Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Detecting Postoperative Recurrence in Crohn's Disease

30 mai 2012 mis à jour par: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Detection of Postoperative Recurrence of Crohn's Disease by Colonic Capsule-Endoscopy

Up to ¾ of patients who have been diagnosed with Crohn's disease (CD) will have to undergo bowel resection during their lifetime despite modern medical therapies. Unfortunately, disease recurrence is common and endoscopic detection of recurring inflammation precedes clinical relapse. Endoscopic investigation is therefore recommended to manage these patients.

This multi center, prospective study compares the conventional endoscopic method, ileo-colonoscopy to a new technique, i.e., colonic capsule endoscopy (CCE). CCE enables investigation of the small bowel and the large intestines by using a double-sided video camera with about 10 hours acquisition time.

This study aims to evaluate the performance of CCE to detect postoperative recurrence of CD and detection rate of colonic and anastomotic recurrence is compared to ileo-colonoscopy. Proximal (small bowel) lesions are additionally recorded and impact on clinical management of the findings is accounted for. Moreover, safety aspects and influence of the findings on progress of the disease are monitored. All consecutive patients who are operated for CD in any of the participating study centers are eligible. Included are patients with segmental small bowel, ileocecal or segmental colonic resection.

In some cases capsule retention has been reported at an average of 2-3% with CD patients at elevated risk. Therefore, patency capsule is performed before application of the video CCE to exclude bowel obstruction.

Sample size estimation results in n = 70, requiring each 140 capsule endoscopes and 140 patency capsules for performance of postoperative screening (ca 4-8 weeks postoperatively) and detection of postoperative recurrence (ca 4-8 months postoperatively).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum der JW Goethe Universität Frankfurt
        • Contact:
      • Hannover, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaetsklnikum Leipzig
      • München, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum der Universität München - Campus Großhadern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

All consecutive patients who are operated for CD in any of the participating study centers are eligible. Included are patients with segmental small bowel, ileocecal or segmental colonic resection. All patients have to give written informed consent before participating in the study.

La description

Inclusion Criteria:

  • Segmental bowel resection for Crohn's disease

    • Ileocecal resection
    • Small bowel resection
    • Segmental colonic resection
  • Informed consent
  • Age ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

  • Intestinal obstruction as suspected by anamnesis or clinical/technical investigation
  • Dysphagia or ileus
  • Non-passage of the intact 'Agile Patency Capsule' within 72 hours
  • Pregnancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Postoperative patients
Patients with CD who recently underwent bowel resection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Detection of postoperative recurrence of CD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Therapeutic intervention due to detection of recurrent CD
Detection of small bowel lesions by CCE
Rate of bowel stenosis as detected by PC
Side effect of CCE and/or colonoscopy

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joerg G Albert, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2009

Première publication (Estimation)

22 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2012

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Colonic capsule endoscopy

3
S'abonner