- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00886327
Detecting Postoperative Recurrence in Crohn's Disease
Detection of Postoperative Recurrence of Crohn's Disease by Colonic Capsule-Endoscopy
Up to ¾ of patients who have been diagnosed with Crohn's disease (CD) will have to undergo bowel resection during their lifetime despite modern medical therapies. Unfortunately, disease recurrence is common and endoscopic detection of recurring inflammation precedes clinical relapse. Endoscopic investigation is therefore recommended to manage these patients.
This multi center, prospective study compares the conventional endoscopic method, ileo-colonoscopy to a new technique, i.e., colonic capsule endoscopy (CCE). CCE enables investigation of the small bowel and the large intestines by using a double-sided video camera with about 10 hours acquisition time.
This study aims to evaluate the performance of CCE to detect postoperative recurrence of CD and detection rate of colonic and anastomotic recurrence is compared to ileo-colonoscopy. Proximal (small bowel) lesions are additionally recorded and impact on clinical management of the findings is accounted for. Moreover, safety aspects and influence of the findings on progress of the disease are monitored. All consecutive patients who are operated for CD in any of the participating study centers are eligible. Included are patients with segmental small bowel, ileocecal or segmental colonic resection.
In some cases capsule retention has been reported at an average of 2-3% with CD patients at elevated risk. Therefore, patency capsule is performed before application of the video CCE to exclude bowel obstruction.
Sample size estimation results in n = 70, requiring each 140 capsule endoscopes and 140 patency capsules for performance of postoperative screening (ca 4-8 weeks postoperatively) and detection of postoperative recurrence (ca 4-8 months postoperatively).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Frankfurt am Main, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum der JW Goethe Universität Frankfurt
-
Contact:
- Joerg Albert, MD
- E-mail: joerg.albert@kgu.de
-
Hannover, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Universitaetsklnikum Leipzig
-
München, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
Segmental bowel resection for Crohn's disease
- Ileocecal resection
- Small bowel resection
- Segmental colonic resection
- Informed consent
- Age ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- Intestinal obstruction as suspected by anamnesis or clinical/technical investigation
- Dysphagia or ileus
- Non-passage of the intact 'Agile Patency Capsule' within 72 hours
- Pregnancy
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Postoperative patients
Patients with CD who recently underwent bowel resection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Detection of postoperative recurrence of CD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Therapeutic intervention due to detection of recurrent CD
|
Detection of small bowel lesions by CCE
|
Rate of bowel stenosis as detected by PC
|
Side effect of CCE and/or colonoscopy
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joerg G Albert, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JWGUHMED1-001
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