ECR multicentrique pour le brossage des voies biliaires : RX Cytology, BOSTON vs. Infinity®, US Endoscopy (BIB)

Le but de cette étude est de comparer, lors d'une CPRE pour sténose VBP, la sensibilité de deux brosses biliaires : l'INFINITY® vs la RX Cytology Brush®

OBJECTIFS

• Objectif principal : Comparaison des taux de diagnostic positif de brossage biliaire en cas de sténose d'adénocarcinome

• Objectif(s) secondaire(s) :

  • Comparaison de la quantification du matériel cellulaire obtenu (acellulaire, faible ou abondant), et de la présence d'armoires cellulaires décrochées par la brosse
  • Comparaison des taux de faux négatifs aux 2 pinceaux, et valeur prédictive négative pour le diagnostic d'adénocarcinome
  • Evaluation de la variation de la rentabilité du brossage et autres techniques de prélèvement (biopsies intra-biliaires, ponction, aspiration de bile) en fonction de la présence d'un syndrome de masse tumorale de plus de 1 cm.
  • Évaluation de la variation de la rentabilité du brossage et des autres techniques de prélèvement (biopsies intra-biliaires, ponction, aspiration de la bile) selon le site de la sténose (BPV distal vs proximal : voie cholédoque ou voie intrahépatique), avec le rapport coût-efficacité
  • Taux d'échec technique du brossage et autres prélèvements (biopsies intra-biliaires, ponction biliaire)

Cette étude concerne des sujets adultes présentant une sténose de la voie biliaire principale (voie cholédoque ou canal hépatique principal).

PROCÉDURE ENDOSCOPIQUE

• Cathétérisme profond de la voie biliaire (quelle que soit la technique d'accès : par la papille ou par précoupe) et sténose transversale par le fil guide, puis dilatation biliaire (6 à 8mm)
• Randomisation si les critères d'inclusion sont remplis

• Brossage biliaire successivement avec les 2 brossettes dans l'ordre désigné par randomisation :

  • Effectuer une dizaine de mouvements de va-et-vient dans la sténose
  • Aspiration, si possible de la bile par le cathéter de la brosse pour analyse cytologique
  • Le contenu du pinceau sera étalé sur 3 lames (numérotées) puis sectionné et placé dans du cytolit avec le contenu de la tubulure du pinceau rincé avec quelques cc de cytolit. Chaque pinceau dans un pot numéroté. Lames 1,2 et 3 +/- bile 1 jointes au pot n°1 ; pales 4,5 et 6 +/- bile 2 jointes au pot 2
• En cas d'échec technique (impossibilité d'accéder à la sténose avec la première ou la seconde brosse, impossibilité de retirer la brosse), le patient sera considéré en échec pour cette brosse (absence de matériel pathologique ramené)

Toutes les méthodes de prélèvement possibles seront également prises pour obtenir le diagnostic anatomopathologique : biopsies intra-biliaires à la pince adulte ou pédiatrique, filoguidée ou non, prélèvements biopsiques guidés par cholédochoscopie, ponction sous endo-échographie, aspiration biliaire après libération du stent biliaire , selon les habitudes du médecin.

EFFECTIF Le nombre total de sujets requis : 50 (25 patients par groupe) Durée de la période d'inclusion : 2 ans Durée de participation pour chaque sujet : de 7 jours à 12 mois (en cas de retrait initial négatif) Durée totale de l'étude : 3 années