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Die Wirkung von hochdosiertem Remifentanil auf etablierte Capsaicin-induzierte Hyperalgesie bei menschlichen Freiwilligen (RemiAnes 1)

17. November 2009 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Die Behandlung chronischer Schmerzen ist eine große klinische Herausforderung, da chronische Schmerzen häufig sind und zu einer Verschlechterung der Lebensqualität führen. Eine Verletzung oder Wunde kann zu langfristigen Veränderungen im Nervensystem führen, die die Haut an und in der Nähe der Verletzung empfindlicher machen; dies wird als Hyperalgesie bezeichnet und tritt durch langfristige Depotenzierung (LTP) auf, d. h. eine Veränderung der synaptischen Interaktion zwischen Neuronen.

Opioide sind der Goldstandard für die symptomatische Therapie mittelstarker bis starker Schmerzen. Nun haben die Forscher im Tierversuch bisher unerkannte Wirkungen von Opioiden entdeckt.

Die intradermale Injektion von Capsaicin (Injektion von Pfefferextrakt in die Haut) ist ein etabliertes Schmerzmodell beim Menschen. Die Forscher wollen den Einfluss von Remifentanil, einem ultrakurz wirkenden Opioid, auf die nach intradermalem Capsaicin beobachtete Hyperalgesie bei menschlichen Freiwilligen in einer doppelblinden, prospektiven, placebokontrollierten, klinischen Kreuzstudie testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 19 und 40 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 15. und 85. Perzentil
  • Normalbefunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung
  • Drogenfrei für 1 Woche vor dem Studientag

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, insbesondere Analgetika
  • Missbrauch von alkoholischen Getränken, Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte von Asthma
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 2 Wochen vor der Studie
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 2 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Systolischer Ruheblutdruck > 135 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 85 mmHg
  • Akute Hauterkrankungen wie Sonnenbrand an den betroffenen Stellen oder Hautläsionen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Regelmäßiger Verzehr von sehr stark gewürzten (capsaicinhaltigen) Speisen
  • Allergie gegen Medikamente, die im Studienprotokoll verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Remifentanil
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil (Ultiva®; Glaxo-Smith-Kline; Wien, Österreich) wird intravenös für 60 Minuten über eine dedizierte Infusionspumpe (TCI Alaris PK Spritzenpumpe, Cardinal Health, Baesweiler, Deutschland) mit einer zielgesteuerten Infusion (im Anschluss an die integrierter Softwarealgorithmus von Minto), wobei die anfängliche Plasmakonzentration von 18 ng/ml in 180 Sekunden erreicht wird. Dies entspricht ca. 0,7 µg kg-1 min-1
Aktiver Komparator: 2
Midazolam
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam (Dormicum®; Roche; Wien, Österreich) wird intravenös als aktives Placebo in einer Dosis von 15 µg kg-1 min-1 über 5 Minuten verabreicht, um typische zentralnervöse Nebenwirkungen von Remifentanil nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich der Nadelstichhyperalgesie
Zeitfenster: 0-6 Stunden
0-6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen unmittelbar nach der Injektion
Zeitfenster: 0-15min
0-15min
Stimulus-Response (SR)-Funktion auf einen Satz modifizierter starrer von Frey-Filamente (8-512 mN)
Zeitfenster: 0-6 Stunden
0-6 Stunden
Hitzeschmerzschwelle im Bereich der mechanischen Hyperalgesie
Zeitfenster: 0-6 Stunden
0-6 Stunden
Mechanische Schmerzschwelle im Bereich der Nadelstichhyperalgesie, Bereich der dynamischen Allodynie zum Bürsten
Zeitfenster: 0-6 Stunden
0-6 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 und 59 min nach Infusion der Studienmedikation
30 und 59 min nach Infusion der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RemiAnes 1

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