Depressionsepisoden (einschließlich der aktuellen Episode) in den letzten 5 Jahren, mit einem Abstand von mindestens 2 Monaten zwischen dem Ende der vorherigen Episode und dem Beginn der aktuellen Episode. 5. Der Basiswert der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D)>=17; 6 Bei Frauen im gebärfähigen Alter gegebenenfalls zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest durchführen und während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien: 1. Überempfindlichkeit gegen Venlafaxin; 2. Vorher eine Behandlung mit Venlafaxin erhalten; 3. Klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankung oder eine andere medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich Anfallsleiden (mit Ausnahme von eines einzigen Fieberkrampfes in der Kindheit); 4.Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres;5.Myokardinfarkt oder instabile Herzerkrankung in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn);6.Bipolare Störung;7.Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen;8 .Verwendung eines Monoaminoxidationshemmers (MAOI) innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn; Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Effexor XR
Arzneimittel: Effexor XR
Sonstiges: B
Effexor XR nicht mehr erhältlich
Sonstiges: Effexor XR nicht mehr erhältlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom Eintritt in die Erhaltungsphase bis zum Wiederauftreten der Major Depression
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-15), Clinical Global Impressions (CGI), Visuelle Analogskala (VAS), Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0600X1-4434

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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