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L'effet du rémifentanil à haute dose sur l'hyperalgésie induite par la capsaïcine établie chez des volontaires humains (RemiAnes 1)

17 novembre 2009 mis à jour par: Medical University of Vienna

Le traitement de la douleur chronique est un défi clinique majeur car la douleur chronique est fréquente et entraîne une détérioration de la qualité de vie. Une blessure ou une plaie peut entraîner des modifications à long terme du système nerveux qui rendent la peau plus sensible au niveau et à proximité de la blessure. c'est ce qu'on appelle l'hyperalgésie et se produit par une dépotentiation à long terme (LTP), c'est-à-dire une modification de l'interaction synaptique entre les neurones.

Les opioïdes sont l'étalon-or pour le traitement symptomatique de la douleur modérée à sévère. Maintenant, dans des études animales, les chercheurs ont découvert des effets des opioïdes jusque-là non reconnus.

L'injection intradermique de capsaïcine (injection d'extrait de poivre dans la peau) est un modèle de douleur établi chez l'homme. Les chercheurs veulent tester l'influence du rémifentanil, un opioïde à action ultra-courte, sur l'hyperalgésie observée après capsaïcine intradermique chez des volontaires humains dans un essai clinique prospectif croisé en double aveugle contrôlé par placebo actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, âgés entre 19 et 40 ans
  • Indice de masse corporelle entre le 15e et le 85e centile
  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Sans médicament pendant 1 semaine avant le jour de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation régulière de médicaments, en particulier d'analgésiques
  • Abus de boissons alcoolisées, toxicomanie
  • Antécédents d'asthme
  • Participation à un essai clinique dans les 2 semaines précédant l'étude
  • Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 2 semaines précédant le premier jour d'étude
  • Pression artérielle systolique au repos > 135 mmHg ou tension artérielle diastolique > 85 mmHg
  • Maladies cutanées aiguës comme les coups de soleil sur les zones concernées ou les lésions cutanées
  • Grossesse ou allaitement
  • Consommation régulière d'aliments très épicés (contenant de la capsaïcine)
  • Allergie à tout médicament utilisé dans le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Rémifentanil
Médicament: Rémifentanil
Le rémifentanil (Ultiva® ; Glaxo-Smith-Kline ; Vienne, Autriche) sera appliqué par voie intraveineuse pendant 60 minutes à l'aide d'une pompe à perfusion dédiée (TCI Alaris PK Syringe Pump, Cardinal Health, Baesweiler, Allemagne), avec une perfusion ciblée (suivant les algorithme logiciel intégré par Minto), atteignant la concentration plasmatique initiale de 18 ng/ml en 180 secondes. Cela correspond à environ 0,7 µg kg-1 min-1
Comparateur actif: 2
Midazolam
Médicament: Midazolam
Le midazolam (Dormicum® ; Roche ; Vienne, Autriche) sera appliqué par voie intraveineuse en tant que placebo actif à une dose de 15 µg kg-1 min-1 pendant 5 minutes pour imiter les effets secondaires nerveux centraux typiques du rémifentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Zone d'hyperalgésie par piqûre d'épingle
Délai: 0-6 heures
0-6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Douleur juste après l'injection
Délai: 0-15 minutes
0-15 minutes
Fonction de stimulation-réponse (SR) à un ensemble de filaments rigides modifiés de von Frey (8-512 mN)
Délai: 0-6 heures
0-6 heures
Seuil de douleur à la chaleur dans la zone d'hyperalgésie mécanique
Délai: 0-6 heures
0-6 heures
Seuil de douleur mécanique dans la zone d'hyperalgésie par piqûre d'épingle, zone d'allodynie dynamique au brossage
Délai: 0-6 heures
0-6 heures
Effets indésirables
Délai: 30 et 59 min après la perfusion du médicament à l'étude
30 et 59 min après la perfusion du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2009

Première publication (Estimation)

22 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RemiAnes 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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