- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00886327
Detecting Postoperative Recurrence in Crohn's Disease
Detection of Postoperative Recurrence of Crohn's Disease by Colonic Capsule-Endoscopy
Up to ¾ of patients who have been diagnosed with Crohn's disease (CD) will have to undergo bowel resection during their lifetime despite modern medical therapies. Unfortunately, disease recurrence is common and endoscopic detection of recurring inflammation precedes clinical relapse. Endoscopic investigation is therefore recommended to manage these patients.
This multi center, prospective study compares the conventional endoscopic method, ileo-colonoscopy to a new technique, i.e., colonic capsule endoscopy (CCE). CCE enables investigation of the small bowel and the large intestines by using a double-sided video camera with about 10 hours acquisition time.
This study aims to evaluate the performance of CCE to detect postoperative recurrence of CD and detection rate of colonic and anastomotic recurrence is compared to ileo-colonoscopy. Proximal (small bowel) lesions are additionally recorded and impact on clinical management of the findings is accounted for. Moreover, safety aspects and influence of the findings on progress of the disease are monitored. All consecutive patients who are operated for CD in any of the participating study centers are eligible. Included are patients with segmental small bowel, ileocecal or segmental colonic resection.
In some cases capsule retention has been reported at an average of 2-3% with CD patients at elevated risk. Therefore, patency capsule is performed before application of the video CCE to exclude bowel obstruction.
Sample size estimation results in n = 70, requiring each 140 capsule endoscopes and 140 patency capsules for performance of postoperative screening (ca 4-8 weeks postoperatively) and detection of postoperative recurrence (ca 4-8 months postoperatively).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Frankfurt am Main, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinikum der JW Goethe Universität Frankfurt
-
Kontakt:
- Joerg Albert, MD
- E-Mail: joerg.albert@kgu.de
-
Hannover, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Universitaetsklnikum Leipzig
-
München, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Segmental bowel resection for Crohn's disease
- Ileocecal resection
- Small bowel resection
- Segmental colonic resection
- Informed consent
- Age ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- Intestinal obstruction as suspected by anamnesis or clinical/technical investigation
- Dysphagia or ileus
- Non-passage of the intact 'Agile Patency Capsule' within 72 hours
- Pregnancy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Postoperative patients
Patients with CD who recently underwent bowel resection
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Detection of postoperative recurrence of CD
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Therapeutic intervention due to detection of recurrent CD
|
Detection of small bowel lesions by CCE
|
Rate of bowel stenosis as detected by PC
|
Side effect of CCE and/or colonoscopy
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joerg G Albert, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JWGUHMED1-001
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