Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające Effexor XR u chińskich pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otwarte, prospektywne i wieloośrodkowe badanie dotyczące zapobiegania nawrotom z zastosowaniem produktu Effexor XR u pacjentów z MDD w Chinach

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Effexor XR w zapobieganiu nawrotom u chińskich pacjentów z nawracającymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) po rocznym leczeniu podtrzymującym po 8-tygodniowym ostrym leczeniu i 6-miesięcznej kontynuacji fazy leczenia. W badaniu zostaną również zebrane dane dotyczące rozpowszechnienia i wzorca współwystępowania lęku i objawów somatycznych oraz ich wpływu na nawroty depresji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: 1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub więcej; 2. Pacjenci ambulatoryjni; 3. Duże zaburzenie depresyjne w oparciu o kryteria DSM-IV, z/bez współistniejącego zaburzenia lękowego; 4. Ma dwa lub więcej epizodów depresji (w tym obecny epizod) w ciągu ostatnich 5 lat, z przerwą co najmniej 2 miesięcy między końcem poprzedniego epizodu a początkiem obecnego epizodu. 5. Wyjściowy wynik 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) >=17; 6 W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy w razie potrzeby wykonać ujemny test ciążowy z moczu na początku badania i stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania.

Kryteria wykluczenia: 1. Nadwrażliwość na wenlafaksynę; 2. Wcześniejsze leczenie wenlafaksyną; 3. Klinicznie istotna choroba nerek lub wątroby lub jakakolwiek inna choroba, która w opinii badacza może zagrozić badaniu, w tym napad padaczkowy (z wyjątkiem pojedynczego napadu drgawek gorączkowych u dzieci); 4. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku; 5. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilna choroba serca (w ciągu 6 miesięcy od wartości początkowej); 6. Choroba afektywna dwubiegunowa; 7. W przypadku kobiet, stwierdzona lub podejrzewana ciąża lub karmienie piersią;8 .Zastosowanie inhibitora monoaminooksydacji (MAOI) w ciągu 14 dni od wizyty początkowej; stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od wartości wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Effexor XR
Lek: Effexor XR
Inny: B
Wycofanie Effexor XR
Inny: Wycofanie Effexor XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas od wejścia w fazę podtrzymania do nawrotu dużej depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta (PHQ-15), Ogólne wrażenia kliniczne (CGI), Wizualna skala analogowa (VAS), Krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0600X1-4434

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Effexor XR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj