O efeito de altas doses de remifentanil na hiperalgesia estabelecida induzida por capsaicina em voluntários humanos (RemiAnes 1)
17 de novembro de 2009 atualizado por: Medical University of Vienna
O tratamento da dor crônica é um grande desafio clínico, uma vez que a dor crônica é frequente e leva à deterioração da qualidade de vida. Uma lesão ou ferida pode levar a alterações de longo prazo no sistema nervoso que tornam a pele mais sensível na lesão e próximo a ela; isso é denominado hiperalgesia e ocorre por despotenciação de longo prazo (LTP), ou seja, uma alteração na interação sináptica entre os neurônios.
Os opioides são o padrão-ouro para o tratamento sintomático da dor moderada a intensa. Agora, em estudos com animais, os investigadores descobriram efeitos anteriormente não reconhecidos dos opioides.
A injeção intradérmica de capsaicina (injeção de extrato de pimenta na pele) é um modelo de dor estabelecido em humanos. Os pesquisadores querem testar a influência do remifentanil, um opioide de ação ultracurta, na hiperalgesia observada após capsaicina intradérmica em voluntários humanos em um estudo clínico prospectivo controlado por placebo ativo duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Department of Anaesthesia, Medical University of Vienna
-
Contato:
- Michael Andreae, MD
- Número de telefone: +436769677181
- E-mail: michael@andreae.org
-
Contato:
- Stephan Stellnberger, MD
- Número de telefone: +436507333189
- E-mail: stephan.stellnberger@meduniwien.ac.at
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, com idade entre 19 e 40 anos
- Índice de massa corporal entre percentil 15 e 85
- Achados normais na história médica e exame físico
- Livre de drogas por 1 semana antes do dia do estudo
Critério de exclusão:
- Uso regular de medicamentos, especialmente analgésicos
- Abuso de bebidas alcoólicas, abuso de drogas
- História de asma
- Participação em um ensaio clínico nas 2 semanas anteriores ao estudo
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 2 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Pressão arterial sistólica em repouso > 135 mmHg ou pressão arterial diastólica > 85 mmHg
- Doenças cutâneas agudas, como queimaduras solares nas áreas relevantes ou lesões cutâneas
- Gravidez ou amamentação
- Consumo regular de alimentos muito condimentados (contendo capsaicina)
- Alergia a qualquer medicamento utilizado no protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Remifentanil
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O remifentanil (Ultiva®; Glaxo-Smith-Kline; Viena, Áustria) será aplicado por via intravenosa durante 60 minutos através de uma bomba de infusão dedicada (TCI Alaris PK Syringe Pump, Cardinal Health, Baesweiler, Alemanha), com uma infusão alvo controlada (seguindo a algoritmo de software integrado da Minto), atingindo a concentração plasmática inicial de 18 ng/ml em 180 segundos.
Isso corresponde a cerca de 0,7 µg kg-1 min-1
|
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Comparador Ativo: 2
Midazolam
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Midazolam (Dormicum®; Roche; Viena, Áustria) será aplicado por via intravenosa como placebo ativo na dose de 15 µg kg-1 min-1 durante 5 minutos para mimetizar os efeitos colaterais típicos do remifentanil no sistema nervoso central
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área de hiperalgesia por picada de alfinete
Prazo: 0-6 horas
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0-6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor imediatamente após a injeção
Prazo: 0-15 minutos
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0-15 minutos
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Função de estímulo-resposta (SR) para um conjunto de filamentos rígidos modificados de von Frey (8-512 mN)
Prazo: 0-6 horas
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0-6 horas
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Limiar de dor por calor dentro da área de hiperalgesia mecânica
Prazo: 0-6 horas
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0-6 horas
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Limiar de dor mecânica dentro da área de hiperalgesia por picada de alfinete, área de alodinia dinâmica à escovação
Prazo: 0-6 horas
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0-6 horas
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Efeitos adversos
Prazo: 30 e 59 min após a infusão da medicação do estudo
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30 e 59 min após a infusão da medicação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Hiperalgesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Remifentanil
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- RemiAnes 1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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