Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící Effexor XR u čínských subjektů s velkou depresivní poruchou

17. srpna 2021 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otevřená, prospektivní a multicentrická studie prevence recidivy s Effexorem XR u pacientů s MDD v Číně

Primárním účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Effexoru XR při prevenci recidivy u čínských pacientů s recidivující velkou depresivní poruchou (MDD) po 1leté udržovací léčbě po 8týdenní akutní léčbě a 6měsíčním pokračování fáze léčby. Studie bude také shromažďovat data o prevalenci a vzoru komorbidní úzkosti a somatických symptomů a jejich vlivu na recidivu deprese.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení: 1. Muži nebo ženy, 18 let nebo více; 2. Ambulantní pacienti; 3. Velká depresivní porucha na základě kritérií DSM-IV, s/bez současné komorbidní úzkostné poruchy; 4. Má dvě nebo více epizod deprese (včetně aktuální epizody) za posledních 5 let, s intervalem minimálně 2 měsíců mezi koncem předchozí epizody a začátkem aktuální epizody. 5. Základní skóre 17položkové Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D)>=17; 6 Pokud je žena ve fertilním věku, mějte na začátku negativní těhotenský test v moči, pokud je to vhodné, a používejte lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení: 1. Hypersenzitivita na venlafaxin; 2. Podstupující léčbu venlafaxinem dříve; 3. Klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater nebo jakékoli jiné lékařské onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit studii, včetně záchvatové poruchy (s výjimkou jeden dětský febrilní záchvat); 4. Zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce; 5. Nedávná anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilního srdečního onemocnění (do 6 měsíců od výchozího stavu); 6. Bipolární porucha; 7. Pro ženy, známé nebo předpokládané těhotenství nebo kojení;8 .Užití inhibitoru monoaminooxidace (MAOI) do 14 dnů od výchozího stavu; použití jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od výchozího stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Effexor XR
Lék: Effexor XR
Jiný: B
Effexor XR přerušte
Jiný: Effexor XR přerušte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
doba od vstupu do udržovací fáze do recidivy velké deprese
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-15), Globální klinické dojmy (CGI), Vizuální analogová škála (VAS), Stručný zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0600X1-4434

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Effexor XR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit